Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av et 8-ukers vegansk kosthold på TMAO-nivåer og glukosenivåer etter utfordring hos personer med dysglykemi (PYH)

29. januar 2020 oppdatert av: University of Leicester

Effekten av et 8-ukers vegansk kosthold på trimetylamin-N-oksid (TMAO) nivåer og glukosenivåer etter utfordring hos personer med dysglykemi (The Plant Your Health Study)

Antall personer med diabetes mellitus har nå nådd over 4 millioner i Storbritannia. Type 2 diabetes står for flertallet av alle tilfeller av diabetes og øker risikoen for mange andre sykdommer som hjerteproblemer. Plantebaserte dietter antas å være en effektiv måte å forbedre helsemarkører knyttet til type 2 diabetes og hjertesykdom. En måte et plantebasert kosthold forbedrer helsen på kan være ved å redusere avfallsprodukter som genereres i tarmen av bakteriene som bryter ned maten som en del av fordøyelsesprosessen. For eksempel resulterer fordøyelsen av noe kjøtt, fisk og egg i dannelsen av et stoff kalt Trimethylamine-N-Oxide (TMAO) som har vært knyttet til dårligere helseresultater i flere studier. Den fulle innvirkningen på TMAO og blodsukkernivåer av å bytte vanlig kjøttforbruk med et plantebasert vegansk kosthold er ikke fullt ut forstått og krever ytterligere forskning. Derfor vil målet med denne studien være å utvikle og gjennomføre en klinisk studie for å undersøke effekten av et 8-ukers vegansk kosthold på TMAO-nivåer og post-utfordring glukosenivåer hos personer med dysglykemi (medikamentnaive).

Studien vil være intervensjonell enkeltgruppe prospektiv studie av voksne i alderen 18-75 år fra en multietnisk populasjon med dysglykemi (naive medikamenter). Et utvalg på 29 personer vil bli søkt. Kosttilskuddet (vegansk kosthold) vil vare i 8 uker. Deretter vil deltakerne gå tilbake til sitt vanlige kosthold og komme på sitt siste besøk etter en fire ukers oppfølgingsperiode (uke 12). For å vurdere effektiviteten av intervensjonen, vil primære og sekundære utfallsdata samlet ved baseline bli sammenlignet med data samlet etter 1 uke, 8 uker og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design

Intervensjonell enkeltgruppe prospektiv studie i en pasientpopulasjon med identifisert dysglykemi i løpet av de siste 36 månedene definert som 2 timer post-challenge glukose ≥7,8 mmol/L etter en standard oral glukosetoleransetest eller HbA1c ≥5,7 % (39-46 mmol/mol). Denne kliniske fasestudien vil evaluere effekten og understrekende mekanismer til et vegansk kosthold for å fremme kardiometabolsk helse hos personer med dysglykemi. Spesifikt vil denne studien ta sikte på å undersøke effekten av et 8-ukers vegansk kosthold med oppfølging ved 1, 8 og 12 uker.

Studiemiljø

Studien vil bli koordinert innenfor Leicester Biomedical Research Center (Leicester Diabetes Centre) ved Leicester General Hospital. Kliniske målinger vil bli utført av det oppnevnte forskerteamet. Deltakerne vil bli bedt om å besøke studiesenteret ved fem anledninger.

Intervensjonsbeskrivelse og definisjon

Deltakerne vil bli bedt om å følge en diett som utelukker matvarer som antas å støtte syntesen av TMAO, spesielt kjøtt (hvilken som helst), egg og fisk (hvilken som helst). En rekke studier tyder på at meieriprodukter også kan ha en effekt på å modulere TMAO-produksjonen, mens andre studier ikke gjør det. Derfor, for å unngå potensiell kontaminerende eller forvirrende effekt, vil også meieriprodukter unngås.

Kostholdet brukt i denne studien er stort sett tilpasset et vegansk kosthold. Begrepet veganer vil bli brukt for å hjelpe atferdsendring og matvalg. For eksempel er et økende utvalg av produkter nå merket som vegansk. Deltakerne vil bli bedt om å holde dietten lik originalen, og den registrerte kostholdseksperten som er involvert i denne studien vil planlegge ukemenyene sine deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE3 4PW
        • Leicester Diabetes Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

  • Og enten:

    • Overvektig (hvit: BMI>25 - <30, sørasiatiske/svarte og etnisk minoritetsgruppe <27,5) med HbA1c mellom HbA1c ≥5,7 % og ≤ 8 % (39-64 mmol/mol) identifisert i løpet av de siste 36 månedene
    • Overvektige: (Hvit: BMI ≥30, sørasiatiske/svarte og etnisk minoritetsgruppe: ≥27,5)
  • Mann eller kvinne
  • I alderen 18 - 75 år inkludert
  • Kunne forstå, lese og snakke det engelske språket til et tilstrekkelig nivå til å forstå og ta del i studien i etterforskernes mening
  • Har tilgang til telefon, og villig til å bruke den som en del av studiet
  • Vanlig kjøtt- og/eller fiskespiser (minst 3 ganger i uken) - selvrapportert

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke

  • Ikke-engelsktalende
  • HbA1c over 8 % (64 mmol/mol)
  • Tar noen form for glukosesenkende medisiner for øyeblikket eller i løpet av de siste 60 dagene
  • Nåværende røykere
  • Nåværende bruk av vegansk eller vegetarisk kosthold
  • Nylig betydelig vektendring (10 % eller mer) i løpet av de siste 3 månedene
  • Graviditet/amming
  • Klinisk spiseforstyrrelse som oppdaget av fastlegen eller relevant helsepersonell (f.eks. kostholdsekspert)
  • Har en dødelig sykdom
  • Nåværende eller nylig (innen 6 måneder) oral antibiotika eller steroidbruk, da bruken av dem kan påvirke tarmbakterieprofilen

  • Pågående CVD (f.eks. angina) *

    • I det tilfellet at en person ikke er sikker på om de oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene, (dvs. de er ikke sikre på om de har pågående hjerte-kar-sykdom) vil dette bli vurdert av en navngitt lege på delegeringsloggen for en klinisk avgjørelse. laget under baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vegansk kosthold

Intervensjonsbeskrivelse og definisjon Deltakerne vil bli bedt om å følge en diett som utelukker matvarer som antas å støtte syntesen av TMAO, spesielt kjøtt (hvilken som helst), egg og fisk (hvilken som helst). En rekke studier tyder på at meieriprodukter også kan ha en effekt på å modulere TMAO-produksjonen, mens andre studier ikke gjør det. Derfor, for å unngå potensiell kontaminerende eller forvirrende effekt, vil også meieriprodukter unngås.

Kostholdet brukt i denne studien er stort sett tilpasset et vegansk kosthold. Begrepet veganer vil bli brukt for å hjelpe atferdsendring og matvalg. For eksempel er et økende utvalg av produkter nå merket som vegansk. Deltakerne vil bli bedt om å holde dietten lik originalen, og den registrerte kostholdseksperten som er involvert i denne studien vil planlegge ukemenyene sine deretter.
Annen: Adopsjon av et vegansk kosthold
Adopsjon av et vegansk kosthold Deltakerne i denne studien vil bli bedt om å ta i bruk et vegansk kosthold under tilsyn av en registrert kostholdsekspert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline TMAO plasmanivåer ved 1, 8 og 12 uker.
Tidsramme: ved 1 (+ 5 dager) uke, 8 (+/- 5 dager) uker og 12 uker (+/- 5 dager)
urin- og plasmaprøver for TMAO (μM)
ved 1 (+ 5 dager) uke, 8 (+/- 5 dager) uker og 12 uker (+/- 5 dager)
Endring fra baseline 3-timers glukosenivå etter utfordring ved 1, 8 og 12 uker.
Tidsramme: ved 1 (+ 5 dager) uke, 8 (+/- 5 dager) uker og 12 uker (+/- 5 dager)
blodprøver (mmol/l)
ved 1 (+ 5 dager) uke, 8 (+/- 5 dager) uker og 12 uker (+/- 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TMAO (μM) urinnivåer ved baseline.
Tidsramme: ved baseline
urinprøver
ved baseline
Endring fra baseline i TMAO-urin/plasmanivåer 1 uke etter en vegansk diett.
Tidsramme: etter 1 uke (+ 5 dager)
urin- og plasmaprøver; TMAO (μM)
etter 1 uke (+ 5 dager)
Endring fra baseline 3-timers glukosenivå etter utfordring 1 uke etter en vegansk diett.
Tidsramme: etter 1 uke (+ 5 dager)
blodprøver for glukose (mmol/l)
etter 1 uke (+ 5 dager)
Endring fra uke 8 i TMAO urin/plasmanivåer 4 uker etter at dietten er normalisert (uke 12).
Tidsramme: ved 12 uker (+/- 5 dager)
urin- og plasmaprøver for TMAO (μM)
ved 12 uker (+/- 5 dager)
Endring fra uke 8 i 3-timers glukosenivå etter utfordring 4 uker etter at dietten har normalisert seg (uke 12).
Tidsramme: ved 12 uker (+/- 5 dager)
blodprøver for glukose (mmol/l)
ved 12 uker (+/- 5 dager)
Endring fra baseline i kroppssammensetning ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning 8 uker etter et vegansk kosthold.
Tidsramme: ved baseline og uke 8 (+/- 5 dager)
DXA-skanning
ved baseline og uke 8 (+/- 5 dager)
Endring fra baseline i biokjemiske mål på kardiometabolsk helse inkludert insulin etter 1 uke.
Tidsramme: 1 uke (+5 dager)
blodprøver (mmol/l)
1 uke (+5 dager)
Endring fra baseline i biokjemiske mål på kardiometabolsk helse inkludert insulin etter 8 uker.
Tidsramme: 8 uker (+/- 5 dager)
blodprøver (mmol/l)
8 uker (+/- 5 dager)
Endring fra baseline i biokjemiske mål på kardiometabolsk helse, inkludert post-utfordring insulin ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker (+/- 5 dager)
blodprøver (mmol/l)
12 uker (+/- 5 dager)
Endring fra baseline i biokjemiske mål på kardiometabolsk helse inkludert fastende lipider og etter 1 uke.
Tidsramme: 1 uke (+5 dager)
blodprøver (mmol/l)
1 uke (+5 dager)
Endring fra baseline i biokjemiske mål på kardiometabolsk helse inkludert fastende lipider og inflammatoriske markører etter 8 uker.
Tidsramme: 8 uker (+/- 5 dager)
blodprøver (mmol/l)
8 uker (+/- 5 dager)
Endring fra baseline i biokjemiske mål på kardiometabolsk helse inkludert fastende lipider ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker (+/- 5 dager)
blodprøver (mmol/l)
12 uker (+/- 5 dager)
Endring fra baseline i biokjemiske mål på kardiometabolsk helse inkludert inflammatoriske markører etter 1 uke.
Tidsramme: 1 uke (+5 dager)
blodprøver (mmol/l)
1 uke (+5 dager)
Endring fra baseline i biokjemiske mål på kardiometabolsk helse inkludert inflammatoriske markører etter 8 uker.
Tidsramme: 8 uker (+/- 5 dager)
blodprøver (mmol/l)
8 uker (+/- 5 dager)
Endring fra baseline i biokjemiske mål på kardiometabolsk helse inkludert inflammatoriske markører ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker (+/- 5 dager)
blodprøver (mmol/l)
12 uker (+/- 5 dager)
I hvilken grad endringer i de primære resultatene er mediert av, eller uavhengig av, endringer i kroppssammensetning.
Tidsramme: grunnlinje
DXA-skanning
grunnlinje
I hvilken grad endringer i de primære resultatene er mediert av, eller uavhengig av, endringer i kroppssammensetning.
Tidsramme: uke 8 (+/- 5 dager)
DXA-skanning
uke 8 (+/- 5 dager)
I hvilken grad endringer i primærresultatene er mediert av, eller uavhengig av, endringer i livsstilsfaktorer.
Tidsramme: grunnlinje
3-dagers kostholdsdagbøker
grunnlinje
I hvilken grad endringer i primærresultatene er mediert av, eller uavhengig av, endringer i livsstilsfaktorer.
Tidsramme: rådgivningsbesøk (+5 dager)
3-dagers kostholdsdagbøker
rådgivningsbesøk (+5 dager)
I hvilken grad endringer i primærresultatene er mediert av, eller uavhengig av, endringer i livsstilsfaktorer.
Tidsramme: uke 1 (+5 dager)
3-dagers kostholdsdagbøker
uke 1 (+5 dager)
I hvilken grad endringer i primærresultatene er mediert av, eller uavhengig av, endringer i livsstilsfaktorer.
Tidsramme: uke 8 (+/- 5 dager)
3-dagers kostholdsdagbøker
uke 8 (+/- 5 dager)
I hvilken grad endringer i primærresultatene er mediert av, eller uavhengig av, endringer i livsstilsfaktorer.
Tidsramme: uke 12 (+/- 5 dager)
3-dagers kostholdsdagbøker
uke 12 (+/- 5 dager)
I hvilken grad endringer i primærresultatene er mediert av, eller uavhengig av, endringer i livsstilsfaktorer.
Tidsramme: uke 1-12
akselerometre
uke 1-12
Semistrukturerte intervjuer med fullførerne, på slutten av studien, for å undersøke persepsjonsresponser etter å ha vært på vegansk diett.
Tidsramme: i uke 12 (+/- 5 dager)
semistrukturerte intervjuer
i uke 12 (+/- 5 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Samarbeidspartnere

University Hospitals, Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0625

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Adopsjon av et vegansk kosthold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere