Исследование по оценке влияния интенсивной терапии, снижающей уровень мочевой кислоты (МК) с использованием RDEA3170, фебуксостата, дапаглифлозина, на экскрецию МК с мочой

Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, двухстороннее перекрестное исследование для оценки влияния интенсивной терапии, снижающей МК, веринурадом (RDEA3170), фебуксостатом и дапаглифлозином на экскрецию МК с мочой у пациентов с бессимптомной гиперурикемией. Тридцать шесть бессимптомных пациентов с гиперурикемией в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) будут включены в это исследование в 2 исследовательских центрах. На сегодняшний день в исследование были включены и завершили исследование 24 пациента. Из-за неадекватного забора мочи были включены 12 дополнительных пациентов, чтобы обеспечить адекватный размер выборки (не менее 20 поддающихся оценке пациентов) для оценки влияния интенсивного снижения МК с помощью веринурада, фебуксостата и дапаглифлозина на экскрецию МК с мочой. Имея 24 заполняющих, доступных во время промежуточного анализа, общий размер выборки составит 36 пациентов, поддающихся оценке.

Перед проведением какой-либо конкретной оценки исследования потенциальные пациенты должны дать информированное согласие. Каждый пациент пройдет следующие визиты:

• Период проверки не более 28 дней;
• Два периода лечения, в течение которых пациенты будут находиться в клиническом отделении со 2-го по 1-й день и с 6-го по 8-й день; и
• Последующий визит в течение 14–28 дней после первого введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в период лечения 2.

В день -2 периода лечения 1 пациент будет рандомизирован (1:1) в 1 из 2 последовательностей лечения (АВ или ВА). Каждый рандомизированный пациент будет получать перорально один раз в день фиксированную дозу указанных ниже 2 процедур в течение 7 дней подряд (1 процедура за период лечения).

• Лечение А: Веринурад + фебуксостат + дапаглифлозин
• Лечение B: Веринурад + фебуксостат + плацебо Для каждого периода лечения будут выполняться исходные измерения. В 1-й день, после того, как все дозы и все оценки были выполнены, пациенты получат инструкции по введению ИЛП дома один раз в день утром со 2-го по 6-й день, и ИЛП будет выдан для домашнего дозирования. Пациенты вернутся в клиническое отделение на 6-й день и будут проживать в клиническом отделении с 6-го по 8-й день.

Период лечения 1 и период лечения 2 будут разделены периодом вымывания от 7 до 21 дня.

Пациенты вернутся в клиническое отделение для последующего визита через 14–28 дней после 1-го дня 2-го периода лечения.