Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en 8-ugers vegansk kost på TMAO-niveauer og post-challenge-glukoseniveauer hos personer med dysglykæmi (PYH)

29. januar 2020 opdateret af: University of Leicester

Virkningerne af en 8-ugers vegansk kost på trimethylamin-N-oxid (TMAO) niveauer og post-challenge glucoseniveauer hos personer med dysglykæmi (The Plant Your Health Study)

Mængden af ​​mennesker med diabetes mellitus er nu nået op på over 4 millioner i Det Forenede Kongerige. Type 2-diabetes tegner sig for størstedelen af ​​alle tilfælde af diabetes og øger risikoen for mange andre sygdomme som hjerteproblemer. Plantebaseret kost menes at være en effektiv måde at forbedre sundhedsmarkører i forbindelse med type 2-diabetes og hjertesygdomme. En måde, hvorpå en plantebaseret kost forbedrer sundheden, kunne være ved at reducere affaldsprodukter, der genereres i tarmen af ​​de bakterier, der nedbryder mad som en del af fordøjelsesprocessen. For eksempel resulterer fordøjelsen af ​​noget kød, fisk og æg i dannelsen af ​​et stof kaldet Trimethylamine-N-Oxide (TMAO), som er blevet forbundet med dårligere helbredsresultater i flere undersøgelser. Den fulde indvirkning på TMAO og blodsukkerniveauer ved at bytte almindeligt kødforbrug til en plantebaseret vegansk kost er ikke fuldt ud forstået og kræver yderligere forskning. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at udvikle og gennemføre et klinisk forsøg for at undersøge virkningerne af en 8-ugers vegansk diæt på TMAO-niveauer og post-challenge glukoseniveauer hos personer med dysglykæmi (narive lægemidler).

Undersøgelsen vil være et interventionelt prospektivt enkelt gruppeforsøg med voksne i alderen 18-75 år fra en multietnisk befolkning med dysglykæmi (narive lægemidler). En prøve på 29 personer vil blive søgt. Diætinterventionen (vegansk kost) varer 8 uger. Derefter vil deltagerne gå tilbage til deres normale kost og komme til deres sidste besøg efter en fire ugers opfølgningsperiode (uge 12). For at vurdere effektiviteten af ​​interventionen vil primære og sekundære udfaldsdata indsamlet ved baseline blive sammenlignet med data indsamlet efter 1 uge, 8 uger og 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Interventionel enkeltgruppe prospektivt forsøg i en patientpopulation med identificeret dysglykæmi inden for de seneste 36 måneder defineret som 2 timer efter udfordring glukose ≥7,8 mmol/L efter en standard oral glucosetolerancetest eller HbA1c ≥5,7 % (39-46 mmol/mol). Dette kliniske faseforsøg vil evaluere effektiviteten og de understregende mekanismer af en vegansk kost til at fremme kardiometabolisk sundhed hos dem med dysglykæmi. Konkret vil dette forsøg sigte mod at undersøge effekten af ​​en 8-ugers vegansk kost med opfølgning efter 1, 8 og 12 uger.

Studiemiljø

Undersøgelsen vil blive koordineret inden for Leicester Biomedical Research Center (Leicester Diabetes Centre) på Leicester General Hospital. Kliniske målesessioner vil blive udført af det udpegede forskerhold. Deltagerne vil blive bedt om at besøge studiecentret ved fem lejligheder.

Interventionsbeskrivelse og definition

Deltagerne vil blive bedt om at følge en diæt, der udelukker fødevarer, der antages at understøtte syntesen af ​​TMAO, især kød (hvilket som helst), æg og fisk (hvilket som helst). En række undersøgelser tyder på, at mejeriprodukter også kan have en effekt på at modulere TMAO-produktionen, mens andre undersøgelser ikke gør. Derfor vil mælkeprodukter også undgås for at undgå enhver potentiel forurenende eller forvirrende effekt.

Den kost, der anvendes i denne undersøgelse, er bredt tilpasset en vegansk kost. Udtrykket veganer vil blive brugt til at hjælpe med adfærdsændring og valg af mad. For eksempel er et stigende udvalg af produkter nu pakkemærket som veganske. Deltagerne vil blive bedt om at holde deres kost lig deres originale, og den registrerede diætist, der er involveret i denne undersøgelse, vil planlægge deres ugentlige menuer i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

  • Og enten:

    • Overvægtig (hvid: BMI>25 - <30, sydasiatisk/sort og etnisk minoritetsgruppe <27,5) med HbA1c mellem HbA1c ≥5,7 % og ≤ 8 % (39-64 mmol/mol) identificeret inden for de sidste 36 måneder
    • Fedme: (Hvid: BMI ≥30, sydasiatisk/sort og etnisk minoritetsgruppe: ≥27,5)
  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18 - 75 år inklusive
  • I stand til at forstå, læse og tale det engelske sprog til et tilstrækkeligt niveau til at forstå og deltage i undersøgelsen i efterforskernes mening
  • Har adgang til en telefon, og er villig til at bruge den som en del af studiet
  • Almindelig kød- og/eller fiskespiser (mindst 3 gange om ugen) - selvrapporteret

Ekskluderingskriterier:

Deltageren er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

  • Ikke-engelsktalende
  • HbA1c over 8 % (64 mmol/mol)
  • Tager enhver form for glukosesænkende medicin i øjeblikket eller inden for de sidste 60 dage
  • Nuværende rygere
  • Nuværende brug af vegansk eller vegetarisk kost
  • Seneste betydelig vægtændring (10 % eller mere) i løbet af de sidste 3 måneder
  • Graviditet/amning
  • Klinisk spiseforstyrrelse som opdaget af deres praktiserende læge eller relevant sundhedspersonale (f. diætist)
  • Har en dødelig sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) oral antibiotika eller steroidbrug, da deres brug kan påvirke tarmbakterieprofilen

  • Igangværende CVD (f.eks. angina) *

    • I det tilfælde, at en person ikke er sikker på, om de opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne (dvs. de er ikke sikre på, om de har igangværende hjerte-kar-sygdomme) vil dette blive gennemgået af en navngiven læge på loggen for delegation af myndighed, for at en klinisk beslutning kan tages. lavet under baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vegansk kost

Interventionsbeskrivelse og definition Deltagerne vil blive bedt om at følge en diæt, der udelukker fødevarer, der antages at understøtte syntesen af ​​TMAO, især kød (alle), æg og fisk (alle). En række undersøgelser tyder på, at mejeriprodukter også kan have en effekt på at modulere TMAO-produktionen, mens andre undersøgelser ikke gør. Derfor vil mælkeprodukter også undgås for at undgå enhver potentiel forurenende eller forvirrende effekt.

Den kost, der anvendes i denne undersøgelse, er bredt tilpasset en vegansk kost. Udtrykket veganer vil blive brugt til at hjælpe med adfærdsændring og valg af mad. For eksempel er et stigende udvalg af produkter nu pakkemærket som veganske. Deltagerne vil blive bedt om at holde deres kost lig deres originale, og den registrerede diætist, der er involveret i denne undersøgelse, vil planlægge deres ugentlige menuer i overensstemmelse hermed.
Andet: Vedtagelse af en vegansk kost
Adoption af vegansk diæt Deltagerne i denne undersøgelse vil blive bedt om at vedtage en vegansk diæt under opsyn af en registreret diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline TMAO plasmaniveauer efter 1, 8 og 12 uger.
Tidsramme: efter 1 (+ 5 dage) uge, 8 (+/- 5 dage) uger og 12 uger (+/- 5 dage)
urin- og plasmaprøver for TMAO (μM)
efter 1 (+ 5 dage) uge, 8 (+/- 5 dage) uger og 12 uger (+/- 5 dage)
Ændring fra baseline 3-timers post-challenge glucoseniveauer ved 1, 8 og 12 uger.
Tidsramme: efter 1 (+ 5 dage) uge, 8 (+/- 5 dage) uger og 12 uger (+/- 5 dage)
blodprøver (mmol/l)
efter 1 (+ 5 dage) uge, 8 (+/- 5 dage) uger og 12 uger (+/- 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMAO (μM) urinniveauer ved baseline.
Tidsramme: ved baseline
urinprøver
ved baseline
Ændring fra baseline i TMAO-urin/plasmaniveauer 1 uge efter en vegansk diæt.
Tidsramme: efter 1 uge (+ 5 dage)
urin- og plasmaprøver; TMAO (μM)
efter 1 uge (+ 5 dage)
Ændring fra baseline 3-timers post-challenge glucoseniveauer 1 uge efter en vegansk diæt.
Tidsramme: efter 1 uge (+ 5 dage)
blodprøver for glukose (mmol/l)
efter 1 uge (+ 5 dage)
Ændring fra uge 8 i TMAO-urin/plasma-niveauer 4 uger efter, at kosten er normaliseret (uge 12).
Tidsramme: efter 12 uger (+/- 5 dage)
urin- og plasmaprøver for TMAO (μM)
efter 12 uger (+/- 5 dage)
Ændring fra uge 8 i 3-timers glukoseniveauer efter udfordring 4 uger efter, at kosten er vendt tilbage til normal (uge 12).
Tidsramme: efter 12 uger (+/- 5 dage)
blodprøver for glukose (mmol/l)
efter 12 uger (+/- 5 dage)
Ændring fra baseline i kropssammensætning ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning 8 uger efter en vegansk diæt.
Tidsramme: ved baseline og uge 8 (+/- 5 dage)
DXA scanning
ved baseline og uge 8 (+/- 5 dage)
Ændring fra baseline i biokemiske målinger af kardiometabolisk sundhed inklusive post-challenge insulin efter 1 uge.
Tidsramme: 1 uge (+5 dage)
blodprøver (mmol/l)
1 uge (+5 dage)
Ændring fra baseline i biokemiske målinger af kardiometabolisk sundhed inklusive post-challenge insulin efter 8 uger.
Tidsramme: 8 uger (+/- 5 dage)
blodprøver (mmol/l)
8 uger (+/- 5 dage)
Ændring fra baseline i biokemiske målinger af kardiometabolisk sundhed inklusive post-challenge insulin efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger (+/- 5 dage)
blodprøver (mmol/l)
12 uger (+/- 5 dage)
Ændring fra baseline i biokemiske mål for kardiometabolisk sundhed inklusive fastende lipider og efter 1 uge.
Tidsramme: 1 uge (+5 dage)
blodprøver (mmol/l)
1 uge (+5 dage)
Ændring fra baseline i biokemiske mål for kardiometabolisk sundhed, herunder fastende lipider og inflammatoriske markører efter 8 uger.
Tidsramme: 8 uger (+/- 5 dage)
blodprøver (mmol/l)
8 uger (+/- 5 dage)
Ændring fra baseline i biokemiske mål for kardiometabolisk sundhed inklusive fastende lipider efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger (+/- 5 dage)
blodprøver (mmol/l)
12 uger (+/- 5 dage)
Ændring fra baseline i biokemiske mål for kardiometabolisk sundhed inklusive inflammatoriske markører efter 1 uge.
Tidsramme: 1 uge (+5 dage)
blodprøver (mmol/l)
1 uge (+5 dage)
Ændring fra baseline i biokemiske mål for kardiometabolisk sundhed inklusive inflammatoriske markører efter 8 uger.
Tidsramme: 8 uger (+/- 5 dage)
blodprøver (mmol/l)
8 uger (+/- 5 dage)
Ændring fra baseline i biokemiske mål for kardiometabolisk sundhed inklusive inflammatoriske markører efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger (+/- 5 dage)
blodprøver (mmol/l)
12 uger (+/- 5 dage)
I hvor høj grad ændringer i de primære resultater er medieret af eller uafhængig af ændringer i kropssammensætning.
Tidsramme: baseline
DXA scanning
baseline
I hvor høj grad ændringer i de primære resultater er medieret af eller uafhængig af ændringer i kropssammensætning.
Tidsramme: uge 8 (+/- 5 dage)
DXA scanning
uge 8 (+/- 5 dage)
I hvor høj grad ændringer i de primære resultater er medieret af eller uafhængigt af ændringer i livsstilsfaktorer.
Tidsramme: baseline
3-dages kostdagbøger
baseline
I hvor høj grad ændringer i de primære resultater er medieret af eller uafhængigt af ændringer i livsstilsfaktorer.
Tidsramme: rådgivningsbesøg (+5 dage)
3-dages kostdagbøger
rådgivningsbesøg (+5 dage)
I hvor høj grad ændringer i de primære resultater er medieret af eller uafhængigt af ændringer i livsstilsfaktorer.
Tidsramme: uge 1 (+5 dage)
3-dages kostdagbøger
uge 1 (+5 dage)
I hvor høj grad ændringer i de primære resultater er medieret af eller uafhængigt af ændringer i livsstilsfaktorer.
Tidsramme: uge 8 (+/- 5 dage)
3-dages kostdagbøger
uge 8 (+/- 5 dage)
I hvor høj grad ændringer i de primære resultater er medieret af eller uafhængigt af ændringer i livsstilsfaktorer.
Tidsramme: uge 12 (+/- 5 dage)
3-dages kostdagbøger
uge 12 (+/- 5 dage)
I hvor høj grad ændringer i de primære resultater er medieret af eller uafhængigt af ændringer i livsstilsfaktorer.
Tidsramme: uge 1-12
accelerometre
uge 1-12
Semistrukturerede interviews med de fuldførte, i slutningen af ​​undersøgelsen, for at undersøge perceptionssvar, der har været på vegansk kost.
Tidsramme: i uge 12 (+/- 5 dage)
semistrukturerede interviews
i uge 12 (+/- 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0625

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Vedtagelse af en vegansk kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner