Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer intensiven Therapie zur Senkung der Harnsäure (UA) mit RDEA3170, Febuxostat, Dapagliflozin auf die Ausscheidung von UA ​​über den Urin

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 2-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung einer intensiven UA-Senkungstherapie mit Verinurad (RDEA3170), Febuxostat und Dapagliflozin auf die Urinausscheidung von UA ​​bei asymptomatischen hyperurikämischen Patienten. 36 asymptomatische hyperurikämische Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) werden an 2 Studienzentren in diese Studie aufgenommen. Bisher wurden 24 Patienten in die Studie aufgenommen und abgeschlossen. Aufgrund unzureichender Urinprobennahme wurden 12 weitere Patienten eingeschlossen, um eine angemessene Stichprobengröße (mindestens 20 auswertbare Patienten) sicherzustellen, um die Auswirkungen einer intensiven UA-Senkung mit Verinurad, Febuxostat und Dapagliflozin auf die Urinausscheidung von UA ​​zu bewerten. Mit 24 während der Zwischenanalyse verfügbaren Teilnehmern ergibt dies eine Gesamtstichprobengröße von 36 auswertbaren Patienten.

Bevor studienspezifische Bewertungen durchgeführt werden, müssen potenzielle Patienten ihre Einverständniserklärung abgeben. Jeder Patient wird den unten aufgeführten Besuchen unterzogen:

• Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen;
• Zwei Behandlungsperioden, in denen die Patienten von Tag -2 bis Tag 1 und von Tag 6 bis Tag 8 in der klinischen Abteilung stationiert sind; und
• Ein Folgebesuch innerhalb von 14 bis 28 Tagen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) im Behandlungszeitraum 2.

An Tag -2 der Behandlungsperiode 1 wird der Patient randomisiert (1:1) zu 1 von 2 Behandlungssequenzen (AB oder BA). Jeder randomisierte Patient erhält einmal täglich eine feste Dosis der unten genannten 2 Behandlungen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oral (1 Behandlung pro Behandlungszeitraum).

• Behandlung A: Verinurad + Febuxostat + Dapagliflozin
• Behandlung B: Verinurad + Febuxostat + Placebo Für jeden Behandlungszeitraum werden Ausgangsmessungen durchgeführt. Am Tag 1, nachdem alle Dosierungen und alle Bewertungen durchgeführt wurden, erhalten die Patienten die Anweisung, das IMP von Tag 2 bis Tag 6 einmal täglich morgens zu Hause zu verabreichen, und das IMP wird für die Dosierung zu Hause abgegeben. Die Patienten kehren am Tag 6 in die klinische Abteilung zurück und werden von Tag 6 bis Tag 8 in der klinischen Abteilung untergebracht.

Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2 werden durch eine Auswaschphase von 7 bis 21 Tagen getrennt.

Die Patienten kehren 14 bis 28 Tage nach Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 für einen Nachsorgebesuch in die klinische Abteilung zurück.