8 週間のビーガン ダイエットが TMAO 値とチャレンジ後の血糖値に及ぼす影響 (PYH)
血糖異常症患者のトリメチルアミン-N-オキシド (TMAO) レベルとチャレンジ後のグルコースレベルに対する 8 週間のビーガン食の効果 (The Plant Your Health Study)
真性糖尿病患者の数は、現在、英国で 400 万人を超えています。 2 型糖尿病は、糖尿病の全症例の大部分を占め、心臓病など他の多くの病気のリスクを高めます。 植物ベースの食事は、2 型糖尿病や心臓病に関連する健康指標を改善する効果的な方法であると考えられています。 植物ベースの食事が健康を改善する 1 つの方法は、消化プロセスの一環として食物を分解するバクテリアによって腸内で生成される老廃物を減らすことです。 たとえば、一部の肉、魚、卵を消化すると、トリメチルアミン N オキサイド (TMAO) と呼ばれる物質が生成され、これはいくつかの研究で健康状態の悪化に関連している. しかし、定期的な肉の消費を植物ベースのビーガン食に置き換えることのTMAOと血糖値への完全な影響は完全には理解されておらず、さらなる研究が必要です. したがって、この研究の目的は、臨床試験を開発して実施し、TMAO レベルに対する 8 週間のビーガン ダイエットの影響と、血糖値異常 (薬物未経験者) のチャレンジ後のグルコース レベルを調査することです。
この研究は、血糖異常症の多民族集団（薬物未経験）の18〜75歳の成人を対象とした介入単一グループ前向き試験です。 29人のサンプルが求められます。 食事介入 (ビーガン ダイエット) は 8 週間続きます。 その後、参加者は通常の食事に戻り、4 週間のフォローアップ期間 (12 週目) の後に最後の訪問に来ます。 介入の有効性を評価するために、ベースラインで収集された一次および二次結果データが、1 週間、8 週間、および 12 週間で収集されたデータと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン
過去 36 か月以内に異常血糖が確認された患者集団を対象とした、標準的な経口耐糖能試験後のチャレンジ後 2 時間のグルコースが 7.8 mmol/L 以上、または HbA1c が 5.7% (39-46 mmol/mol) 以上であると定義された介入単一グループ前向き試験。 このフェーズの臨床試験では、血糖異常のある人の心血管代謝の健康を促進するビーガン食の有効性とメカニズムを評価します。 具体的には、この試験は、1、8、および12週間で追跡調査を行い、8週間のビーガンダイエットの効果を調査することを目的としています.
学習環境
この研究は、レスター総合病院のレスター生物医学研究センター（レスター糖尿病センター）内で調整されます。 臨床測定セッションは、指定された研究チームによって実施されます。 参加者は、スタディ センターを 5 回訪問するよう求められます。
介入の説明と定義
参加者は、TMAOの合成をサポートすると仮定されている食品、特に肉（任意）、卵、魚（任意）を除外した食事に従うよう求められます. 多くの研究は、乳製品も TMAO 産生の調節に影響を与える可能性があることを示唆していますが、他の研究はそうではありません. したがって、潜在的な汚染または交絡効果を回避するために、乳製品も回避されます。
この研究で採用された食事は、ビーガンの食事とほぼ一致しています。 ビーガンという用語は、行動の変化と食品の選択を支援するために使用されます。 たとえば、ますます多くの製品がビーガンとしてマークされたパックになりました。 参加者は、元の食事を維持するように求められ、この研究に関与する登録栄養士は、それに応じて毎週のメニューを計画します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leicester、イギリス、LE3 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
そして次のいずれか:
- 過体重 (白人: BMI>25 - <30、南アジア/黒人および少数民族グループ <27.5) 過去 36 か月以内に特定された HbA1c ≥5.7% と ≤ 8% (39-64 mmol/mol) の間の HbA1c
- 肥満: (白人: BMI ≥30、南アジア/黒人および少数民族グループ: ≥27.5)
- 男性か女性
- 18歳から75歳まで
- -研究者の意見を理解し、研究に参加するのに十分なレベルまで英語を理解し、読み、話すことができる
- -電話にアクセスでき、研究の一環として喜んで使用する
- 定期的に肉や魚を食べる (少なくとも週に 3 回) - 自己申告
除外基準:
参加者は、インフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない
- 英語を話さない人
- HbA1c 8%以上 (64 mmol/mol)
- -現在または過去60日以内に何らかの形の血糖降下薬を服用している
- 現在の喫煙者
- ビーガンまたはベジタリアン食の現在の使用
- 過去 3 か月間の最近の大幅な体重変化 (10% 以上)
- 妊娠・授乳期
- -GPまたは関連する医療専門家によって検出された臨床的摂食障害（例： 栄養士）
- 末期症状がある
- -現在または最近（6か月以内）の経口抗生物質またはステロイドの使用は、その使用が腸内細菌のプロファイルに影響を与える可能性があるためです
進行中の CVD (狭心症など) *
- 個人が包含/除外基準を満たしているかどうかわからない場合 (つまり、進行中の CVD があるかどうかわからない場合)、これは、臨床決定のための権限の委任ログで指名された医師によってレビューされます。ベースライン中に作成されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビーガンダイエット
介入の説明と定義 参加者は、TMAOの合成をサポートすると仮定されている食品、特に肉（任意）、卵、魚（任意）を除外した食事に従うよう求められます。 多くの研究は、乳製品も TMAO 産生の調節に影響を与える可能性があることを示唆していますが、他の研究はそうではありません. したがって、潜在的な汚染または交絡効果を回避するために、乳製品も回避されます。 この研究で採用された食事は、ビーガンの食事とほぼ一致しています。 ビーガンという用語は、行動の変化と食品の選択を支援するために使用されます。 たとえば、ますます多くの製品がビーガンとしてマークされたパックになりました。 参加者は、元の食事を維持するように求められ、この研究に関与する登録栄養士は、それに応じて毎週のメニューを計画します. |
ビーガン食の採用 この研究の参加者は、登録栄養士の監督の下でビーガン食を採用するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1、8、および 12 週でのベースライン TMAO 血漿レベルからの変化。
時間枠：1 (+ 5 日) 週、8 (+/- 5 日) 週、12 週 (+/- 5 日) で
|
TMAO の尿および血漿サンプル (μM)
|
1 (+ 5 日) 週、8 (+/- 5 日) 週、12 週 (+/- 5 日) で
|
|
1、8、および 12 週間でのチャレンジ後 3 時間のベースライン グルコースレベルからの変化。
時間枠：1 (+ 5 日) 週、8 (+/- 5 日) 週、12 週 (+/- 5 日) で
|
血液サンプル (mmol/l)
|
1 (+ 5 日) 週、8 (+/- 5 日) 週、12 週 (+/- 5 日) で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインでのTMAO（μM）尿レベル。
時間枠：ベースラインで
|
尿サンプル
|
ベースラインで
|
|
ビーガン食の 1 週間後の TMAO 尿/血漿レベルのベースラインからの変化。
時間枠：1 週間 (+ 5 日)
|
尿および血漿サンプル; TMAO (μM)
|
1 週間 (+ 5 日)
|
|
ビーガン食後 1 週間でのチャレンジ後 3 時間のベースライン グルコースレベルからの変化。
時間枠：1 週間 (+ 5 日)
|
グルコースの血液サンプル (mmol/l)
|
1 週間 (+ 5 日)
|
|
食事が正常に戻ってから 4 週間後 (12 週) の TMAO 尿/血漿レベルの 8 週目からの変化。
時間枠：12 週間 (+/- 5 日)
|
TMAO の尿および血漿サンプル (μM)
|
12 週間 (+/- 5 日)
|
|
食事が正常に戻ってから 4 週間後 (12 週) のチャレンジ後 3 時間の血糖値の 8 週目からの変化。
時間枠：12 週間 (+/- 5 日)
|
グルコースの血液サンプル (mmol/l)
|
12 週間 (+/- 5 日)
|
|
ビーガン ダイエット後 8 週間でのデュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャンを使用した体組成のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時および 8 週目 (+/- 5 日)
|
DXAスキャン
|
ベースライン時および 8 週目 (+/- 5 日)
|
|
1 週間でチャレンジ後インスリンを含む心臓代謝の健康の生化学的測定値のベースラインからの変化。
時間枠：1週間（+5日）
|
血液サンプル (mmol/l)
|
1週間（+5日）
|
|
8週間でのチャレンジ後のインスリンを含む心臓代謝の健康の生化学的測定値のベースラインからの変化。
時間枠：8 週間 (+/- 5 日)
|
血液サンプル (mmol/l)
|
8 週間 (+/- 5 日)
|
|
12週でのチャレンジ後のインスリンを含む心臓代謝の健康の生化学的測定におけるベースラインからの変化。
時間枠：12 週間 (+/- 5 日)
|
血液サンプル (mmol/l)
|
12 週間 (+/- 5 日)
|
|
空腹時脂質を含む心臓代謝の健康の生化学的測定値のベースラインからの変化と1週間での変化。
時間枠：1週間（+5日）
|
血液サンプル (mmol/l)
|
1週間（+5日）
|
|
8週間での絶食時脂質および炎症マーカーを含む心臓代謝の健康の生化学的測定におけるベースラインからの変化。
時間枠：8 週間 (+/- 5 日)
|
血液サンプル (mmol/l)
|
8 週間 (+/- 5 日)
|
|
12 週での空腹時脂質を含む心臓代謝の健康の生化学的測定値のベースラインからの変化。
時間枠：12 週間 (+/- 5 日)
|
血液サンプル (mmol/l)
|
12 週間 (+/- 5 日)
|
|
1週間での炎症マーカーを含む心臓代謝の健康の生化学的測定におけるベースラインからの変化。
時間枠：1週間（+5日）
|
血液サンプル (mmol/l)
|
1週間（+5日）
|
|
8週間での炎症マーカーを含む心臓代謝の健康の生化学的測定値のベースラインからの変化。
時間枠：8 週間 (+/- 5 日)
|
血液サンプル (mmol/l)
|
8 週間 (+/- 5 日)
|
|
12週での炎症マーカーを含む心臓代謝の健康の生化学的測定におけるベースラインからの変化。
時間枠：12 週間 (+/- 5 日)
|
血液サンプル (mmol/l)
|
12 週間 (+/- 5 日)
|
|
主要転帰の変化が、体組成の変化によって、またはそれとは独立してどの程度媒介されるか。
時間枠：ベースライン
|
DXAスキャン
|
ベースライン
|
|
主要転帰の変化が、体組成の変化によって、またはそれとは独立してどの程度媒介されるか。
時間枠：8週目（+/- 5日）
|
DXAスキャン
|
8週目（+/- 5日）
|
|
ライフスタイル要因の変化によって、またはそれとは無関係に、一次結果の変化がどの程度影響を受けるか。
時間枠：ベースライン
|
3日間のダイエット日記
|
ベースライン
|
|
ライフスタイル要因の変化によって、またはそれとは無関係に、一次結果の変化がどの程度影響を受けるか。
時間枠：カウンセリング訪問 (+5 日)
|
3日間のダイエット日記
|
カウンセリング訪問 (+5 日)
|
|
ライフスタイル要因の変化によって、またはそれとは無関係に、一次結果の変化がどの程度影響を受けるか。
時間枠：第 1 週 (+5 日)
|
3日間のダイエット日記
|
第 1 週 (+5 日)
|
|
ライフスタイル要因の変化によって、またはそれとは無関係に、一次結果の変化がどの程度影響を受けるか。
時間枠：8週目（+/- 5日）
|
3日間のダイエット日記
|
8週目（+/- 5日）
|
|
ライフスタイル要因の変化によって、またはそれとは無関係に、一次結果の変化がどの程度影響を受けるか。
時間枠：12 週目 (+/- 5 日)
|
3日間のダイエット日記
|
12 週目 (+/- 5 日)
|
|
ライフスタイル要因の変化によって、またはそれとは無関係に、一次結果の変化がどの程度影響を受けるか。
時間枠：1～12週
|
加速度計
|
1～12週
|
|
ビーガン食をしていたときの知覚反応を調査するための、調査終了時の完了者への半構造化インタビュー。
時間枠：12 週目 (+/- 5 日)
|
半構造化インタビュー
|
12 週目 (+/- 5 日)
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)