Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 8-tygodniowej diety wegańskiej na poziomy TMAO i poziom glukozy po prowokacji u osób z dysglikemią (PYH)

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Leicester

Wpływ 8-tygodniowej diety wegańskiej na poziom N-tlenku trimetyloaminy (TMAO) i poziom glukozy po prowokacji u osób z dysglikemią (badanie Plant Your Health Study)

Liczba osób z cukrzycą osiągnęła obecnie ponad 4 miliony w Wielkiej Brytanii. Cukrzyca typu 2 odpowiada za większość wszystkich przypadków cukrzycy i zwiększa ryzyko wielu innych chorób, takich jak problemy z sercem. Diety roślinne są uważane za skuteczny sposób na poprawę wskaźników zdrowia związanych z cukrzycą typu 2 i chorobami serca. Jednym ze sposobów, w jaki dieta roślinna poprawia zdrowie, może być redukcja produktów przemiany materii wytwarzanych w jelitach przez bakterie rozkładające żywność w ramach procesu trawienia. Na przykład trawienie niektórych mięs, ryb i jaj prowadzi do powstania substancji zwanej N-tlenkiem trimetyloaminy (TMAO), która w kilku badaniach została powiązana z gorszymi wynikami zdrowotnymi. Jednak pełny wpływ zamiany regularnego spożycia mięsa na dietę wegańską na TMAO i poziom glukozy we krwi nie jest w pełni zrozumiały i wymaga dalszych badań. Dlatego celem tego badania będzie opracowanie i przeprowadzenie badania klinicznego w celu zbadania wpływu 8-tygodniowej diety wegańskiej na poziomy TMAO i poziomy glukozy po prowokacji u osób z dysglikemią (nieleczonych wcześniej).

Badanie będzie interwencyjnym jednogrupowym prospektywnym badaniem osób dorosłych w wieku 18-75 lat z wieloetnicznej populacji z dysglikemią (nieleczonych). Poszukiwana będzie próba 29 osób. Interwencja dietetyczna (dieta wegańska) potrwa 8 tygodni. Następnie uczestnicy wrócą do swojej normalnej diety i przyjdą na ostatnią wizytę po czterotygodniowym okresie obserwacji (tydzień 12). Aby ocenić skuteczność interwencji, pierwotne i wtórne dane dotyczące wyników zebrane na początku badania zostaną porównane z danymi zebranymi po 1 tygodniu, 8 tygodniach i 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

Interwencyjne jednogrupowe badanie prospektywne w populacji pacjentów z rozpoznaną dysglikemią w ciągu ostatnich 36 miesięcy, zdefiniowaną jako 2 godziny po prowokacji stężenie glukozy ≥7,8 mmol/l po standardowym doustnym teście tolerancji glukozy lub HbA1c ≥5,7% (39-46 mmol/mol). Ta faza badania klinicznego oceni skuteczność i podkreśli mechanizmy diety wegańskiej w promowaniu zdrowia kardiometabolicznego u osób z dysglikemią. Konkretnie, ta próba będzie miała na celu zbadanie wpływu 8-tygodniowej diety wegańskiej z obserwacją po 1, 8 i 12 tygodniach.

Ustawienie nauki

Badanie będzie koordynowane w Leicester Biomedical Research Center (Leicester Diabetes Centre) w Leicester General Hospital. Kliniczne sesje pomiarowe będą przeprowadzane przez powołany zespół badawczy. Uczestnicy zostaną poproszeni o pięć wizyt w ośrodku badawczym.

Opis i definicja interwencji

Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety wykluczającej pokarmy, które przypuszczalnie wspierają syntezę TMAO, w szczególności mięso (dowolne), jaja i ryby (dowolne). Szereg badań sugeruje, że produkty mleczne mogą również mieć wpływ na modulację produkcji TMAO, podczas gdy inne badania tego nie robią. Dlatego też, aby uniknąć potencjalnego zanieczyszczenia lub efektu zakłócającego, produkty mleczne będą również unikane.

Dieta zastosowana w tym badaniu jest zasadniczo zbliżona do diety wegańskiej. Termin wegański będzie używany do pomocy w zmianie zachowań i wyborze żywności. Na przykład coraz więcej produktów jest obecnie opakowanych jako wegańskie. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie diety zbliżonej do oryginalnej, a Zarejestrowany Dietetyk biorący udział w tym badaniu odpowiednio zaplanuje ich tygodniowe jadłospisy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

  • albo:

    • Nadwaga (biała: BMI >25 - <30, południowoazjatycka/czarna i mniejszość etniczna <27,5) z HbA1c między HbA1c ≥5,7% a ≤ 8% (39-64 mmol/mol) stwierdzona w ciągu ostatnich 36 miesięcy
    • Otyli: (biały: BMI ≥30, południowoazjatyccy/czarni i przedstawiciele mniejszości etnicznych: ≥27,5)
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18 - 75 lat włącznie
  • Zdolność rozumienia, czytania i mówienia w języku angielskim na poziomie wystarczającym do zrozumienia i wzięcia udziału w badaniu w opinii badacza
  • Mieć dostęp do telefonu i chęć korzystania z niego w ramach badania
  • Osoby regularnie jedzące mięso i/lub ryby (co najmniej 3 razy w tygodniu) – zgłosiły się

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody

  • Osoby nieanglojęzyczne
  • HbA1c powyżej 8% (64 mmol/mol)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom glukozy obecnie lub w ciągu ostatnich 60 dni
  • Obecni palacze
  • Obecne stosowanie diety wegańskiej lub wegetariańskiej
  • Ostatnia znacząca zmiana masy ciała (10% lub więcej) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża/laktacja
  • Kliniczne zaburzenie odżywiania wykryte przez lekarza rodzinnego lub odpowiedniego pracownika służby zdrowia (np. dietetyk)
  • Mieć śmiertelną chorobę
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) stosowanie doustnych antybiotyków lub sterydów, ponieważ ich stosowanie może mieć wpływ na profil flory bakteryjnej jelit

  • Trwająca choroba sercowo-naczyniowa (np. dławica piersiowa) *

    • W sytuacji, gdy dana osoba nie jest pewna, czy spełnia kryteria włączenia/wyłączenia (tj. nie jest pewna, czy ma trwającą chorobę sercowo-naczyniową), zostanie to zweryfikowane przez wskazanego lekarza w dzienniku delegowania uprawnień w celu podjęcia decyzji klinicznej wykonane w okresie bazowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta wegańska

Opis i definicja interwencji Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety wykluczającej pokarmy, które przypuszczalnie wspierają syntezę TMAO, zwłaszcza mięso (dowolne), jaja i ryby (dowolne). Szereg badań sugeruje, że produkty mleczne mogą również mieć wpływ na modulację produkcji TMAO, podczas gdy inne badania tego nie robią. Dlatego też, aby uniknąć potencjalnego zanieczyszczenia lub efektu zakłócającego, produkty mleczne będą również unikane.

Dieta zastosowana w tym badaniu jest zasadniczo zbliżona do diety wegańskiej. Termin wegański będzie używany do pomocy w zmianie zachowań i wyborze żywności. Na przykład coraz więcej produktów jest obecnie opakowanych jako wegańskie. Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie diety zbliżonej do oryginalnej, a Zarejestrowany Dietetyk biorący udział w tym badaniu odpowiednio zaplanuje ich tygodniowe jadłospisy.
Inny: Przyjęcie diety wegańskiej
Przejście na dietę wegańską Uczestnicy tego badania zostaną poproszeni o przyjęcie diety wegańskiej pod nadzorem Dyplomowanego Dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego TMAO w osoczu po 1, 8 i 12 tygodniach.
Ramy czasowe: w 1 (+ 5 dni) tygodniu, 8 (+/- 5 dni) tygodniach i 12 tygodniach (+/- 5 dni)
próbki moczu i osocza dla TMAO (μM)
w 1 (+ 5 dni) tygodniu, 8 (+/- 5 dni) tygodniach i 12 tygodniach (+/- 5 dni)
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do linii bazowej 3 godziny po prowokacji w 1, 8 i 12 tygodniu.
Ramy czasowe: w 1 (+ 5 dni) tygodniu, 8 (+/- 5 dni) tygodniach i 12 tygodniach (+/- 5 dni)
próbki krwi (mmol/l)
w 1 (+ 5 dni) tygodniu, 8 (+/- 5 dni) tygodniach i 12 tygodniach (+/- 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy TMAO (μM) w moczu na początku badania.
Ramy czasowe: na linii bazowej
próbki moczu
na linii bazowej
Zmiana poziomu TMAO w moczu/osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 1 tygodniu po diecie wegańskiej.
Ramy czasowe: po 1 tygodniu (+ 5 dni)
próbki moczu i osocza; TMAO (μM)
po 1 tygodniu (+ 5 dni)
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych 3 godziny po prowokacji w 1 tydzień po diecie wegańskiej.
Ramy czasowe: po 1 tygodniu (+ 5 dni)
próbki krwi na glukozę (mmol/l)
po 1 tygodniu (+ 5 dni)
Zmiana od tygodnia 8 w poziomach TMAO w moczu/osoczu po 4 tygodniach od powrotu diety do normy (tydzień 12).
Ramy czasowe: w 12 tygodniu (+/- 5 dni)
próbki moczu i osocza dla TMAO (μM)
w 12 tygodniu (+/- 5 dni)
Zmiana od tygodnia 8 w poziomach glukozy po 3 godzinach po prowokacji po 4 tygodniach od powrotu diety do normy (tydzień 12).
Ramy czasowe: w 12 tygodniu (+/- 5 dni)
próbki krwi na glukozę (mmol/l)
w 12 tygodniu (+/- 5 dni)
Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w 8 tygodni po diecie wegańskiej.
Ramy czasowe: na początku badania i w 8. tygodniu (+/- 5 dni)
Skan DXA
na początku badania i w 8. tygodniu (+/- 5 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych pomiarach zdrowia kardiometabolicznego, w tym insuliny po prowokacji po 1 tygodniu.
Ramy czasowe: 1 tydzień (+5 dni)
próbki krwi (mmol/l)
1 tydzień (+5 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych pomiarach zdrowia kardiometabolicznego, w tym insuliny po prowokacji po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 8 tygodni (+/- 5 dni)
próbki krwi (mmol/l)
8 tygodni (+/- 5 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych pomiarach zdrowia kardiometabolicznego, w tym insuliny po prowokacji po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni (+/- 5 dni)
próbki krwi (mmol/l)
12 tygodni (+/- 5 dni)
Zmiana od wartości początkowej w biochemicznych pomiarach zdrowia kardiometabolicznego, w tym lipidów na czczo i po 1 tygodniu.
Ramy czasowe: 1 tydzień (+5 dni)
próbki krwi (mmol/l)
1 tydzień (+5 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych pomiarach zdrowia kardiometabolicznego, w tym lipidów na czczo i markerów stanu zapalnego po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 8 tygodni (+/- 5 dni)
próbki krwi (mmol/l)
8 tygodni (+/- 5 dni)
Zmiana od wartości początkowej w biochemicznych pomiarach zdrowia kardiometabolicznego, w tym lipidów na czczo po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni (+/- 5 dni)
próbki krwi (mmol/l)
12 tygodni (+/- 5 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych pomiarach zdrowia kardiometabolicznego, w tym markerów stanu zapalnego po 1 tygodniu.
Ramy czasowe: 1 tydzień (+5 dni)
próbki krwi (mmol/l)
1 tydzień (+5 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych pomiarach zdrowia kardiometabolicznego, w tym markerów stanu zapalnego po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 8 tygodni (+/- 5 dni)
próbki krwi (mmol/l)
8 tygodni (+/- 5 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznych pomiarach zdrowia kardiometabolicznego, w tym markerów stanu zapalnego po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni (+/- 5 dni)
próbki krwi (mmol/l)
12 tygodni (+/- 5 dni)
Zakres, w jakim zmiany w głównych wynikach są pośredniczone lub niezależne od zmian w składzie ciała.
Ramy czasowe: linia bazowa
Skan DXA
linia bazowa
Zakres, w jakim zmiany w głównych wynikach są pośredniczone lub niezależne od zmian w składzie ciała.
Ramy czasowe: tydzień 8 (+/- 5 dni)
Skan DXA
tydzień 8 (+/- 5 dni)
Zakres, w jakim zmiany w głównych wynikach są pośredniczone lub niezależne od zmian czynników stylu życia.
Ramy czasowe: linia bazowa
3-dniowe dzienniki diety
linia bazowa
Zakres, w jakim zmiany w głównych wynikach są pośredniczone lub niezależne od zmian czynników stylu życia.
Ramy czasowe: wizyta doradcza (+5 dni)
3-dniowe dzienniki diety
wizyta doradcza (+5 dni)
Zakres, w jakim zmiany w głównych wynikach są pośredniczone lub niezależne od zmian czynników stylu życia.
Ramy czasowe: tydzień 1 (+5 dni)
3-dniowe dzienniki diety
tydzień 1 (+5 dni)
Zakres, w jakim zmiany w głównych wynikach są pośredniczone lub niezależne od zmian czynników stylu życia.
Ramy czasowe: tydzień 8 (+/- 5 dni)
3-dniowe dzienniki diety
tydzień 8 (+/- 5 dni)
Zakres, w jakim zmiany w głównych wynikach są pośredniczone lub niezależne od zmian czynników stylu życia.
Ramy czasowe: tydzień 12 (+/- 5 dni)
3-dniowe dzienniki diety
tydzień 12 (+/- 5 dni)
Zakres, w jakim zmiany w głównych wynikach są pośredniczone lub niezależne od zmian czynników stylu życia.
Ramy czasowe: tygodnie 1-12
akcelerometry
tygodnie 1-12
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z osobami, które ukończyły badanie, na koniec badania, w celu zbadania reakcji na percepcję po diecie wegańskiej.
Ramy czasowe: w 12. tygodniu (+/- 5 dni)
wywiady częściowo ustrukturyzowane
w 12. tygodniu (+/- 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0625

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Przyjęcie diety wegańskiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj