Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ intensywnej terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego (UA) za pomocą RDEA3170, febuksostatu, dapagliflozyny na wydalanie UA z moczem

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Ilościowe oznaczanie wydalania kwasu moczowego za pomocą RDEA3170, febuksostatu i dapagliflozyny

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe przeprowadzone na bezobjawowych pacjentach z hiperurykemią. Badanie podstawowe składa się z okresu przesiewowego, 2 okresów leczenia (werinurad + febuksostat + dapagliflozyna/placebo) oraz wizyty kontrolnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę wpływu intensywnej terapii obniżającej UA za pomocą werynuradu (RDEA3170), febuksostatu i dapagliflozyny na wydalanie UA z moczem u pacjentów z bezobjawową hiperurykemią. Trzydziestu sześciu bezobjawowych pacjentów z hiperurykemią w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) zostanie włączonych do tego badania w 2 ośrodkach badawczych. Do tej pory zakwalifikowano i ukończyło badanie dwudziestu czterech pacjentów. Ze względu na nieodpowiednie pobieranie próbek moczu włączono 12 dodatkowych pacjentów, aby zapewnić odpowiednią wielkość próby (co najmniej 20 pacjentów kwalifikujących się do oceny) w celu oceny wpływu intensywnego obniżania UA za pomocą werynuradu, febuksostatu i dapagliflozyny na wydalanie UA z moczem. Przy 24 osobach wypełniających dostępnych podczas analizy pośredniej zapewni to całkowitą wielkość próby 36 pacjentów podlegających ocenie.

Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem potencjalni pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę. Każdy pacjent zostanie objęty poniższymi wizytami:

  • Okres sprawdzania wynoszący maksymalnie 28 dni;
  • Dwa okresy leczenia, podczas których pacjenci będą przebywać w Oddziale Klinicznym od Dnia -2 do Dnia 1 i od Dnia 6 do Dnia 8; oraz
  • Wizyta kontrolna w ciągu 14 do 28 dni po pierwszym podaniu Badanego Produktu Leczniczego (IMP) w Okresie Leczenia 2.

W dniu -2 okresu leczenia 1 pacjent zostanie losowo przydzielony (1:1) do 1 z 2 sekwencji leczenia (AB lub BA). Każdy zrandomizowany pacjent będzie otrzymywał doustnie raz na dobę ustaloną dawkę spośród wymienionych poniżej 2 zabiegów przez 7 kolejnych dni (1 zabieg na okres leczenia).

  • Leczenie A: werinurad + febuksostat + dapagliflozyna
  • Leczenie B: werinurad + febuksostat + placebo Dla każdego okresu leczenia zostaną wykonane pomiary wyjściowe. W Dniu 1, po wykonaniu wszystkich dawek i wszystkich ocen, pacjenci otrzymają instrukcję podawania IMP w domu raz dziennie rano od Dnia 2 do Dnia 6, a IMP zostanie wydany do dawkowania w domu. Pacjenci wrócą do jednostki klinicznej w dniu 6 i będą mieszkać w jednostce klinicznej od dnia 6 do dnia 8.

Okres leczenia 1 i okres leczenia 2 będą oddzielone okresem wymywania trwającym od 7 do 21 dni.

Pacjenci powrócą do Oddziału Klinicznego na wizytę kontrolną od 14 do 28 dni po 1. dniu 2. okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 65 lat
  2. Bezobjawowa hiperurykemia (sUA > 6,0 mg/dl)
  3. Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2 włącznie i masa ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 150 kg
  4. Kobiety muszą nie być w ciąży, być po menopauzie lub chcieć stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia stwarzającego ryzyko dla pacjenta podczas badania lub wpływającego na wyniki badania lub zdolność do udziału w badaniu
  2. eGFR* < 45 ml/minutę/1,73 m2 przy pokazie.
  3. Cukrzyca typu 2 z HbA1c >8%.
  4. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej, hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej, dny moczanowej lub nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  5. Trwające leczenie inhibitorem SGLT2, inhibitorem URAT1 i/lub inhibitorem oksydazy ksantynowej.
  6. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwsze podanie badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

Randomizowani pacjenci będą otrzymywać doustnie raz dziennie ustaloną dawkę następujących leków:

werynurad + febuksostat + dapagliflozyna;
Lek: Werinurad
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać doustnie raz dziennie ustaloną dawkę werinuradu w 2 sekwencjach leczenia AB lub BA przez 7 kolejnych dni. Leczenie A: werinurad + febuksostat + dapagliflozyna; Leczenie B: werinurad + febuksostat + placebo
Inne nazwy:
  • RDEA3170
Lek: Febuksostat
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać doustnie raz dziennie ustaloną dawkę febuksostatu w 2 sekwencjach leczenia AB lub BA przez 7 kolejnych dni. Leczenie A: werinurad + febuksostat + dapagliflozyna; Leczenie B: werinurad + febuksostat + placebo
Inne nazwy:
  • ULORYK
Lek: Dapagliflozyna
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać doustnie raz dziennie ustaloną dawkę dapagliflozyny w 2 sekwencjach leczenia AB lub BA przez 7 kolejnych dni. Leczenie A: werinurad + febuksostat + dapagliflozyna; Leczenie B: werinurad + febuksostat + placebo
Inne nazwy:
  • FARXIGA
Eksperymentalny: Leczenie B

Randomizowani pacjenci będą otrzymywać doustnie raz dziennie ustaloną dawkę następujących leków:

werinurad + febuksostat + dapagliflozyna dopasowane do placebo
Lek: Werinurad
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać doustnie raz dziennie ustaloną dawkę werinuradu w 2 sekwencjach leczenia AB lub BA przez 7 kolejnych dni. Leczenie A: werinurad + febuksostat + dapagliflozyna; Leczenie B: werinurad + febuksostat + placebo
Inne nazwy:
  • RDEA3170
Lek: Febuksostat
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać doustnie raz dziennie ustaloną dawkę febuksostatu w 2 sekwencjach leczenia AB lub BA przez 7 kolejnych dni. Leczenie A: werinurad + febuksostat + dapagliflozyna; Leczenie B: werinurad + febuksostat + placebo
Inne nazwy:
  • ULORYK
Inny: Dapagliflozyna odpowiadała placebo
Randomizowani pacjenci będą otrzymywać doustnie raz dziennie ustaloną dawkę dapagliflozyny odpowiadającą placebo w 2 sekwencjach leczenia AB lub BA przez 7 kolejnych dni. Leczenie A: werinurad + febuksostat + dapagliflozyna; Leczenie B: werinurad + febuksostat + placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego wydalania kwasu moczowego (UA) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 7 każdego okresu leczenia
Zmiana szczytowego wydalania UA w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 8 godzin w 7. dniu leczenia w celu oceny skutków intensywnej terapii obniżającej UA za pomocą werinuradu, febuksostatu i dapagliflozyny. Próbki moczu pobierano w odstępach godzinowych, a najwyższą ilość UA wydaloną w dowolnym przedziale oznaczono jako szczytowe wydalanie UA dla każdego pacjenta i okresu leczenia.
W dniu -1 i dniu 7 każdego okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej stężenia w osoczu (Cmax) w dniu 7
Ramy czasowe: W okresie leczenia 1 i 2: Dzień 7 (przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Ocena Cmax dla werinuradu, M1 i M8 po codziennym podawaniu doustnym werinuradu i febuksostatu z dapagliflozyną i bez dapagliflozyny
W okresie leczenia 1 i 2: Dzień 7 (przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w obszarze pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) w dniu 7
Ramy czasowe: W okresie leczenia 1 i 2: Dzień 7 (przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Ocena AUClast dla werynuradu, M1 i M8 po codziennym doustnym podawaniu werinuradu i febuksostatu z dapagliflozyną i bez dapagliflozyny
W okresie leczenia 1 i 2: Dzień 7 (przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w odstępie między dawkami (24 godziny) (AUCτ) w dniu 7
Ramy czasowe: W okresie leczenia 1 i 2: Dzień 7 (przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Ocena AUCτ dla werynuradu, M1 i M8 po codziennym podawaniu doustnym werynuradu i febuksostatu z dapagliflozyną lub bez dapagliflozyny
W okresie leczenia 1 i 2: Dzień 7 (przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydalania UA (sUA) z moczem w dniu 7. w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W dniu -1 i dniu 7
Zmiana wartości sUA w stosunku do wartości wyjściowych w celu oceny intensywnego działania obniżającego UA RDEA3170, febuksostatu i dapagliflozyny poprzez ocenę poziomów sUA po 7 dniach leczenia.
W dniu -1 i dniu 7
Zmiana w czasie od wartości początkowej do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) w dniu 7
Ramy czasowe: W okresie leczenia 1 i 2: Dzień 7 (przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
ocena tmax dla werynuradu, M1 i M8 po codziennym doustnym podawaniu werinuradu i febuksostatu z dapagliflozyną i bez dapagliflozyny
W okresie leczenia 1 i 2: Dzień 7 (przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w czasie ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast) w dniu 7
Ramy czasowe: W okresie leczenia 1 i 2: Dzień 7 (przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)
ostatnia ocena werinuradu, M1 i M8 po codziennym doustnym podawaniu werinuradu i febuksostatu z dapagliflozyną i bez dapagliflozyny
W okresie leczenia 1 i 2: Dzień 7 (przed podaniem dawki i 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Contract Research Organization: USA
PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
Clinical Laboratory: USA
Harbor Hospital Laboratory
GenX Laboratories Inc.
Analytical Laboratory (Pharmacokinetic Sample Analysis): USA
Covance Bioanalytical Services, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5495C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Werinurad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj