De effecten van een veganistisch dieet van 8 weken op TMAO-waarden en glucosewaarden na blootstelling bij personen met dysglykemie (PYH)
De effecten van een veganistisch dieet van 8 weken op trimethylamine-N-oxide (TMAO)-spiegels en glucosespiegels na blootstelling bij personen met dysglykemie (The Plant Your Health Study)
Het aantal mensen met diabetes mellitus heeft nu meer dan 4 miljoen bereikt in het Verenigd Koninkrijk. Diabetes type 2 is verantwoordelijk voor de meerderheid van alle gevallen van diabetes en verhoogt het risico op veel andere ziekten, zoals hartproblemen. Plantaardige diëten worden beschouwd als een effectieve manier om de markers van gezondheid gerelateerd aan diabetes type 2 en hartaandoeningen te verbeteren. Een manier waarop een plantaardig dieet de gezondheid verbetert, zou kunnen zijn door afvalproducten te verminderen die in de darm worden gegenereerd door de bacteriën die voedsel afbreken als onderdeel van het verteringsproces. De vertering van sommige soorten vlees, vis en eieren resulteert bijvoorbeeld in de aanmaak van een stof genaamd Trimethylamine-N-Oxide (TMAO), die in verschillende onderzoeken in verband is gebracht met slechtere gezondheidsresultaten. De volledige impact op TMAO en bloedglucosewaarden van het inruilen van reguliere vleesconsumptie voor een plantaardig veganistisch dieet wordt echter niet volledig begrepen en vereist verder onderzoek. Daarom zal het doel van deze studie zijn om een klinische proef te ontwikkelen en uit te voeren om de effecten van een 8 weken durend veganistisch dieet op TMAO-waarden en post-challenge-glucosespiegels te onderzoeken bij personen met dysglykemie (geneesmiddelnaïef).
De studie zal een interventionele prospectieve studie met één groep zijn van volwassenen in de leeftijd van 18-75 jaar uit een multi-etnische populatie met dysglykemie (drugsnaïef). Er wordt een steekproef van 29 mensen gezocht. De dieetinterventie (veganistisch dieet) duurt 8 weken. Daarna gaan de deelnemers terug naar hun normale dieet en komen ze voor hun laatste bezoek na een follow-upperiode van vier weken (week 12). Om de effectiviteit van de interventie te beoordelen, zullen de primaire en secundaire uitkomstgegevens die bij baseline zijn verzameld, worden vergeleken met de gegevens die na 1 week, 8 weken en 12 weken zijn verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen
Interventioneel prospectief onderzoek met één groep bij een patiëntenpopulatie met geïdentificeerde dysglykemie in de afgelopen 36 maanden, gedefinieerd als 2 uur post-challenge glucose ≥7,8 mmol/L na een standaard orale glucosetolerantietest of HbA1c ≥5,7% (39-46 mmol/mol). Deze klinische fasestudie zal de werkzaamheid en onderstrepingsmechanismen van een veganistisch dieet evalueren bij het bevorderen van de cardiometabole gezondheid bij mensen met dysglykemie. Concreet zal deze proef gericht zijn op het onderzoeken van het effect van een veganistisch dieet van 8 weken met follow-up na 1, 8 en 12 weken.
Studie instelling
De studie zal worden gecoördineerd binnen het Leicester Biomedical Research Centre (Leicester Diabetes Centre) in het Leicester General Hospital. Klinische meetsessies zullen worden uitgevoerd door het aangestelde onderzoeksteam. Deelnemers wordt gevraagd om vijf keer het studiecentrum te bezoeken.
Interventiebeschrijving en -definitie
De deelnemers wordt gevraagd een dieet te volgen dat voedingsmiddelen uitsluit waarvan wordt aangenomen dat ze de synthese van TMAO ondersteunen, met name vlees (alle), eieren en vis (alle). Een aantal studies suggereert dat zuivelproducten ook een effect kunnen hebben op het moduleren van de TMAO-productie, terwijl andere studies dat niet doen. Om elk potentieel vervuilend of verwarrend effect te voorkomen, zullen zuivelproducten daarom ook worden vermeden.
Het dieet dat in deze studie wordt gebruikt, is in grote lijnen afgestemd op een veganistisch dieet. De term veganist zal worden gebruikt om gedragsverandering en voedselkeuze te ondersteunen. Een toenemend aantal producten is bijvoorbeeld nu verpakt als veganistisch gemarkeerd. De deelnemers wordt gevraagd om hun dieet vergelijkbaar te houden met hun oorspronkelijke dieet en de geregistreerde diëtist die bij dit onderzoek betrokken is, zal hun wekelijkse menu's dienovereenkomstig plannen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
En ook:
- Overgewicht (blank: BMI>25 - <30, Zuid-Aziatisch/zwart en etnische minderheidsgroep <27,5) met HbA1c tussen HbA1c ≥5,7% en ≤ 8% (39-64 mmol/mol) vastgesteld in de afgelopen 36 maanden
- Zwaarlijvig: (blank: BMI ≥30, Zuid-Aziatisch/zwart en etnische minderheidsgroep: ≥27,5)
- Man of vrouw
- Leeftijd 18 - 75 jaar inclusief
- In staat om de Engelse taal te begrijpen, te lezen en te spreken op een voldoende niveau om het onderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen volgens de mening van de onderzoekers
- Toegang hebben tot een telefoon en bereid zijn deze te gebruiken als onderdeel van het onderzoek
- Regelmatige vlees- en/of viseter (minstens 3 keer per week) - zelfgerapporteerd
Uitsluitingscriteria:
Deelnemer wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet-Engelstaligen
- HbA1c hoger dan 8% (64 mmol/mol)
- Momenteel of in de afgelopen 60 dagen enige vorm van glucoseverlagende medicatie gebruikt
- Huidige rokers
- Huidig gebruik van veganistisch of vegetarisch dieet
- Recente significante gewichtsverandering (10% of meer) in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap/borstvoeding
- Klinische eetstoornis zoals vastgesteld door hun huisarts of relevante gezondheidsprofessional (bijv. diëtist)
- Heb een terminale ziekte
- Huidig of recent (binnen 6 maanden) gebruik van orale antibiotica of steroïden, omdat het gebruik ervan invloed kan hebben op het profiel van de darmbacteriën
Aanhoudende HVZ (bijv. angina pectoris) *
- In de omstandigheid dat een persoon niet zeker weet of hij of zij voldoet aan de opname-/uitsluitingscriteria (d.w.z. hij weet niet zeker of hij een aanhoudende CVD heeft), zal dit worden beoordeeld door een met naam genoemde arts in het logboek van de delegatie van autoriteit voor een klinische beslissing. gemaakt tijdens de nulmeting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veganistisch dieet
Beschrijving en definitie van de interventie De deelnemers zullen worden gevraagd een dieet te volgen dat voedsel uitsluit waarvan verondersteld wordt dat het de synthese van TMAO ondersteunt, met name vlees (elk), eieren en vis (elk). Een aantal studies suggereert dat zuivelproducten ook een effect kunnen hebben op het moduleren van de TMAO-productie, terwijl andere studies dat niet doen. Om elk potentieel vervuilend of verwarrend effect te voorkomen, zullen zuivelproducten daarom ook worden vermeden. Het dieet dat in deze studie wordt gebruikt, is in grote lijnen afgestemd op een veganistisch dieet. De term veganist zal worden gebruikt om gedragsverandering en voedselkeuze te ondersteunen. Een toenemend aantal producten is bijvoorbeeld nu verpakt als veganistisch gemarkeerd. De deelnemers wordt gevraagd om hun dieet vergelijkbaar te houden met hun oorspronkelijke dieet en de geregistreerde diëtist die bij dit onderzoek betrokken is, zal hun wekelijkse menu's dienovereenkomstig plannen. |
Adoptie van een veganistisch dieet De deelnemers aan deze studie zullen worden gevraagd om een veganistisch dieet te volgen onder toezicht van een geregistreerde diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline TMAO-plasmaspiegels na 1, 8 en 12 weken.
Tijdsspanne: bij 1 (+ 5 dagen) week , 8 (+/- 5 dagen) weken en 12 weken (+/- 5 dagen)
|
urine- en plasmamonsters voor TMAO (μM)
|
bij 1 (+ 5 dagen) week , 8 (+/- 5 dagen) weken en 12 weken (+/- 5 dagen)
|
|
Verandering van baseline 3 uur post-challenge glucosewaarden na 1, 8 en 12 weken.
Tijdsspanne: bij 1 (+ 5 dagen) week , 8 (+/- 5 dagen) weken en 12 weken (+/- 5 dagen)
|
bloedmonsters (mmol/l)
|
bij 1 (+ 5 dagen) week , 8 (+/- 5 dagen) weken en 12 weken (+/- 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMAO (μM) urinewaarden bij baseline.
Tijdsspanne: bij basislijn
|
urinemonsters
|
bij basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TMAO-urine-/plasmaspiegels na 1 week na een veganistisch dieet.
Tijdsspanne: op 1 week (+ 5 dagen)
|
urine- en plasmamonsters; TMAO (μM)
|
op 1 week (+ 5 dagen)
|
|
Wijziging van baseline 3 uur na de uitdaging glucosespiegels op 1 week na een veganistisch dieet.
Tijdsspanne: op 1 week (+ 5 dagen)
|
bloedmonsters voor glucose (mmol/l)
|
op 1 week (+ 5 dagen)
|
|
Verandering vanaf week 8 in TMAO-urine-/plasmaspiegels 4 weken nadat het dieet weer normaal is (week 12).
Tijdsspanne: op 12 weken (+/- 5 dagen)
|
urine- en plasmamonsters voor TMAO (μM)
|
op 12 weken (+/- 5 dagen)
|
|
Verandering vanaf week 8 in 3 uur post-challenge glucosespiegels op 4 weken nadat het dieet weer normaal is (week 12).
Tijdsspanne: op 12 weken (+/- 5 dagen)
|
bloedmonsters voor glucose (mmol/l)
|
op 12 weken (+/- 5 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in lichaamssamenstelling met behulp van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) -scan na 8 weken na een veganistisch dieet.
Tijdsspanne: bij baseline en week 8 (+/- 5 dagen)
|
DXA-scan
|
bij baseline en week 8 (+/- 5 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische metingen van de cardiometabole gezondheid, inclusief post-provocatie-insuline na 1 week.
Tijdsspanne: 1 week (+5 dagen)
|
bloedmonsters (mmol/l)
|
1 week (+5 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische metingen van de cardiometabolische gezondheid, inclusief post-provocatie-insuline na 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken (+/- 5 dagen)
|
bloedmonsters (mmol/l)
|
8 weken (+/- 5 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische metingen van de cardiometabolische gezondheid, inclusief post-provocatie-insuline na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken (+/- 5 dagen)
|
bloedmonsters (mmol/l)
|
12 weken (+/- 5 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische metingen van de cardiometabole gezondheid, inclusief nuchtere lipiden en na 1 week.
Tijdsspanne: 1 week (+5 dagen)
|
bloedmonsters (mmol/l)
|
1 week (+5 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische metingen van cardiometabolische gezondheid, inclusief nuchtere lipiden en ontstekingsmarkers na 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken (+/- 5 dagen)
|
bloedmonsters (mmol/l)
|
8 weken (+/- 5 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische metingen van cardiometabolische gezondheid, inclusief nuchtere lipiden na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken (+/- 5 dagen)
|
bloedmonsters (mmol/l)
|
12 weken (+/- 5 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische metingen van cardiometabole gezondheid inclusief ontstekingsmarkers na 1 week.
Tijdsspanne: 1 week (+5 dagen)
|
bloedmonsters (mmol/l)
|
1 week (+5 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische metingen van de cardiometabolische gezondheid, inclusief ontstekingsmarkers na 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken (+/- 5 dagen)
|
bloedmonsters (mmol/l)
|
8 weken (+/- 5 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in biochemische metingen van cardiometabolische gezondheid, inclusief ontstekingsmarkers na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken (+/- 5 dagen)
|
bloedmonsters (mmol/l)
|
12 weken (+/- 5 dagen)
|
|
De mate waarin veranderingen in de primaire uitkomsten worden gemedieerd door, of onafhankelijk zijn van, veranderingen in de lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: basislijn
|
DXA-scan
|
basislijn
|
|
De mate waarin veranderingen in de primaire uitkomsten worden gemedieerd door, of onafhankelijk zijn van, veranderingen in de lichaamssamenstelling.
Tijdsspanne: week 8 (+/- 5 dagen)
|
DXA-scan
|
week 8 (+/- 5 dagen)
|
|
De mate waarin veranderingen in de primaire uitkomsten worden gemedieerd door, of onafhankelijk zijn van, veranderingen in leefstijlfactoren.
Tijdsspanne: basislijn
|
3-daagse dieetdagboeken
|
basislijn
|
|
De mate waarin veranderingen in de primaire uitkomsten worden gemedieerd door, of onafhankelijk zijn van, veranderingen in leefstijlfactoren.
Tijdsspanne: begeleidingsbezoek (+5 dagen)
|
3-daagse dieetdagboeken
|
begeleidingsbezoek (+5 dagen)
|
|
De mate waarin veranderingen in de primaire uitkomsten worden gemedieerd door, of onafhankelijk zijn van, veranderingen in leefstijlfactoren.
Tijdsspanne: week 1 (+5 dagen)
|
3-daagse dieetdagboeken
|
week 1 (+5 dagen)
|
|
De mate waarin veranderingen in de primaire uitkomsten worden gemedieerd door, of onafhankelijk zijn van, veranderingen in leefstijlfactoren.
Tijdsspanne: week 8 (+/- 5 dagen)
|
3-daagse dieetdagboeken
|
week 8 (+/- 5 dagen)
|
|
De mate waarin veranderingen in de primaire uitkomsten worden gemedieerd door, of onafhankelijk zijn van, veranderingen in leefstijlfactoren.
Tijdsspanne: week 12 (+/- 5 dagen)
|
3-daagse dieetdagboeken
|
week 12 (+/- 5 dagen)
|
|
De mate waarin veranderingen in de primaire uitkomsten worden gemedieerd door, of onafhankelijk zijn van, veranderingen in leefstijlfactoren.
Tijdsspanne: weken 1-12
|
versnellingsmeters
|
weken 1-12
|
|
Semi-gestructureerde interviews met de voltooiers, aan het einde van de studie, om perceptiereacties te onderzoeken die een veganistisch dieet volgden.
Tijdsspanne: in week 12 (+/- 5 dagen)
|
semigestructureerde interviews
|
in week 12 (+/- 5 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0625
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .