Gli effetti di una dieta vegana di 8 settimane sui livelli di TMAO e sui livelli di glucosio post-sfida negli individui con disglicemia (PYH)
Gli effetti di una dieta vegana di 8 settimane sui livelli di trimetilammina-N-ossido (TMAO) e sui livelli di glucosio post-sfida negli individui con disglicemia (The Plant Your Health Study)
La quantità di persone con diabete mellito ha ormai raggiunto oltre 4 milioni nel Regno Unito. Il diabete di tipo 2 rappresenta la maggior parte di tutti i casi di diabete e aumenta il rischio di molte altre malattie come i problemi cardiaci. Si ritiene che le diete a base vegetale siano un modo efficace per migliorare i marcatori di salute legati al diabete di tipo 2 e alle malattie cardiache. Un modo in cui una dieta a base vegetale migliora la salute potrebbe essere attraverso la riduzione dei prodotti di scarto generati nell'intestino dai batteri che scompongono il cibo come parte del processo di digestione. Ad esempio, la digestione di alcune carni, pesce e uova porta alla creazione di una sostanza chiamata trimetilammina-N-ossido (TMAO) che è stata collegata a peggiori esiti di salute in diversi studi. Tuttavia, il pieno impatto sul TMAO e sui livelli di glucosio nel sangue dello scambio del consumo regolare di carne con una dieta vegana a base vegetale non è completamente compreso e richiede ulteriori ricerche. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di sviluppare e intraprendere una sperimentazione clinica per studiare gli effetti di una dieta vegana di 8 settimane sui livelli di TMAO e sui livelli di glucosio post challenge in soggetti con disglicemia (naïve ai farmaci).
Lo studio sarà uno studio prospettico interventistico a gruppo singolo di adulti di età compresa tra 18 e 75 anni provenienti da una popolazione multietnica con disglicemia (naïve ai farmaci). Verrà ricercato un campione di 29 persone. L'intervento dietetico (dieta vegana) durerà 8 settimane. Quindi, i partecipanti torneranno alla loro dieta normale e verranno per la loro visita finale dopo un periodo di follow-up di quattro settimane (settimana 12). Per valutare l'efficacia dell'intervento, i dati sugli esiti primari e secondari raccolti al basale saranno confrontati con i dati raccolti a 1 settimana, 8 settimane e 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Studio prospettico interventistico a gruppo singolo in una popolazione di pazienti con disglicemia identificata negli ultimi 36 mesi definita come glicemia post-challenge 2 ore ≥7,8 mmol/L dopo un test orale standard di tolleranza al glucosio o HbA1c ≥5,7% (39-46 mmol/mol). Questa sperimentazione clinica di fase valuterà l'efficacia e sottolineerà i meccanismi di una dieta vegana nel promuovere la salute cardiometabolica nei soggetti con disglicemia. Nello specifico, questo studio mirerà a studiare l'effetto di una dieta vegana di 8 settimane con follow-up a 1, 8 e 12 settimane.
Ambiente di studio
Lo studio sarà coordinato all'interno del Leicester Biomedical Research Centre (Leicester Diabetes Centre) presso il Leicester General Hospital. Le sessioni di misurazione clinica saranno effettuate dal gruppo di ricerca incaricato. Ai partecipanti verrà chiesto di visitare il centro studi in cinque occasioni.
Descrizione e definizione dell'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta che escluda gli alimenti ipotizzati per supportare le sintesi di TMAO, in particolare carne (qualsiasi), uova e pesce (qualsiasi). Numerosi studi suggeriscono che anche i prodotti lattiero-caseari possono avere un effetto nella modulazione della produzione di TMAO, mentre altri studi no. Pertanto, al fine di evitare qualsiasi potenziale effetto contaminante o confondente, saranno evitati anche i prodotti lattiero-caseari.
La dieta impiegata in questo studio è ampiamente allineata a una dieta vegana. Il termine vegano sarà usato per aiutare il cambiamento del comportamento e la scelta del cibo. Ad esempio, una gamma crescente di prodotti è ora contrassegnata come vegana. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro dieta simile a quella originale e il dietista registrato coinvolto in questo studio pianificherà i loro menu settimanali di conseguenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leicester, Regno Unito, LE3 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
E nemmeno:
- Sovrappeso (bianchi: BMI>25 - <30, sud-asiatico/nero e gruppo etnico minoritario <27,5) con HbA1c compreso tra HbA1c ≥5,7% e ≤ 8% (39-64 mmol/mol) identificato negli ultimi 36 mesi
- Obeso: (Bianco: BMI ≥30, sud asiatico/nero e minoranza etnica: ≥27,5)
- Maschio o femmina
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- In grado di comprendere, leggere e parlare la lingua inglese a un livello sufficiente per comprendere e prendere parte allo studio secondo l'opinione dei ricercatori
- Avere accesso a un telefono e disposto a usarlo come parte dello studio
- Mangiatore abituale di carne e/o pesce (almeno 3 volte a settimana)-autodenunciato
Criteri di esclusione:
Il partecipante non è disposto o non è in grado di fornire il consenso informato
- Non anglofoni
- HbA1c superiore all'8% (64 mmol/mol)
- Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti attualmente o negli ultimi 60 giorni
- Attuali fumatori
- Uso attuale della dieta vegana o vegetariana
- Recente cambiamento di peso significativo (10% o più) negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza/allattamento
- Disturbo alimentare clinico rilevato dal proprio medico di famiglia o da un professionista sanitario competente (ad es. dietista)
- Avere una malattia terminale
- Uso attuale o recente (entro 6 mesi) di antibiotici orali o steroidi poiché il loro utilizzo potrebbe avere un impatto sul profilo dei batteri intestinali
CVD in corso (ad es. angina) *
- Nel caso in cui un individuo non sia sicuro di soddisfare i criteri di inclusione/esclusione (ovvero non sia sicuro di avere una CVD in corso), questo sarà esaminato da un medico nominato nel registro delle deleghe di autorità per prendere una decisione clinica effettuato durante la linea di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta vegana
Descrizione e definizione dell'intervento Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta che escluda gli alimenti ipotizzati per supportare le sintesi di TMAO, in particolare carne (qualsiasi), uova e pesce (qualsiasi). Numerosi studi suggeriscono che anche i prodotti lattiero-caseari possono avere un effetto nella modulazione della produzione di TMAO, mentre altri studi no. Pertanto, al fine di evitare qualsiasi potenziale effetto contaminante o confondente, saranno evitati anche i prodotti lattiero-caseari. La dieta impiegata in questo studio è ampiamente allineata a una dieta vegana. Il termine vegano sarà usato per aiutare il cambiamento del comportamento e la scelta del cibo. Ad esempio, una gamma crescente di prodotti è ora contrassegnata come vegana. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la loro dieta simile a quella originale e il dietista registrato coinvolto in questo studio pianificherà i loro menu settimanali di conseguenza. |
Adozione di una dieta vegana Ai partecipanti a questo studio verrà chiesto di adottare una dieta vegana sotto la supervisione di un dietista registrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dai livelli plasmatici di TMAO al basale a 1, 8 e 12 settimane.
Lasso di tempo: a 1 (+ 5 giorni) settimana, 8 (+/- 5 giorni) settimana e 12 settimane (+/- 5 giorni)
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campioni di urina e plasma per TMAO (μM)
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a 1 (+ 5 giorni) settimana, 8 (+/- 5 giorni) settimana e 12 settimane (+/- 5 giorni)
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Variazione dai livelli glicemici post-challenge al basale a 3 ore a 1, 8 e 12 settimane.
Lasso di tempo: a 1 (+ 5 giorni) settimana, 8 (+/- 5 giorni) settimana e 12 settimane (+/- 5 giorni)
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campioni di sangue (mmol/l)
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a 1 (+ 5 giorni) settimana, 8 (+/- 5 giorni) settimana e 12 settimane (+/- 5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli urinari di TMAO (μM) al basale.
Lasso di tempo: alla base
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campioni di urina
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alla base
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Variazione rispetto al basale dei livelli urinari/plasmatici di TMAO a 1 settimana a seguito di una dieta vegana.
Lasso di tempo: a 1 settimana (+ 5 giorni)
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campioni di urina e plasma; TMAO (μM)
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a 1 settimana (+ 5 giorni)
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Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio post-challenge di 3 ore a 1 settimana dopo una dieta vegana.
Lasso di tempo: a 1 settimana (+ 5 giorni)
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campioni di sangue per il glucosio (mmol/l)
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a 1 settimana (+ 5 giorni)
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Variazione dalla settimana 8 nei livelli di urina/plasma di TMAO a 4 settimane dopo che la dieta è tornata alla normalità (settimana 12).
Lasso di tempo: a 12 settimane (+/- 5 giorni)
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campioni di urina e plasma per TMAO (μM)
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a 12 settimane (+/- 5 giorni)
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Variazione dalla settimana 8 nei livelli di glucosio post-challenge di 3 ore a 4 settimane dopo che la dieta è tornata alla normalità (settimana 12).
Lasso di tempo: a 12 settimane (+/- 5 giorni)
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campioni di sangue per il glucosio (mmol/l)
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a 12 settimane (+/- 5 giorni)
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Variazione rispetto al basale della composizione corporea utilizzando la scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) a 8 settimane dopo una dieta vegana.
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 8 (+/- 5 giorni)
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Scansione DXA
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al basale e alla settimana 8 (+/- 5 giorni)
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Variazione rispetto al basale nelle misure biochimiche della salute cardiometabolica, inclusa l'insulina post-challenge a 1 settimana.
Lasso di tempo: 1 settimana (+5 giorni)
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campioni di sangue (mmol/l)
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1 settimana (+5 giorni)
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Variazione rispetto al basale nelle misure biochimiche della salute cardiometabolica, inclusa l'insulina post-challenge a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane (+/- 5 giorni)
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campioni di sangue (mmol/l)
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8 settimane (+/- 5 giorni)
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Variazione rispetto al basale nelle misure biochimiche della salute cardiometabolica, inclusa l'insulina post-challenge a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane (+/- 5 giorni)
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campioni di sangue (mmol/l)
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12 settimane (+/- 5 giorni)
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Variazione rispetto al basale nelle misure biochimiche della salute cardiometabolica, compresi i lipidi a digiuno e a 1 settimana.
Lasso di tempo: 1 settimana (+5 giorni)
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campioni di sangue (mmol/l)
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1 settimana (+5 giorni)
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Variazione rispetto al basale nelle misure biochimiche della salute cardiometabolica, compresi i lipidi a digiuno e i marcatori infiammatori a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane (+/- 5 giorni)
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campioni di sangue (mmol/l)
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8 settimane (+/- 5 giorni)
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Variazione rispetto al basale nelle misure biochimiche della salute cardiometabolica, inclusi i lipidi a digiuno a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane (+/- 5 giorni)
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campioni di sangue (mmol/l)
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12 settimane (+/- 5 giorni)
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Variazione rispetto al basale nelle misure biochimiche della salute cardiometabolica, inclusi i marcatori infiammatori a 1 settimana.
Lasso di tempo: 1 settimana (+5 giorni)
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campioni di sangue (mmol/l)
|
1 settimana (+5 giorni)
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Variazione rispetto al basale nelle misure biochimiche della salute cardiometabolica, inclusi i marcatori infiammatori a 8 settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane (+/- 5 giorni)
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campioni di sangue (mmol/l)
|
8 settimane (+/- 5 giorni)
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Variazione rispetto al basale nelle misure biochimiche della salute cardiometabolica, inclusi i marcatori infiammatori a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane (+/- 5 giorni)
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campioni di sangue (mmol/l)
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12 settimane (+/- 5 giorni)
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La misura in cui i cambiamenti negli esiti primari sono mediati da, o indipendenti da, cambiamenti nella composizione corporea.
Lasso di tempo: linea di base
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Scansione DXA
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linea di base
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La misura in cui i cambiamenti negli esiti primari sono mediati da, o indipendenti da, cambiamenti nella composizione corporea.
Lasso di tempo: settimana 8 (+/- 5 giorni)
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Scansione DXA
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settimana 8 (+/- 5 giorni)
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La misura in cui i cambiamenti negli esiti primari sono mediati da, o indipendenti da, cambiamenti dei fattori dello stile di vita.
Lasso di tempo: linea di base
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Diari dietetici di 3 giorni
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linea di base
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La misura in cui i cambiamenti negli esiti primari sono mediati da, o indipendenti da, cambiamenti dei fattori dello stile di vita.
Lasso di tempo: visita di consulenza (+5 giorni)
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Diari dietetici di 3 giorni
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visita di consulenza (+5 giorni)
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La misura in cui i cambiamenti negli esiti primari sono mediati da, o indipendenti da, cambiamenti dei fattori dello stile di vita.
Lasso di tempo: settimana 1 (+5 giorni)
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Diari dietetici di 3 giorni
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settimana 1 (+5 giorni)
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La misura in cui i cambiamenti negli esiti primari sono mediati da, o indipendenti da, cambiamenti dei fattori dello stile di vita.
Lasso di tempo: settimana 8 (+/- 5 giorni)
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Diari dietetici di 3 giorni
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settimana 8 (+/- 5 giorni)
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La misura in cui i cambiamenti negli esiti primari sono mediati da, o indipendenti da, cambiamenti dei fattori dello stile di vita.
Lasso di tempo: settimana 12 (+/- 5 giorni)
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Diari dietetici di 3 giorni
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settimana 12 (+/- 5 giorni)
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La misura in cui i cambiamenti negli esiti primari sono mediati da, o indipendenti da, cambiamenti dei fattori dello stile di vita.
Lasso di tempo: settimane 1-12
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accelerometri
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settimane 1-12
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Interviste semi-strutturate con i completatori, alla fine dello studio, per indagare le risposte di percezione dopo aver seguito una dieta vegana.
Lasso di tempo: alla settimana 12 (+/- 5 giorni)
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interviste semi-strutturate
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alla settimana 12 (+/- 5 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0625
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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