Účinky 8týdenní veganské diety na hladiny TMAO a hladiny glukózy po provokaci u jedinců s dysglykémií (PYH)
Účinky 8týdenní veganské diety na hladiny trimethylamin-N-oxidu (TMAO) a hladiny glukózy po provokační dávce u jedinců s dysglykémií (The Plant Your Health Study)
Počet lidí s diabetes mellitus nyní ve Spojeném království dosáhl více než 4 milionů. Diabetes 2. typu tvoří většinu všech případů cukrovky a zvyšuje riziko mnoha dalších onemocnění, jako jsou srdeční problémy. Rostlinná strava je považována za účinný způsob, jak zlepšit ukazatele zdraví související s cukrovkou 2. typu a srdečními chorobami. Jedním ze způsobů, jak rostlinná strava zlepšuje zdraví, by mohlo být omezení odpadních produktů, které jsou vytvářeny ve střevech bakteriemi, které rozkládají potravu jako součást procesu trávení. Například trávení některých druhů masa, ryb a vajec vede ke vzniku látky zvané trimethylamin-N-oxid (TMAO), která byla v několika studiích spojována s horšími zdravotními výsledky. Plný dopad výměny pravidelné konzumace masa za rostlinnou veganskou stravu na TMAO a hladinu glukózy v krvi však není plně objasněn a vyžaduje další výzkum. Cílem této studie proto bude vyvinout a provést klinickou studii, která by prozkoumala účinky 8týdenní veganské stravy na hladiny TMAO a hladiny glukózy po provokaci u jedinců s dysglykémií (naivní).
Studie bude intervenční jednoskupinová prospektivní studie dospělých ve věku 18-75 let z multietnické populace s dysglykémií (nenaivní). Bude se hledat vzorek 29 lidí. Dietní intervence (veganská strava) bude trvat 8 týdnů. Poté se účastníci vrátí ke své normální stravě a přijdou na svou poslední návštěvu po čtyřtýdenním období sledování (12. týden). Pro posouzení účinnosti intervence budou primární a sekundární výsledná data shromážděná na začátku porovnána s daty shromážděnými za 1 týden, 8 týdnů a 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Intervenční jednoskupinová prospektivní studie u populace pacientů s identifikovanou dysglykémií během posledních 36 měsíců definovanou jako glykémie 2 hodiny po provokační dávce ≥7,8 mmol/l po standardním perorálním glukózovém tolerančním testu nebo HbA1c ≥5,7 % (39-46 mmol/mol). Tato fáze klinické studie vyhodnotí účinnost a zdůrazňující mechanismy veganské stravy při podpoře kardiometabolického zdraví u pacientů s dysglykémií. Konkrétně se tato studie zaměří na zkoumání účinku 8týdenní veganské stravy s následným sledováním v 1., 8. a 12. týdnu.
Studijní nastavení
Studie bude koordinována v rámci Leicesterského biomedicínského výzkumného centra (Leicester Diabetes Centre) ve Všeobecné nemocnici v Leicesteru. Klinická měření budou provádět jmenovaný výzkumný tým. Účastníci budou požádáni, aby navštívili studijní centrum při pěti příležitostech.
Popis a definice intervence
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali dietu, která vylučuje potraviny, u kterých se předpokládá, že podporují syntézu TMAO, zejména maso (jakékoli), vejce a ryby (jakékoli). Řada studií naznačuje, že mléčné výrobky mohou mít také vliv na modulaci produkce TMAO, zatímco jiné studie nikoli. Proto, aby se zabránilo jakémukoli potenciálnímu kontaminujícímu nebo matoucímu účinku, bude se vyhýbat i mléčným výrobkům.
Strava použitá v této studii je široce sladěna s veganskou stravou. Termín vegan se bude používat jako pomoc při změně chování a výběru potravin. Například stále více produktů je nyní označeno jako veganské. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali stravu podobnou své původní, a registrovaný dietolog zapojený do této studie podle toho naplánuje jejich týdenní jídelníčky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE3 4PW
- Leicester Diabetes Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
A buď:
- Nadváha (bílá: BMI>25 - <30, jihoasijská/černošská a menšinová etnická skupina <27,5) s HbA1c mezi HbA1c ≥5,7 % a ≤ 8 % (39-64 mmol/mol) zjištěná během posledních 36 měsíců
- Obézní: (bílá: BMI ≥ 30, jihoasijská/černošská a menšinová etnická skupina: ≥ 27,5)
- Muž nebo žena
- Věk 18 - 75 let včetně
- Schopnost rozumět, číst a mluvit anglickým jazykem na dostatečné úrovni, aby rozuměla studii a mohla se jí zúčastnit podle názoru výzkumníků
- Mít přístup k telefonu a chtít jej používat jako součást studia
- Pravidelný jedlík masa a/nebo ryb (nejméně 3x týdně) – sám hlášen
Kritéria vyloučení:
Účastník není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas
- Neanglicky mluvící
- HbA1c nad 8 % (64 mmol/mol)
- Užívání jakékoli formy léků na snížení hladiny glukózy v současné době nebo během posledních 60 dnů
- Současní kuřáci
- Současné používání veganské nebo vegetariánské stravy
- Nedávná významná změna hmotnosti (10 % nebo více) za poslední 3 měsíce
- Těhotenství/kojení
- Klinická porucha příjmu potravy, kterou zjistí jejich praktický lékař nebo příslušný zdravotnický pracovník (např. dietetik)
- Mít smrtelnou nemoc
- Současné nebo nedávné (do 6 měsíců) perorální užívání antibiotik nebo steroidů, protože jejich užívání by mohlo ovlivnit profil střevních bakterií
Probíhající CVD (např. angina pectoris) *
- V případě, že si jednotlivec není jistý, zda splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení, (tj. není si jistý, zda má probíhající KVO), bude toto přezkoumáno jmenovaným lékařem v delegovaném protokolu autorit, aby bylo možné přijmout klinické rozhodnutí. vyrobený během základní linie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Veganská strava
Popis a definice intervence Účastníci budou požádáni, aby dodržovali dietu, která vylučuje potraviny, u kterých se předpokládá, že podporují syntézu TMAO, zejména maso (jakékoli), vejce a ryby (jakékoli). Řada studií naznačuje, že mléčné výrobky mohou mít také vliv na modulaci produkce TMAO, zatímco jiné studie nikoli. Proto, aby se zabránilo jakémukoli potenciálnímu kontaminujícímu nebo matoucímu účinku, bude se vyhýbat i mléčným výrobkům. Strava použitá v této studii je široce sladěna s veganskou stravou. Termín vegan se bude používat jako pomoc při změně chování a výběru potravin. Například stále více produktů je nyní označeno jako veganské. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali stravu podobnou své původní, a registrovaný dietolog zapojený do této studie podle toho naplánuje jejich týdenní jídelníčky. |
Přijetí veganské stravy Účastníci této studie budou požádáni, aby přijali veganskou stravu pod dohledem registrovaného dietologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích plazmatických hladin TMAO v 1., 8. a 12. týdnu.
Časové okno: v 1 (+ 5 dnech) týdnu, 8 (+/- 5 dnech) týdnech a 12 týdnech (+/- 5 dnech)
|
vzorky moči a plazmy pro TMAO (μM)
|
v 1 (+ 5 dnech) týdnu, 8 (+/- 5 dnech) týdnech a 12 týdnech (+/- 5 dnech)
|
|
Změna od výchozích hodnot glykemie 3 hodiny po provokační dávce v 1., 8. a 12. týdnu.
Časové okno: v 1 (+ 5 dnech) týdnu, 8 (+/- 5 dnech) týdnech a 12 týdnech (+/- 5 dnech)
|
krevní vzorky (mmol/l)
|
v 1 (+ 5 dnech) týdnu, 8 (+/- 5 dnech) týdnech a 12 týdnech (+/- 5 dnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí hladina TMAO (μM) v moči.
Časové okno: na základní linii
|
vzorky moči
|
na základní linii
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách TMAO v moči/plazmě za 1 týden po veganské stravě.
Časové okno: za 1 týden (+ 5 dní)
|
vzorky moči a plazmy; TMAO (μM)
|
za 1 týden (+ 5 dní)
|
|
Změna od základní hladiny 3 hodiny po provokační dávce 1 týden po veganské dietě.
Časové okno: za 1 týden (+ 5 dní)
|
krevní vzorky na glukózu (mmol/l)
|
za 1 týden (+ 5 dní)
|
|
Změna z 8. týdne v hladinách TMAO v moči/plazmě 4 týdny po návratu diety k normálu (12. týden).
Časové okno: ve 12 týdnech (+/- 5 dní)
|
vzorky moči a plazmy pro TMAO (μM)
|
ve 12 týdnech (+/- 5 dní)
|
|
Změna z 8. týdne v hladinách glukózy 3 hodiny po provokační dávce 4 týdny po návratu diety k normálu (12. týden).
Časové okno: ve 12 týdnech (+/- 5 dní)
|
krevní vzorky na glukózu (mmol/l)
|
ve 12 týdnech (+/- 5 dní)
|
|
Změna tělesného složení oproti výchozí hodnotě pomocí skenování rentgenové absorpce s duální energií (DXA) po 8 týdnech po veganské stravě.
Časové okno: na začátku a v týdnu 8 (+/- 5 dní)
|
Skenování DXA
|
na začátku a v týdnu 8 (+/- 5 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biochemických měřeních kardiometabolického zdraví včetně inzulinu po provokační dávce po 1 týdnu.
Časové okno: 1 týden (+5 dní)
|
krevní vzorky (mmol/l)
|
1 týden (+5 dní)
|
|
Změna od výchozího stavu v biochemických měřeních kardiometabolického zdraví včetně inzulinu po aplikaci inzulinu po 8 týdnech.
Časové okno: 8 týdnů (+/- 5 dní)
|
krevní vzorky (mmol/l)
|
8 týdnů (+/- 5 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biochemických měřeních kardiometabolického zdraví včetně inzulinu po provokační dávce po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů (+/- 5 dní)
|
krevní vzorky (mmol/l)
|
12 týdnů (+/- 5 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biochemických měřeních kardiometabolického zdraví včetně lipidů nalačno a po 1 týdnu.
Časové okno: 1 týden (+5 dní)
|
krevní vzorky (mmol/l)
|
1 týden (+5 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biochemických měřeních kardiometabolického zdraví včetně lipidů nalačno a zánětlivých markerů po 8 týdnech.
Časové okno: 8 týdnů (+/- 5 dní)
|
krevní vzorky (mmol/l)
|
8 týdnů (+/- 5 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biochemických měřeních kardiometabolického zdraví včetně lipidů nalačno ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů (+/- 5 dní)
|
krevní vzorky (mmol/l)
|
12 týdnů (+/- 5 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biochemických měřeních kardiometabolického zdraví včetně zánětlivých markerů po 1 týdnu.
Časové okno: 1 týden (+5 dní)
|
krevní vzorky (mmol/l)
|
1 týden (+5 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biochemických měřeních kardiometabolického zdraví včetně zánětlivých markerů po 8 týdnech.
Časové okno: 8 týdnů (+/- 5 dní)
|
krevní vzorky (mmol/l)
|
8 týdnů (+/- 5 dní)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v biochemických měřeních kardiometabolického zdraví včetně zánětlivých markerů po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů (+/- 5 dní)
|
krevní vzorky (mmol/l)
|
12 týdnů (+/- 5 dní)
|
|
Míra, do jaké jsou změny v primárních výsledcích zprostředkovány změnami tělesného složení nebo na nich nezávislé.
Časové okno: základní linie
|
DXA skenování
|
základní linie
|
|
Míra, do jaké jsou změny v primárních výsledcích zprostředkovány změnami tělesného složení nebo na nich nezávislé.
Časové okno: týden 8 (+/- 5 dní)
|
DXA skenování
|
týden 8 (+/- 5 dní)
|
|
Míra, do jaké jsou změny v primárních výsledcích zprostředkovány změnami faktorů životního stylu nebo na nich nezávislé.
Časové okno: základní linie
|
3denní dietní deníky
|
základní linie
|
|
Míra, do jaké jsou změny v primárních výsledcích zprostředkovány změnami faktorů životního stylu nebo na nich nezávislé.
Časové okno: návštěva poradny (+5 dní)
|
3denní dietní deníky
|
návštěva poradny (+5 dní)
|
|
Míra, do jaké jsou změny v primárních výsledcích zprostředkovány změnami faktorů životního stylu nebo na nich nezávislé.
Časové okno: týden 1 (+5 dní)
|
3denní dietní deníky
|
týden 1 (+5 dní)
|
|
Míra, do jaké jsou změny v primárních výsledcích zprostředkovány změnami faktorů životního stylu nebo na nich nezávislé.
Časové okno: týden 8 (+/- 5 dní)
|
3denní dietní deníky
|
týden 8 (+/- 5 dní)
|
|
Míra, do jaké jsou změny v primárních výsledcích zprostředkovány změnami faktorů životního stylu nebo na nich nezávislé.
Časové okno: týden 12 (+/- 5 dní)
|
3denní dietní deníky
|
týden 12 (+/- 5 dní)
|
|
Míra, do jaké jsou změny v primárních výsledcích zprostředkovány změnami faktorů životního stylu nebo na nich nezávislé.
Časové okno: týdny 1-12
|
akcelerometry
|
týdny 1-12
|
|
Polostrukturované rozhovory s těmi, kdo dokončili studii, na konci studie, aby se prozkoumaly reakce vnímání na veganskou stravu.
Časové okno: ve 12. týdnu (+/- 5 dní)
|
polostrukturované rozhovory
|
ve 12. týdnu (+/- 5 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko