Влияние 8-недельной веганской диеты на уровень ТМАО и уровень глюкозы после провокации у людей с дисгликемией (PYH)
Влияние 8-недельной веганской диеты на уровни триметиламин-N-оксида (ТМАО) и уровень глюкозы после провокации у людей с дисгликемией (исследование «Посади свое здоровье»)
Количество людей с сахарным диабетом в Соединенном Королевстве в настоящее время превысило 4 миллиона человек. Диабет 2 типа составляет большинство всех случаев диабета и увеличивает риск многих других заболеваний, таких как проблемы с сердцем. Считается, что диеты на растительной основе являются эффективным способом улучшения маркеров здоровья, связанных с диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями. Один из способов, которым растительная диета улучшает здоровье, может заключаться в сокращении отходов, которые образуются в кишечнике бактериями, расщепляющими пищу в процессе пищеварения. Например, переваривание некоторых видов мяса, рыбы и яиц приводит к образованию вещества под названием триметиламин-N-оксид (ТМАО), которое в нескольких исследованиях было связано с ухудшением состояния здоровья. Тем не менее, полное влияние замены обычного потребления мяса на растительную веганскую диету на уровни ТМАО и глюкозы в крови не полностью изучено и требует дальнейших исследований. Таким образом, целью этого исследования будет разработка и проведение клинического испытания для изучения влияния 8-недельной веганской диеты на уровни ТМАО и уровни глюкозы после заражения у людей с дисгликемией (не принимавших ранее лекарственные препараты).
Исследование будет представлять собой интервенционное проспективное исследование с одной группой взрослых в возрасте от 18 до 75 лет из многоэтнического населения с дисгликемией (не принимавших ранее лекарственные препараты). Будет разыскана выборка из 29 человек. Диетическое вмешательство (веганская диета) продлится 8 недель. Затем участники вернутся к своей обычной диете и придут на последний визит после четырехнедельного периода наблюдения (неделя 12). Для оценки эффективности вмешательства первичные и вторичные исходные данные, собранные на исходном уровне, будут сравниваться с данными, собранными через 1 неделю, 8 недель и 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования
Интервенционное проспективное исследование с одной группой пациентов с выявленной дисгликемией в течение последних 36 месяцев, определяемой как уровень глюкозы через 2 часа после провокации ≥7,8 ммоль/л после стандартного перорального теста на толерантность к глюкозе или HbA1c ≥5,7% (39–46 ммоль/моль). В ходе этого этапа клинических испытаний будет оценена эффективность и основные механизмы веганской диеты в укреплении кардиометаболического здоровья у людей с дисгликемией. В частности, это исследование будет направлено на изучение эффекта 8-недельной веганской диеты с последующим наблюдением через 1, 8 и 12 недель.
Учебная обстановка
Исследование будет координироваться Лестерским центром биомедицинских исследований (диабетическим центром Лестера) при Лестерской больнице общего профиля. Сеансы клинических измерений будут проводиться назначенной исследовательской группой. Участникам будет предложено посетить учебный центр пять раз.
Описание и определение вмешательства
Участников попросят соблюдать диету, исключающую продукты, предположительно поддерживающие синтез ТМАО, особенно мясо (любое), яйца и рыбу (любое). Ряд исследований предполагает, что молочные продукты также могут влиять на выработку ТМАО, в то время как другие исследования этого не делают. Следовательно, во избежание любого потенциального загрязняющего или искажающего эффекта также следует избегать молочных продуктов.
Диета, используемая в этом исследовании, в целом соответствует веганской диете. Термин «веган» будет использоваться для помощи в изменении поведения и выборе продуктов питания. Например, все больше продуктов теперь помечаются на упаковках как веганские. Участников попросят сохранить свою диету, аналогичную их первоначальной, и зарегистрированный диетолог, участвующий в этом исследовании, соответствующим образом спланирует свое еженедельное меню.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
И либо:
- Избыточный вес (белые: ИМТ>25–<30, выходцы из Южной Азии/афроамериканцы и этнические меньшинства <27,5) с HbA1c от ≥5,7% до ≤ 8% (39–64 ммоль/моль), выявленные в течение последних 36 месяцев
- Ожирение: (белые: ИМТ ≥30, выходцы из Южной Азии/афроамериканцы и этнические меньшинства: ≥27,5)
- Мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 75 лет включительно
- Способен понимать, читать и говорить на английском языке на достаточном уровне, чтобы понимать и принимать участие в исследовании, по мнению исследователей
- Иметь доступ к телефону и желание использовать его в рамках исследования
- Регулярный едок мяса и/или рыбы (не менее 3 раз в неделю) - самосообщение
Критерий исключения:
Участник не желает или не может дать информированное согласие
- Не говорящие по-английски
- HbA1c выше 8% (64 ммоль/моль)
- Прием любых форм сахароснижающих препаратов в настоящее время или в течение последних 60 дней.
- Текущие курильщики
- Текущее использование веганской или вегетарианской диеты
- Недавнее значительное изменение веса (10% и более) за последние 3 месяца
- Беременность/лактация
- Клиническое расстройство пищевого поведения, обнаруженное врачом общей практики или соответствующим медицинским работником (например, диетолог)
- Иметь неизлечимую болезнь
- Текущий или недавний (в течение 6 месяцев) пероральный прием антибиотиков или стероидов, поскольку их использование может повлиять на профиль кишечных бактерий.
Текущие сердечно-сосудистые заболевания (например, стенокардия) *
- В случае, если человек не уверен, соответствует ли он критериям включения/исключения (т. е. он не уверен, есть ли у него продолжающееся сердечно-сосудистое заболевание), это будет рассмотрено назначенным врачом в журнале делегирования полномочий для принятия клинического решения. сделано во время базовой линии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веганская диета
Вмешательство Описание и определение Участников попросят соблюдать диету, исключающую продукты, предположительно поддерживающие синтез ТМАО, особенно мясо (любое), яйца и рыбу (любое). Ряд исследований предполагает, что молочные продукты также могут влиять на выработку ТМАО, в то время как другие исследования этого не делают. Следовательно, во избежание любого потенциального загрязняющего или искажающего эффекта также следует избегать молочных продуктов. Диета, используемая в этом исследовании, в целом соответствует веганской диете. Термин «веган» будет использоваться для помощи в изменении поведения и выборе продуктов питания. Например, все больше продуктов теперь помечаются на упаковках как веганские. Участников попросят сохранить свою диету, аналогичную их первоначальной, и зарегистрированный диетолог, участвующий в этом исследовании, соответствующим образом спланирует свое еженедельное меню. |
Принятие веганской диеты Участников этого исследования попросят перейти на веганскую диету под наблюдением зарегистрированного диетолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными уровнями ТМАО в плазме через 1, 8 и 12 недель.
Временное ограничение: в 1 (+ 5 дней) неделю, 8 (+/- 5 дней) недель и 12 недель (+/- 5 дней)
|
образцы мочи и плазмы на ТМАО (мкМ)
|
в 1 (+ 5 дней) неделю, 8 (+/- 5 дней) недель и 12 недель (+/- 5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 3 часа после провокационной пробы через 1, 8 и 12 недель.
Временное ограничение: в 1 (+ 5 дней) неделю, 8 (+/- 5 дней) недель и 12 недель (+/- 5 дней)
|
образцы крови (ммоль/л)
|
в 1 (+ 5 дней) неделю, 8 (+/- 5 дней) недель и 12 недель (+/- 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ТМАО (мкМ) в моче на исходном уровне.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
образцы мочи
|
на исходном уровне
|
|
Изменение уровня ТМАО в моче/плазме по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после веганской диеты.
Временное ограничение: через 1 неделю (+ 5 дней)
|
образцы мочи и плазмы; ТМАО (мкМ)
|
через 1 неделю (+ 5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 3 часа после провокации через 1 неделю после веганской диеты.
Временное ограничение: через 1 неделю (+ 5 дней)
|
пробы крови на глюкозу (ммоль/л)
|
через 1 неделю (+ 5 дней)
|
|
Изменение уровней ТМАО в моче/плазме по сравнению с 8-й неделей через 4 недели после нормализации диеты (12-я неделя).
Временное ограничение: в 12 недель (+/- 5 дней)
|
образцы мочи и плазмы на ТМАО (мкМ)
|
в 12 недель (+/- 5 дней)
|
|
Изменение уровня глюкозы через 3 часа после провокационной нагрузки по сравнению с 8-й неделей через 4 недели после нормализации диеты (12-я неделя).
Временное ограничение: в 12 недель (+/- 5 дней)
|
пробы крови на глюкозу (ммоль/л)
|
в 12 недель (+/- 5 дней)
|
|
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) через 8 недель после веганской диеты.
Временное ограничение: исходно и на 8 неделе (+/- 5 дней)
|
DXA-сканирование
|
исходно и на 8 неделе (+/- 5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей кардиометаболического здоровья, включая инсулин после провокации, через 1 неделю.
Временное ограничение: 1 неделя (+5 дней)
|
образцы крови (ммоль/л)
|
1 неделя (+5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей кардиометаболического здоровья, включая введение инсулина после контрольного заражения через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель (+/- 5 дней)
|
образцы крови (ммоль/л)
|
8 недель (+/- 5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей кардиометаболического здоровья, включая введение инсулина после заражения через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель (+/- 5 дней)
|
образцы крови (ммоль/л)
|
12 недель (+/- 5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей кардиометаболического здоровья, включая липиды натощак и через 1 неделю.
Временное ограничение: 1 неделя (+5 дней)
|
образцы крови (ммоль/л)
|
1 неделя (+5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей кардиометаболического здоровья, включая липиды натощак и маркеры воспаления через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель (+/- 5 дней)
|
образцы крови (ммоль/л)
|
8 недель (+/- 5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей кардиометаболического здоровья, включая липиды натощак, через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель (+/- 5 дней)
|
образцы крови (ммоль/л)
|
12 недель (+/- 5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей кардиометаболического здоровья, включая маркеры воспаления, через 1 неделю.
Временное ограничение: 1 неделя (+5 дней)
|
образцы крови (ммоль/л)
|
1 неделя (+5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей кардиометаболического здоровья, включая маркеры воспаления, через 8 недель.
Временное ограничение: 8 недель (+/- 5 дней)
|
образцы крови (ммоль/л)
|
8 недель (+/- 5 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимических показателей кардиометаболического здоровья, включая маркеры воспаления, через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель (+/- 5 дней)
|
образцы крови (ммоль/л)
|
12 недель (+/- 5 дней)
|
|
Степень, в которой изменения первичных исходов опосредованы или независимы от изменений состава тела.
Временное ограничение: исходный уровень
|
DXA сканирование
|
исходный уровень
|
|
Степень, в которой изменения первичных исходов опосредованы или независимы от изменений состава тела.
Временное ограничение: 8 неделя (+/- 5 дней)
|
DXA сканирование
|
8 неделя (+/- 5 дней)
|
|
Степень, в которой изменения первичных исходов опосредованы или независимы от изменений факторов образа жизни.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Дневник диеты за 3 дня
|
исходный уровень
|
|
Степень, в которой изменения первичных исходов опосредованы или независимы от изменений факторов образа жизни.
Временное ограничение: консультационный визит (+5 дней)
|
Дневник диеты за 3 дня
|
консультационный визит (+5 дней)
|
|
Степень, в которой изменения первичных исходов опосредованы или независимы от изменений факторов образа жизни.
Временное ограничение: 1 неделя (+5 дней)
|
Дневник диеты за 3 дня
|
1 неделя (+5 дней)
|
|
Степень, в которой изменения первичных исходов опосредованы или независимы от изменений факторов образа жизни.
Временное ограничение: 8 неделя (+/- 5 дней)
|
Дневник диеты за 3 дня
|
8 неделя (+/- 5 дней)
|
|
Степень, в которой изменения первичных исходов опосредованы или независимы от изменений факторов образа жизни.
Временное ограничение: 12 неделя (+/- 5 дней)
|
Дневник диеты за 3 дня
|
12 неделя (+/- 5 дней)
|
|
Степень, в которой изменения первичных исходов опосредованы или независимы от изменений факторов образа жизни.
Временное ограничение: недели 1-12
|
акселерометры
|
недели 1-12
|
|
Полуструктурированные интервью с участниками, завершившими исследование, в конце исследования для изучения реакции восприятия на веганскую диету.
Временное ограничение: на 12 неделе (+/- 5 дней)
|
полуструктурированные интервью
|
на 12 неделе (+/- 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Принятие веганской диеты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне