A 8 hetes vegán diéta hatása a TMAO-szintre és a kiütés utáni glükózszintre dysglikémiás egyéneknél (PYH)
A 8 hetes vegán étrend hatása a trimetil-amin-N-oxid (TMAO) szintjére és a kiütés utáni glükózszintre dysglikémiás egyéneknél (The Plant Your Health Study)
A cukorbetegségben szenvedők száma mára elérte a 4 milliót az Egyesült Királyságban. A 2-es típusú cukorbetegség okozza a cukorbetegség eseteinek többségét, és növeli számos más betegség, például szívproblémák kockázatát. Úgy gondolják, hogy a növényi alapú étrend hatékony módja a 2-es típusú cukorbetegséggel és a szívbetegségekkel kapcsolatos egészségjelzők javításának. Az egyik módja annak, hogy a növényi alapú étrend javítsa az egészséget, az lehet, hogy csökkentik a bélben az élelmiszert az emésztési folyamat részeként lebontó baktériumok által termelt salakanyagok számát. Például egyes húsok, halak és tojások emésztése egy trimetil-amin-N-oxid (TMAO) nevű anyag keletkezését eredményezi, amelyet több tanulmányban rosszabb egészségügyi eredményekkel hoznak összefüggésbe. A rendszeres húsfogyasztás növényi alapú vegán étrendre cserélésének a TMAO-ra és a vércukorszintre gyakorolt teljes hatása azonban nem teljesen ismert, és további kutatásokat igényel. Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy klinikai vizsgálat kidolgozása és elvégzése a 8 hetes vegán étrend TMAO-szintekre és a terhelés utáni glükózszintekre gyakorolt hatásának vizsgálatára dysglikémiás (gyógyszer-naiv) egyéneknél.
A vizsgálat intervenciós, egycsoportos prospektív vizsgálat lesz 18-75 év közötti, többnemzetiségű, diszglikémiában szenvedő (gyógyszer-naiv) felnőttek bevonásával. 29 fős mintát keresnek. Az étrendi beavatkozás (vegán diéta) 8 hétig tart. Ezután a résztvevők visszatérnek normál étrendjükhöz, és egy négyhetes követési időszak (12. hét) után utolsó látogatásra jönnek. A beavatkozás hatékonyságának értékelése érdekében a kiinduláskor gyűjtött elsődleges és másodlagos eredményeket összehasonlítják az 1 hét, 8 hét és 12 hét után gyűjtött adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
Intervenciós egycsoportos prospektív vizsgálat egy olyan betegpopuláción, ahol az elmúlt 36 hónapban dysglykaemiát diagnosztizáltak, úgy határoztak meg, hogy 2 órával a fertőzés utáni glükóz ≥7,8 mmol/L standard orális glükóz tolerancia teszt vagy HbA1c ≥5,7% (39-46 mmol/mol) után. Ez a fázisú klinikai vizsgálat értékeli a vegán étrend hatékonyságát és aláhúzó mechanizmusait a dysglikémiás betegek kardiometabolikus egészségének elősegítésében. Ennek a kísérletnek a célja egy 8 hetes vegán étrend hatásának vizsgálata, 1, 8 és 12 hetes követéssel.
Tanulmányi beállítás
A tanulmányt a Leicesteri Általános Kórház Leicesteri Orvosbiológiai Kutatóközpontja (Leicester Diabetes Centre) koordinálja. A klinikai méréseket a kijelölt kutatócsoport végzi. A résztvevőket arra kérik, hogy öt alkalommal látogassák meg a tanulmányi központot.
A beavatkozás leírása és meghatározása
A résztvevőknek olyan étrendet kell követniük, amely kizárja azokat az élelmiszereket, amelyek feltételezhetően támogatják a TMAO szintézisét, különösen a húst (bármilyen), a tojást és a halat (bármilyen). Számos tanulmány azt sugallja, hogy a tejtermékek befolyásolhatják a TMAO-termelést, míg más tanulmányok nem. Ezért az esetleges szennyező vagy zavaró hatások elkerülése érdekében a tejtermékeket is kerülni kell.
A tanulmányban alkalmazott étrend nagyjából a vegán étrendhez igazodik. A vegán kifejezést a viselkedés megváltoztatásának és az ételválasztás elősegítésére fogják használni. Egyre több termék közül például már a vegán jelöléssel is ellátták. A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák az eredeti étrendjükhöz hasonló étrendet, és a vizsgálatban részt vevő regisztrált dietetikus ennek megfelelően alakítja ki heti menüjüket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
És vagy:
- Túlsúlyos (fehér: BMI>25-<30, dél-ázsiai/fekete és kisebbségi etnikai csoport <27,5), HbA1c-értéke ≥5,7% és ≤ 8% (39-64 mmol/mol) között van az elmúlt 36 hónapban
- Elhízott: (fehér: BMI ≥30, dél-ázsiai/fekete és kisebbségi etnikai csoport: ≥27,5)
- Férfi vagy nő
- 18-75 éves korig
- Képes megérteni, olvasni és kellő szinten beszélni az angol nyelvet ahhoz, hogy megértse és részt vegyen a vizsgálatban a vizsgálók véleménye szerint
- Hozzáférhet egy telefonhoz, és hajlandó használni a tanulmány részeként
- Rendszeres hús- és/vagy halevő (legalább heti 3 alkalommal) – saját bevallása szerint
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem hajlandó vagy nem képes tájékozott beleegyezését adni
- Nem angolul beszélők
- HbA1c 8% felett (64 mmol/mol)
- Bármilyen glükózcsökkentő gyógyszer szedése jelenleg vagy az elmúlt 60 napban
- Jelenlegi dohányosok
- A vegán vagy vegetáriánus étrend jelenlegi alkalmazása
- Legutóbbi jelentős súlyváltozás (10% vagy több) az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség/szoptatás
- A háziorvosa vagy az illetékes egészségügyi szakember által észlelt klinikai étkezési zavar (pl. diéta specialista)
- Végső betegsége van
- Jelenlegi vagy közelmúltban (6 hónapon belül) orális antibiotikumok vagy szteroidok alkalmazása, mivel ezek alkalmazása befolyásolhatja a bélbaktériumok profilját
Folyamatos szív- és érrendszeri betegségek (pl. angina) *
- Abban az esetben, ha az egyén nem biztos abban, hogy megfelel-e a felvételi/kizárási kritériumoknak (azaz nem biztos abban, hogy folyamatban lévő szív- és érrendszeri betegsége van-e), ezt a hatáskör-átruházási naplóban szereplő orvos felülvizsgálja a klinikai döntés meghozatala érdekében. alapvonal alatt készült.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vegán étrend
A beavatkozás leírása és meghatározása A résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek olyan étrendet, amely kizárja azokat az élelmiszereket, amelyek feltételezhetően támogatják a TMAO szintézisét, különösen a húst (bármilyen), a tojást és a halat (bármilyen). Számos tanulmány azt sugallja, hogy a tejtermékek befolyásolhatják a TMAO-termelést, míg más tanulmányok nem. Ezért az esetleges szennyező vagy zavaró hatások elkerülése érdekében a tejtermékeket is kerülni kell. A tanulmányban alkalmazott étrend nagyjából a vegán étrendhez igazodik. A vegán kifejezést a viselkedés megváltoztatásának és az ételválasztás elősegítésére fogják használni. Egyre több termék közül például már a vegán jelöléssel is ellátták. A résztvevőket arra kérik, hogy tartsák az eredeti étrendjükhöz hasonló étrendet, és a vizsgálatban részt vevő regisztrált dietetikus ennek megfelelően alakítja ki heti menüjüket. |
A vegán étrend elfogadása A tanulmány résztvevőit arra kérik, hogy egy regisztrált dietetikus felügyelete mellett vegyenek fel vegán étrendet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási TMAO plazmaszintekhez képest az 1., 8. és 12. héten.
Időkeret: 1 (+ 5 nap) héten, 8 (+/- 5 nap) héten és 12 héten (+/- 5 nap)
|
vizelet és plazma minták TMAO-ra (μM)
|
1 (+ 5 nap) héten, 8 (+/- 5 nap) héten és 12 héten (+/- 5 nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 3 órával a fertőzés utáni glükózszinthez az 1., 8. és 12. héten.
Időkeret: 1 (+ 5 nap) héten, 8 (+/- 5 nap) héten és 12 héten (+/- 5 nap)
|
vérminták (mmol/l)
|
1 (+ 5 nap) héten, 8 (+/- 5 nap) héten és 12 héten (+/- 5 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TMAO (μM) vizeletszint a kiinduláskor.
Időkeret: alapvonalon
|
vizeletminták
|
alapvonalon
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TMAO vizelet/plazma szintjében 1 héttel a vegán étrendet követően.
Időkeret: 1 héten belül (+ 5 nap)
|
vizelet és plazma minták; TMAO (μM)
|
1 héten belül (+ 5 nap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 3 órával a kiütés utáni glükózszinthez 1 héttel a vegán étrendet követően.
Időkeret: 1 héten belül (+ 5 nap)
|
vérminta glükózra (mmol/l)
|
1 héten belül (+ 5 nap)
|
|
Változás a 8. héttől a TMAO vizelet/plazma szintjében 4 héttel azután, hogy a diéta normalizálódott (12. hét).
Időkeret: 12 hetesen (+/- 5 nap)
|
vizelet és plazma minták TMAO-ra (μM)
|
12 hetesen (+/- 5 nap)
|
|
Változás a 8. héthez képest a kiütés utáni 3 órás glükózszintben 4 héttel azután, hogy az étrend normalizálódott (12. hét).
Időkeret: 12 hetesen (+/- 5 nap)
|
vérminta glükózra (mmol/l)
|
12 hetesen (+/- 5 nap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a testösszetételben kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal a vegán étrendet követő 8. héten.
Időkeret: a kiinduláskor és a 8. héten (+/- 5 nap)
|
DXA szkennelés
|
a kiinduláskor és a 8. héten (+/- 5 nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kardiometabolikus egészség biokémiai mutatóiban, beleértve a poszt-inzulint 1 héten belül.
Időkeret: 1 hét (+5 nap)
|
vérminták (mmol/l)
|
1 hét (+5 nap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kardiometabolikus egészség biokémiai mutatóiban, beleértve a poszt-inzulint a 8. héten.
Időkeret: 8 hét (+/- 5 nap)
|
vérminták (mmol/l)
|
8 hét (+/- 5 nap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kardiometabolikus egészség biokémiai mutatóiban, beleértve a poszt-inzulint a 12. héten.
Időkeret: 12 hét (+/- 5 nap)
|
vérminták (mmol/l)
|
12 hét (+/- 5 nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kardiometabolikus egészség biokémiai mutatóiban, beleértve az éhomi lipideket és 1 hét után.
Időkeret: 1 hét (+5 nap)
|
vérminták (mmol/l)
|
1 hét (+5 nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kardiometabolikus egészség biokémiai mutatóiban, beleértve az éhgyomri lipideket és a gyulladásos markereket a 8. héten.
Időkeret: 8 hét (+/- 5 nap)
|
vérminták (mmol/l)
|
8 hét (+/- 5 nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kardiometabolikus egészség biokémiai mutatóiban, beleértve az éhgyomri lipideket is a 12. héten.
Időkeret: 12 hét (+/- 5 nap)
|
vérminták (mmol/l)
|
12 hét (+/- 5 nap)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kardiometabolikus egészség biokémiai mutatóiban, beleértve a gyulladásos markereket 1 héten belül.
Időkeret: 1 hét (+5 nap)
|
vérminták (mmol/l)
|
1 hét (+5 nap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kardiometabolikus egészség biokémiai mutatóiban, beleértve a gyulladásos markereket is a 8. héten.
Időkeret: 8 hét (+/- 5 nap)
|
vérminták (mmol/l)
|
8 hét (+/- 5 nap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kardiometabolikus egészség biokémiai mutatóiban, beleértve a gyulladásos markereket a 12. héten.
Időkeret: 12 hét (+/- 5 nap)
|
vérminták (mmol/l)
|
12 hét (+/- 5 nap)
|
|
Az, hogy az elsődleges eredmények változásait milyen mértékben közvetítik vagy függetlenek a testösszetétel változásai.
Időkeret: alapvonal
|
DXA szkennelés
|
alapvonal
|
|
Az, hogy az elsődleges eredmények változásait milyen mértékben közvetítik vagy függetlenek a testösszetétel változásai.
Időkeret: 8. hét (+/- 5 nap)
|
DXA szkennelés
|
8. hét (+/- 5 nap)
|
|
Az, hogy az elsődleges eredmények változásait milyen mértékben közvetítik vagy függetlenek az életmódbeli tényezők változásai.
Időkeret: alapvonal
|
3 napos diétás naplók
|
alapvonal
|
|
Az, hogy az elsődleges eredmények változásait milyen mértékben közvetítik vagy függetlenek az életmódbeli tényezők változásai.
Időkeret: tanácsadó látogatás (+5 nap)
|
3 napos diétás naplók
|
tanácsadó látogatás (+5 nap)
|
|
Az, hogy az elsődleges eredmények változásait milyen mértékben közvetítik vagy függetlenek az életmódbeli tényezők változásai.
Időkeret: 1. hét (+5 nap)
|
3 napos diétás naplók
|
1. hét (+5 nap)
|
|
Az, hogy az elsődleges eredmények változásait milyen mértékben közvetítik vagy függetlenek az életmódbeli tényezők változásai.
Időkeret: 8. hét (+/- 5 nap)
|
3 napos diétás naplók
|
8. hét (+/- 5 nap)
|
|
Az, hogy az elsődleges eredmények változásait milyen mértékben közvetítik vagy függetlenek az életmódbeli tényezők változásai.
Időkeret: 12. hét (+/- 5 nap)
|
3 napos diétás naplók
|
12. hét (+/- 5 nap)
|
|
Az, hogy az elsődleges eredmények változásait milyen mértékben közvetítik vagy függetlenek az életmódbeli tényezők változásai.
Időkeret: hét 1-12
|
gyorsulásmérők
|
hét 1-12
|
|
A tanulmány végén félig strukturált interjúk készültek a résztvevőkkel, hogy megvizsgálják a vegán étrendet követő észlelési reakciókat.
Időkeret: a 12. héten (+/- 5 nap)
|
félig strukturált interjúk
|
a 12. héten (+/- 5 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0625
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .