一项评估 RDEA3170、非布索坦、达格列净强化尿酸 (UA) 降低疗法对尿酸排泄的影响的研究
2019年8月14日 更新者：AstraZeneca
使用 RDEA3170、非布索坦和达格列净量化尿酸排泄
这是一项针对无症状高尿酸血症患者进行的随机、安慰剂对照、双盲、2 路交叉研究。
核心研究包括筛选期、2 个治疗期（verinurad + 非布索坦 + dapagliflozin/安慰剂）和随访
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、双盲、2 路交叉研究，旨在评估在无症状高尿酸血症患者中使用 verinurad (RDEA3170)、非布索坦和达格列净强化尿酸降低疗法对尿酸排泄的影响。 年龄在 18 岁至 65 岁（含）之间的 36 名无症状高尿酸血症患者将在 2 个研究中心被纳入本研究。 迄今为止，已有 24 名患者入组并完成了研究。 由于尿液取样不充分，另外 12 名患者被纳入以确保足够的样本量（至少 20 名可评估患者），以评估使用 verinurad、febuxostat 和 dapagliflozin 强化降低 UA 对 UA 尿排泄的影响。 在中期分析期间有 24 名完成者可用，这将提供 36 名可评估患者的总样本量。
在进行任何研究特定评估之前，潜在患者必须提供知情同意书。 每位患者将接受以下访问：
- 最长 28 天的筛选期；
- 从第 -2 天到第 1 天以及从第 6 天到第 8 天，患者将在临床单位住院的两个治疗期；和
- 在治疗期 2 中首次给予试验性药品 (IMP) 后 14 至 28 天内进行随访。
在治疗期 1 的第 -2 天，患者将被随机分配 (1:1) 至 2 个治疗序列（AB 或 BA）中的第一个。 每个随机化的患者将连续 7 天接受每天一次固定剂量的以下 2 种治疗（每个治疗期 1 次治疗）。
- 治疗 A：Verinurad + 非布索坦 + dapagliflozin
- 治疗 B：Verinurad + 非布司他 + 安慰剂 对于每个治疗期，将进行基线测量。 在第 1 天，在完成所有给药和所有评估后，患者将收到指示，从第 2 天到第 6 天每天早上一次在家中使用 IMP，并将分发 IMP 用于家庭给药。 患者将在第 6 天返回临床病房，并从第 6 天到第 8 天住在临床病房。
治疗期 1 和治疗期 2 将被 7 至 21 天的清除期分开。
在治疗期 2 的第 1 天后 14 至 28 天，患者将返回临床单位进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21225
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 无症状高尿酸血症 (sUA > 6.0 mg/dL)
- 体重指数在 18 至 35 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 150 公斤
- 女性必须未怀孕，以及绝经后或愿意在研究期间使用可接受的避孕方法。
排除标准：
- 在研究期间使患者处于危险之中，或影响研究结果或参与研究的能力的任何具有临床意义的疾病或病症的病史
- eGFR* < 45 毫升/分钟/1.73 放映时平方米。
- HbA1c >8% 的 2 型糖尿病。
- 糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷、痛风或酒精或药物滥用史。
- 正在进行 SGLT2 抑制剂、URAT1 抑制剂和/或黄嘌呤氧化酶抑制剂的治疗。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
- 在首次给予研究药物之前的 2 周内使用过任何药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
随机化的患者将每天口服一次固定剂量的以下药物： verinurad + 非布司他 + 达格列净； |
随机化的患者将在连续 7 天的 2 个治疗序列 AB 或 BA 中每天口服一次固定剂量的 verinurad。
治疗A：verinurad +非布司他+达格列净；治疗 B：verinurad + 非布索坦 + 安慰剂
其他名称：
随机化的患者将连续 7 天在 2 个治疗序列 AB 或 BA 中每天口服一次固定剂量的非布索坦。
治疗A：verinurad +非布司他+达格列净；治疗 B：verinurad + 非布索坦 + 安慰剂
其他名称：
随机化的患者将连续 7 天在 2 个治疗序列 AB 或 BA 中每天口服一次固定剂量的达格列净。
治疗A：verinurad +非布司他+达格列净；治疗 B：verinurad + 非布索坦 + 安慰剂
其他名称：
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实验性的：治疗B
随机化的患者将每天口服一次固定剂量的以下药物： verinurad + 非布索坦 + dapagliflozin 匹配的安慰剂 |
随机化的患者将在连续 7 天的 2 个治疗序列 AB 或 BA 中每天口服一次固定剂量的 verinurad。
治疗A：verinurad +非布司他+达格列净；治疗 B：verinurad + 非布索坦 + 安慰剂
其他名称：
随机化的患者将连续 7 天在 2 个治疗序列 AB 或 BA 中每天口服一次固定剂量的非布索坦。
治疗A：verinurad +非布司他+达格列净；治疗 B：verinurad + 非布索坦 + 安慰剂
其他名称：
随机化的患者将在连续 7 天的 2 个治疗序列 AB 或 BA 中每天口服一次固定剂量的达格列净匹配安慰剂。
治疗A：verinurad +非布司他+达格列净；治疗 B：verinurad + 非布索坦 + 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天尿酸 (UA) 尿排泄峰值相对于基线的变化
大体时间：在每个治疗期的第 -1 天和第 7 天
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在治疗第 7 天的前 8 小时内 UA 排泄峰值相对于基线的变化，以评估使用 verinurad、febuxostat 和 dapagliflozin 强化 UA 降低疗法的效果。
以每小时为间隔收集尿样，并且在任何间隔内排泄的最高量的UA被指定为每个患者和治疗期的UA排泄峰值。
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在每个治疗期的第 -1 天和第 7 天
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第 7 天血浆浓度 (Cmax) 相对于基线的变化
大体时间：在治疗阶段 1 和 2：第 7 天（给药前和给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时）
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每日口服给予 verinurad 和非布司他后，对 Verinurad、M1 和 M8 的 Cmax 评估，有和没有达格列净
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在治疗阶段 1 和 2：第 7 天（给药前和给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时）
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从时间零到第 7 天最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下面积的基线变化
大体时间：在治疗阶段 1 和 2：第 7 天（给药前和给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时）
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每日口服给予 verinurad 和非布索坦（含和不含达格列净）后对 Verinurad、M1 和 M8 的 AUClast 评估
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在治疗阶段 1 和 2：第 7 天（给药前和给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时）
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在第 7 天的给药间隔（24 小时）(AUCτ) 血浆浓度时间曲线下面积相对于基线的变化
大体时间：在治疗阶段 1 和 2：第 7 天（给药前和给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时）
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Verinurad、M1 和 M8 的 AUCτ 评估在每日口服给予 verinurad 和非布索坦（含和不含达格列净）后
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在治疗阶段 1 和 2：第 7 天（给药前和给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 天血清 UA (sUA) 尿排泄量相对于基线的变化
大体时间：在第 -1 天和第 7 天
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SUA 相对于基线的变化，通过评估治疗 7 天后的 sUA 水平来评估 RDEA3170、非布索坦和达格列净的强化 UA 降低作用。
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在第 -1 天和第 7 天
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从基线到第 7 天达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间变化
大体时间：在治疗阶段 1 和 2：第 7 天（给药前和给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时）
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每天口服 verinurad 和非布索坦（含和不含达格列净）后对 Verinurad、M1 和 M8 的 tmax 评估
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在治疗阶段 1 和 2：第 7 天（给药前和给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时）
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第 7 天最后可测量浓度 (Tlast) 相对于基线的变化
大体时间：在治疗阶段 1 和 2：第 7 天（给药前和给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时）
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每天口服 verinurad 和非布索坦（含和不含达格列净）后对 Verinurad、M1 和 M8 的最后评估
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在治疗阶段 1 和 2：第 7 天（给药前和给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2018年7月19日
研究完成 (实际的)
2018年7月19日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月14日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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