Effekterna av en 8-veckors vegansk kost på TMAO-nivåer och glukosnivåer efter utmaning hos individer med dysglykemi (PYH)
Effekterna av en 8-veckors vegansk kost på trimetylamin-N-oxid (TMAO) nivåer och glukosnivåer efter utmaning hos individer med dysglykemi (The Plant Your Health Study)
Antalet personer med diabetes mellitus har nu nått över 4 miljoner i Storbritannien. Typ 2-diabetes står för majoriteten av alla fall av diabetes och ökar risken för många andra sjukdomar som hjärtproblem. Växtbaserad kost anses vara ett effektivt sätt att förbättra hälsomarkörer relaterade till typ 2-diabetes och hjärtsjukdomar. Ett sätt att en växtbaserad kost förbättrar hälsan kan vara genom att minska avfallsprodukter som genereras i tarmen av bakterierna som bryter ner maten som en del av matsmältningsprocessen. Till exempel resulterar matsmältningen av vissa kött, fisk och ägg i skapandet av ett ämne som kallas Trimethylamine-N-Oxide (TMAO) som har kopplats till sämre hälsoresultat i flera studier. Den fulla effekten på TMAO och blodsockernivåer av att byta ut vanlig köttkonsumtion mot en växtbaserad vegansk kost är dock inte helt klarlagd och kräver ytterligare forskning. Därför kommer syftet med denna studie att vara att utveckla och genomföra en klinisk prövning för att undersöka effekterna av en 8-veckors vegansk kost på TMAO-nivåer och glukosnivåer efter utmaning hos individer med dysglykemi (naiva droger).
Studien kommer att vara en interventionell prospektiv engruppsstudie av vuxna i åldern 18-75 år från en multietnisk befolkning med dysglykemi (naiva droger). Ett urval av 29 personer kommer att sökas. Kostinterventionen (vegansk kost) kommer att pågå i 8 veckor. Därefter kommer deltagarna att gå tillbaka till sin normala kost och komma på sitt sista besök efter en fyra veckors uppföljningsperiod (vecka 12). För att bedöma effektiviteten av interventionen kommer primära och sekundära resultatdata som samlats in vid baslinjen att jämföras med data som samlats in efter 1 vecka, 8 veckor och 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design
Interventionell prospektiv engruppsstudie i en patientpopulation med identifierad dysglykemi under de senaste 36 månaderna definierad som 2 timmar efter utmaning glukos ≥7,8 mmol/L efter ett standardtest för oralt glukostolerans eller HbA1c ≥5,7 % (39-46 mmol/mol). Denna kliniska fasstudie kommer att utvärdera effekten och understrykningsmekanismerna hos en vegansk kost för att främja kardiometabolisk hälsa hos personer med dysglykemi. Specifikt kommer denna studie att syfta till att undersöka effekten av en 8-veckors vegansk kost med uppföljning vid 1, 8 och 12 veckor.
Studiemiljö
Studien kommer att koordineras inom Leicester Biomedical Research Center (Leicester Diabetes Centre) vid Leicester General Hospital. Sessioner med kliniska mätningar kommer att utföras av det utsedda forskarteamet. Deltagarna kommer att uppmanas att besöka studiecentret vid fem tillfällen.
Intervention Beskrivning och definition
Deltagarna kommer att uppmanas att följa en diet som utesluter livsmedel som antas stödja syntesen av TMAO, särskilt kött (vilket som helst), ägg och fisk (vilket som helst). Ett antal studier tyder på att mejeriprodukter också kan ha en effekt för att modulera TMAO-produktionen, medan andra studier inte gör det. Därför, för att undvika potentiella kontaminerande eller förvirrande effekter, kommer även mejeriprodukter att undvikas.
Dieten som används i denna studie är i stort sett anpassad till en vegansk kost. Termen vegan kommer att användas för att underlätta beteendeförändring och val av mat. Till exempel är ett ökande utbud av produkter nu förpackningsmärkta som veganska. Deltagarna kommer att bli ombedda att behålla sin kost som liknar den ursprungliga och den registrerade dietist som är involverad i denna studie kommer att planera sina veckomenyer därefter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE3 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
Och antingen:
- Överviktig (vit: BMI>25 - <30, sydasiatiska/svarta och etnisk minoritetsgrupp <27,5) med HbA1c mellan HbA1c ≥5,7 % och ≤ 8 % (39-64 mmol/mol) identifierat under de senaste 36 månaderna
- Överviktiga: (Vit: BMI ≥30, sydasiatiska/svarta och etnisk minoritetsgrupp: ≥27,5)
- Man eller kvinna
- Åldern 18 - 75 år inklusive
- Kunna förstå, läsa och tala det engelska språket till en tillräcklig nivå för att förstå och delta i studien enligt utredarnas åsikt
- Har tillgång till en telefon och är villig att använda den som en del av studien
- Regelbunden kött- och/eller fiskätare (minst 3 gånger i veckan) - självrapporterad
Exklusions kriterier:
Deltagaren är ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Icke engelsktalande
- HbA1c över 8 % (64 mmol/mol)
- Att ta någon form av glukossänkande medicin för närvarande eller under de senaste 60 dagarna
- Aktuella rökare
- Nuvarande användning av vegansk eller vegetarisk kost
- Den senaste betydande viktförändringen (10 % eller mer) under de senaste 3 månaderna
- Graviditet/amning
- Klinisk ätstörning som upptäckts av sin läkare eller relevant vårdpersonal (t.ex. dietist)
- Har en dödlig sjukdom
- Aktuell eller nyligen (inom 6 månader) oral antibiotika- eller steroidanvändning eftersom deras användning kan påverka tarmbakterieprofilen
Pågående hjärt-kärlsjukdom (t.ex. angina) *
- Om en individ inte är säker på om de uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna (dvs. de är inte säkra på om de har pågående hjärt-kärlsjukdom) kommer detta att granskas av en namngiven läkare på loggen för delegering av auktoriteter för ett kliniskt beslut. gjordes under baslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vegansk diet
Intervention Beskrivning och definition Deltagarna kommer att uppmanas att följa en diet som utesluter livsmedel som antas stödja syntesen av TMAO, särskilt kött (vilket som helst), ägg och fisk (vilket som helst). Ett antal studier tyder på att mejeriprodukter också kan ha en effekt för att modulera TMAO-produktionen, medan andra studier inte gör det. Därför, för att undvika potentiella kontaminerande eller förvirrande effekter, kommer även mejeriprodukter att undvikas. Dieten som används i denna studie är i stort sett anpassad till en vegansk kost. Termen vegan kommer att användas för att underlätta beteendeförändring och val av mat. Till exempel är ett ökande utbud av produkter nu förpackningsmärkta som veganska. Deltagarna kommer att bli ombedda att behålla sin kost som liknar den ursprungliga och den registrerade dietist som är involverad i denna studie kommer att planera sina veckomenyer därefter. |
Adoption av en vegansk kost Deltagarna i denna studie kommer att bli ombedda att anta en vegansk kost under överinseende av en registrerad dietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens TMAO-plasmanivåer efter 1, 8 och 12 veckor.
Tidsram: vid 1 (+ 5 dagar) vecka, 8 (+/- 5 dagar) veckor och 12 veckor (+/- 5 dagar)
|
urin- och plasmaprover för TMAO (μM)
|
vid 1 (+ 5 dagar) vecka, 8 (+/- 5 dagar) veckor och 12 veckor (+/- 5 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen 3 timmar efter utmaningen glukosnivåer vid 1, 8 och 12 veckor.
Tidsram: vid 1 (+ 5 dagar) vecka, 8 (+/- 5 dagar) veckor och 12 veckor (+/- 5 dagar)
|
blodprov (mmol/l)
|
vid 1 (+ 5 dagar) vecka, 8 (+/- 5 dagar) veckor och 12 veckor (+/- 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMAO (μM) urinnivåer vid baslinjen.
Tidsram: vid baslinjen
|
urinprover
|
vid baslinjen
|
|
Ändring från baslinjen i TMAO-urin/plasmanivåer 1 vecka efter en vegansk diet.
Tidsram: vid 1 vecka (+ 5 dagar)
|
urin- och plasmaprover; TMAO (μM)
|
vid 1 vecka (+ 5 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen 3 timmar efter utmaningen glukosnivåer 1 vecka efter en vegansk diet.
Tidsram: vid 1 vecka (+ 5 dagar)
|
blodprover för glukos (mmol/l)
|
vid 1 vecka (+ 5 dagar)
|
|
Förändring från vecka 8 i TMAO-urin/plasmanivåer 4 veckor efter att kosten återgått till det normala (vecka 12).
Tidsram: vid 12 veckor (+/- 5 dagar)
|
urin- och plasmaprover för TMAO (μM)
|
vid 12 veckor (+/- 5 dagar)
|
|
Ändring från vecka 8 till 3 timmars glukosnivåer efter utmaning vid 4 veckor efter att kosten har återgått till det normala (vecka 12).
Tidsram: vid 12 veckor (+/- 5 dagar)
|
blodprover för glukos (mmol/l)
|
vid 12 veckor (+/- 5 dagar)
|
|
Ändring från baslinjen i kroppssammansättning med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid 8 veckor efter en vegansk kost.
Tidsram: vid baslinjen och vecka 8 (+/- 5 dagar)
|
DXA-skanning
|
vid baslinjen och vecka 8 (+/- 5 dagar)
|
|
Förändring från Baseline i biokemiska mätningar av kardiometabolisk hälsa inklusive post-challenge insulin efter 1 vecka.
Tidsram: 1 vecka (+5 dagar)
|
blodprov (mmol/l)
|
1 vecka (+5 dagar)
|
|
Förändring från Baseline i biokemiska mätningar av kardiometabolisk hälsa inklusive post-challenge insulin vid 8 veckor.
Tidsram: 8 veckor (+/- 5 dagar)
|
blodprov (mmol/l)
|
8 veckor (+/- 5 dagar)
|
|
Förändring från Baseline i biokemiska mätningar av kardiometabolisk hälsa inklusive post-challenge insulin vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor (+/- 5 dagar)
|
blodprov (mmol/l)
|
12 veckor (+/- 5 dagar)
|
|
Förändring från Baseline i biokemiska mätningar av kardiometabolisk hälsa inklusive fastande lipider och vid 1 vecka.
Tidsram: 1 vecka (+5 dagar)
|
blodprov (mmol/l)
|
1 vecka (+5 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i biokemiska mätningar av kardiometabolisk hälsa inklusive fastande lipider och inflammatoriska markörer vid 8 veckor.
Tidsram: 8 veckor (+/- 5 dagar)
|
blodprov (mmol/l)
|
8 veckor (+/- 5 dagar)
|
|
Förändring från Baseline i biokemiska mätningar av kardiometabolisk hälsa inklusive fastande lipider vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor (+/- 5 dagar)
|
blodprov (mmol/l)
|
12 veckor (+/- 5 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i biokemiska mätningar av kardiometabolisk hälsa inklusive inflammatoriska markörer efter 1 vecka.
Tidsram: 1 vecka (+5 dagar)
|
blodprov (mmol/l)
|
1 vecka (+5 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i biokemiska mätningar av kardiometabolisk hälsa inklusive inflammatoriska markörer efter 8 veckor.
Tidsram: 8 veckor (+/- 5 dagar)
|
blodprov (mmol/l)
|
8 veckor (+/- 5 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i biokemiska mätningar av kardiometabolisk hälsa inklusive inflammatoriska markörer vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor (+/- 5 dagar)
|
blodprov (mmol/l)
|
12 veckor (+/- 5 dagar)
|
|
I vilken utsträckning förändringar i de primära resultaten förmedlas av, eller oberoende av, förändringar i kroppssammansättningen.
Tidsram: baslinje
|
DXA-skanning
|
baslinje
|
|
I vilken utsträckning förändringar i de primära resultaten förmedlas av, eller oberoende av, förändringar i kroppssammansättningen.
Tidsram: vecka 8 (+/- 5 dagar)
|
DXA-skanning
|
vecka 8 (+/- 5 dagar)
|
|
I vilken utsträckning förändringar i de primära resultaten förmedlas av, eller oberoende av, förändringar av livsstilsfaktorer.
Tidsram: baslinje
|
3-dagars dietdagböcker
|
baslinje
|
|
I vilken utsträckning förändringar i de primära resultaten förmedlas av, eller oberoende av, förändringar av livsstilsfaktorer.
Tidsram: rådgivningsbesök (+5 dagar)
|
3-dagars dietdagböcker
|
rådgivningsbesök (+5 dagar)
|
|
I vilken utsträckning förändringar i de primära resultaten förmedlas av, eller oberoende av, förändringar av livsstilsfaktorer.
Tidsram: vecka 1 (+5 dagar)
|
3-dagars dietdagböcker
|
vecka 1 (+5 dagar)
|
|
I vilken utsträckning förändringar i de primära resultaten förmedlas av, eller oberoende av, förändringar av livsstilsfaktorer.
Tidsram: vecka 8 (+/- 5 dagar)
|
3-dagars dietdagböcker
|
vecka 8 (+/- 5 dagar)
|
|
I vilken utsträckning förändringar i de primära resultaten förmedlas av, eller oberoende av, förändringar av livsstilsfaktorer.
Tidsram: vecka 12 (+/- 5 dagar)
|
3-dagars dietdagböcker
|
vecka 12 (+/- 5 dagar)
|
|
I vilken utsträckning förändringar i de primära resultaten förmedlas av, eller oberoende av, förändringar av livsstilsfaktorer.
Tidsram: vecka 1-12
|
accelerometrar
|
vecka 1-12
|
|
Semistrukturerade intervjuer med de som slutfört, i slutet av studien, för att undersöka perceptionssvar som har ätit vegansk kost.
Tidsram: i vecka 12 (+/- 5 dagar)
|
semistrukturerade intervjuer
|
i vecka 12 (+/- 5 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0625
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .