Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku intenzivní léčby snižující hladinu kyseliny močové (UA) pomocí RDEA3170, febuxostatu, dapagliflozinu na vylučování UA močí

14. srpna 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Kvantifikace vylučování kyseliny močové pomocí RDEA3170, febuxostatu a dapagliflozinu

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 2cestná zkřížená studie prováděná na asymptomatických hyperurikemických pacientech. Základní studie se skládá z období screeningu, 2 léčebných období (verinurad + febuxostat + dapagliflozin/placebo) a následné návštěvy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, 2cestnou zkříženou studii k posouzení účinku intenzivní terapie snižující hladinu UA verinuradem (RDEA3170), febuxostatem a dapagliflozinem na vylučování UA močí u asymptomatických hyperurikemických pacientů. Do této studie bude zařazeno 36 asymptomatických hyperurikemických pacientů ve věku 18 až 65 let (včetně) ve 2 studijních centrech. Dosud bylo zařazeno 24 pacientů, kteří studii dokončili. Kvůli neadekvátnímu odběru moči bylo zahrnuto dalších 12 pacientů, aby byla zajištěna adekvátní velikost vzorku (alespoň 20 hodnotitelných pacientů) k vyhodnocení účinků intenzivního snížení UA pomocí verinuradu, febuxostatu a dapagliflozinu na vylučování UA močí. Vzhledem k tomu, že během průběžné analýzy je k dispozici 24 úplných pacientů, poskytne to celkovou velikost vzorku 36 hodnotitelných pacientů.

Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii musí potenciální pacienti poskytnout informovaný souhlas. Každý pacient absolvuje níže uvedené návštěvy:

  • A Doba prověřování maximálně 28 dnů;
  • Dvě léčebná období, během kterých budou pacienti rezidenti na klinické jednotce ode dne -2 do dne 1 a od dne 6 do dne 8; a
  • Následná návštěva během 14 až 28 dnů po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) v léčebném období 2.

V den -2 léčebného období 1 bude pacient randomizován (1:1) do 1 ze 2 léčebných sekvencí (AB nebo BA). Každý randomizovaný pacient dostane perorálně jednou denně fixní dávku níže uvedených 2 léčeb po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (1 léčba na léčebné období).

  • Léčba A: Verinurad + febuxostat + dapagliflozin
  • Léčba B: Verinurad + febuxostat + placebo Pro každé období léčby se provedou základní měření. V den 1, po provedení všech dávek a všech hodnocení, dostanou pacienti instrukce k podávání IMP doma jednou denně ráno od 2. do 6. dne a IMP bude vydán pro domácí dávkování. Pacienti se vrátí na klinickou jednotku v den 6 a budou na klinické jednotce bydlet od 6. do 8. dne.

Léčebné období 1 a léčebné období 2 budou odděleny vymývacím obdobím 7 až 21 dnů.

Pacienti se vrátí na klinickou jednotku k následné návštěvě 14 až 28 dní po 1. dni léčebného období 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 65 let
  2. Asymptomatická hyperurikémie (sUA > 6,0 mg/dl)
  3. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2 včetně a hmotností nejméně 50 kg a nejvýše 150 kg
  4. Ženy musí být netěhotné a také po menopauze nebo musí být ochotny během studie používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy ohrožující pacienta během studie nebo ovlivňující výsledky studie nebo schopnost účastnit se studie
  2. eGFR* < 45 ml/min/1,73 m2 při Screeningu.
  3. Diabetes mellitus 2. typu s HbA1c >8 %.
  4. Anamnéza diabetické ketoacidózy, hyperosmolárního neketotického kómatu, dny nebo zneužívání alkoholu nebo drog.
  5. Pokračující léčba inhibitorem SGLT2, inhibitorem URAT1 a/nebo inhibitorem xanthinoxidázy.
  6. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
  7. Použití jakýchkoli léků během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A

Randomizovaní pacienti dostanou perorálně jednou denně pevnou dávku následujících léků:

verinurad + febuxostat + dapagliflozin;
Lék: Verinurad
Randomizovaní pacienti budou dostávat perorálně jednou denně fixní dávku verinuradu ve 2 léčebných sekvencích AB nebo BA po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Léčba A: verinurad + febuxostat + dapagliflozin; Léčba B: verinurad + febuxostat + placebo
Ostatní jména:
  • RDEA3170
Lék: Febuxostat
Randomizovaní pacienti budou dostávat perorálně jednou denně fixní dávku febuxostatu ve 2 léčebných sekvencích AB nebo BA po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Léčba A: verinurad + febuxostat + dapagliflozin; Léčba B: verinurad + febuxostat + placebo
Ostatní jména:
  • ULORIC
Lék: Dapagliflozin
Randomizovaní pacienti budou dostávat perorálně jednou denně fixní dávku dapagliflozinu ve 2 léčebných sekvencích AB nebo BA po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Léčba A: verinurad + febuxostat + dapagliflozin; Léčba B: verinurad + febuxostat + placebo
Ostatní jména:
  • FARXIGA
Experimentální: Léčba B

Randomizovaní pacienti dostanou perorálně jednou denně pevnou dávku následujících léků:

verinurad + febuxostat + dapagliflozin odpovídající placebu
Lék: Verinurad
Randomizovaní pacienti budou dostávat perorálně jednou denně fixní dávku verinuradu ve 2 léčebných sekvencích AB nebo BA po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Léčba A: verinurad + febuxostat + dapagliflozin; Léčba B: verinurad + febuxostat + placebo
Ostatní jména:
  • RDEA3170
Lék: Febuxostat
Randomizovaní pacienti budou dostávat perorálně jednou denně fixní dávku febuxostatu ve 2 léčebných sekvencích AB nebo BA po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Léčba A: verinurad + febuxostat + dapagliflozin; Léčba B: verinurad + febuxostat + placebo
Ostatní jména:
  • ULORIC
Jiný: Dapagliflozin odpovídal placebu
Randomizovaní pacienti dostanou perorálně jednou denně fixní dávku dapagliflozinového placeba ve 2 léčebných sekvencích AB nebo BA po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Léčba A: verinurad + febuxostat + dapagliflozin; Léčba B: verinurad + febuxostat + placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního vylučování kyseliny močové močí (UA) od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: V den -1 a den 7 každého léčebného období
Změna maximálního vylučování UA oproti výchozí hodnotě během prvních 8 hodin v den 7 léčby k posouzení účinků intenzivní terapie snižující UA pomocí verinuradu, febuxostatu a dapagliflozinu. Vzorek moči byl odebírán v hodinových intervalech a nejvyšší množství UA vyloučené v jakémkoli intervalu bylo označeno jako maximální vylučování UA pro každého pacienta a období léčby.
V den -1 a den 7 každého léčebného období
Změna plazmatické koncentrace (Cmax) od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: V léčebném období 1 a 2: Den 7 (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
Hodnocení Cmax pro Verinurad, M1 a M8 po každodenním perorálním podávání verinradu a febuxostatu s dapagliflozinem a bez něj
V léčebném období 1 a 2: Den 7 (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
Změna od základní linie v oblasti pod plazmatickou koncentrací na časové křivce z času nula na čas poslední měřitelné koncentrace (AUClast) v den 7
Časové okno: V léčebném období 1 a 2: Den 7 (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
Hodnocení AUClast pro Verinurad, M1 a M8 po každodenním perorálním podávání verinuradu a febuxostatu s dapagliflozinem a bez něj
V léčebném období 1 a 2: Den 7 (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
Změna od základní hodnoty v oblasti pod časovou křivkou koncentrace plazmy během dávkovacího intervalu (24 hodin) (AUCτ) v den 7
Časové okno: V léčebném období 1 a 2: Den 7 (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
Hodnocení AUCτ pro Verinurad, M1 a M8 po každodenním perorálním podávání verinuradu a febuxostatu s dapagliflozinem a bez něj
V léčebném období 1 a 2: Den 7 (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování UA v moči (sUA) v den 7
Časové okno: V den -1 a den 7
Změna od výchozí hodnoty v sUA k posouzení intenzivního účinku RDEA3170, febuxostatu a dapagliflozinu na snížení UA vyhodnocením hladin sUA po 7 dnech léčby.
V den -1 a den 7
Změna z výchozí hodnoty v čase k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) v den 7
Časové okno: V léčebném období 1 a 2: Den 7 (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
Stanovení tmax pro Verinurad, M1 a M8 po každodenním perorálním podávání verinuradu a febuxostatu s dapagliflozinem a bez něj
V léčebném období 1 a 2: Den 7 (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
Změna času poslední měřitelné koncentrace (Tlast) od výchozí hodnoty v den 7
Časové okno: V léčebném období 1 a 2: Den 7 (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce)
hodnocení tlast pro Verinurad, M1 a M8 po každodenním perorálním podávání verinuradu a febuxostatu s dapagliflozinem a bez něj
V léčebném období 1 a 2: Den 7 (před dávkou a 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Contract Research Organization: USA
PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
Clinical Laboratory: USA
Harbor Hospital Laboratory
GenX Laboratories Inc.
Analytical Laboratory (Pharmacokinetic Sample Analysis): USA
Covance Bioanalytical Services, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5495C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verinurad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit