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Un estudio para evaluar el efecto de la terapia intensiva para reducir el ácido úrico (AU) con RDEA3170, febuxostat, dapagliflozin en la excreción urinaria de AU

14 de agosto de 2019 actualizado por: AstraZeneca

Cuantificación de la excreción de ácido úrico con RDEA3170, febuxostat y dapagliflozina

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado de 2 vías realizado en pacientes hiperuricémicos asintomáticos. El estudio principal consiste en un período de selección, 2 períodos de tratamiento (verinurad + febuxostat + dapagliflozina/placebo) y una visita de seguimiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado de 2 vías para evaluar el efecto de la terapia reductora intensiva de AU con verinurad (RDEA3170), febuxostat y dapagliflozina sobre la excreción urinaria de AU en pacientes hiperuricémicos asintomáticos. Treinta y seis pacientes hiperuricémicos asintomáticos de 18 a 65 años (inclusive) se inscribirán en este estudio en 2 centros de estudio. Veinticuatro pacientes se han inscrito y han completado el estudio hasta la fecha. Debido a un muestreo de orina inadecuado, se incluyeron 12 pacientes adicionales para garantizar un tamaño de muestra adecuado (al menos 20 pacientes evaluables) para evaluar los efectos de la reducción intensiva de la AU con verinurad, febuxostat y dapagliflozina sobre la excreción urinaria de AU. Con 24 participantes disponibles durante el análisis intermedio, esto proporcionará un tamaño de muestra total de 36 pacientes evaluables.

Antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio, los pacientes potenciales deben dar su consentimiento informado. Cada paciente se someterá a las visitas mencionadas a continuación:

  • Un período de selección de un máximo de 28 días;
  • Dos períodos de tratamiento durante los cuales los pacientes estarán residentes en la Unidad Clínica desde el Día -2 hasta el Día 1 y desde el Día 6 hasta el Día 8; y
  • Una visita de seguimiento dentro de los 14 a 28 días posteriores a la primera administración del medicamento en investigación (IMP) en el período de tratamiento 2.

El día -2 del período de tratamiento 1, el paciente será aleatorizado (1:1) a 1 de 2 secuencias de tratamiento (AB o BA). Cada paciente aleatorizado recibirá una dosis fija por vía oral una vez al día de los 2 tratamientos mencionados a continuación durante 7 días consecutivos (1 tratamiento por período de tratamiento).

  • Tratamiento A: Verinurad + febuxostat + dapagliflozina
  • Tratamiento B: Verinurad + febuxostat + placebo Para cada período de tratamiento, se realizarán mediciones de referencia. El día 1, después de que se hayan realizado todas las dosis y todas las evaluaciones, los pacientes recibirán instrucciones para administrar el IMP en casa una vez al día por la mañana desde el día 2 hasta el día 6 y se administrará el IMP para la dosificación en casa. Los pacientes regresarán a la Unidad Clínica el Día 6 y permanecerán en la Unidad Clínica del Día 6 al Día 8.

El período de tratamiento 1 y el período de tratamiento 2 estarán separados por un período de lavado de 7 a 21 días.

Los pacientes regresarán a la Unidad Clínica para una Visita de Seguimiento, de 14 a 28 días después del Día 1 del Período de Tratamiento 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 65 años
  2. Hiperuricemia asintomática (sUA > 6,0 mg/dL)
  3. Índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2 inclusive y peso de al menos 50 kg y no más de 150 kg
  4. Las mujeres no deben estar embarazadas, así como posmenopáusicas o dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que ponga en riesgo al paciente durante el estudio o que influya en los resultados del estudio o en su capacidad para participar en el mismo.
  2. FGe* < 45 ml/minuto/1,73 m2 en la proyección.
  3. Diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c >8%.
  4. Antecedentes de cetoacidosis diabética, coma hiperosmolar no cetósico, gota o abuso de alcohol o drogas.
  5. Tratamiento en curso con un inhibidor de SGLT2, un inhibidor de URAT1 y/o un inhibidor de la xantina oxidasa.
  6. Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH.
  7. Uso de cualquier medicamento en las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A

Los pacientes aleatorizados recibirán una dosis fija por vía oral una vez al día de los siguientes medicamentos:

verinurad + febuxostat + dapagliflozina;
Droga: Verinurad
Los pacientes aleatorizados recibirán una dosis fija de verinurad por vía oral una vez al día en 2 secuencias de tratamiento AB o BA durante 7 días consecutivos. Tratamiento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozina; Tratamiento B: verinurad + febuxostat + placebo
Otros nombres:
  • RDEA3170
Droga: Febuxostat
Los pacientes aleatorizados recibirán una dosis fija de febuxostat por vía oral una vez al día en 2 secuencias de tratamiento AB o BA durante 7 días consecutivos. Tratamiento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozina; Tratamiento B: verinurad + febuxostat + placebo
Otros nombres:
  • ULORICO
Droga: Dapagliflozina
Los pacientes aleatorizados recibirán una dosis fija de dapagliflozina por vía oral una vez al día en 2 secuencias de tratamiento AB o BA durante 7 días consecutivos. Tratamiento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozina; Tratamiento B: verinurad + febuxostat + placebo
Otros nombres:
  • FARXIGA
Experimental: Tratamiento B

Los pacientes aleatorizados recibirán una dosis fija por vía oral una vez al día de los siguientes medicamentos:

verinurad + febuxostat + dapagliflozina combinado con placebo
Droga: Verinurad
Los pacientes aleatorizados recibirán una dosis fija de verinurad por vía oral una vez al día en 2 secuencias de tratamiento AB o BA durante 7 días consecutivos. Tratamiento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozina; Tratamiento B: verinurad + febuxostat + placebo
Otros nombres:
  • RDEA3170
Droga: Febuxostat
Los pacientes aleatorizados recibirán una dosis fija de febuxostat por vía oral una vez al día en 2 secuencias de tratamiento AB o BA durante 7 días consecutivos. Tratamiento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozina; Tratamiento B: verinurad + febuxostat + placebo
Otros nombres:
  • ULORICO
Otro: Dapagliflozina emparejada con placebo
Los pacientes aleatorizados recibirán por vía oral una dosis fija diaria de dapagliflozina combinada con placebo en 2 secuencias de tratamiento AB o BA durante 7 días consecutivos. Tratamiento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozina; Tratamiento B: verinurad + febuxostat + placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la excreción urinaria máxima de ácido úrico (UA) el día 7
Periodo de tiempo: El día -1 y el día 7 de cada período de tratamiento
Cambio desde el valor inicial en la excreción máxima de AU durante las primeras 8 horas del día 7 de tratamiento para evaluar los efectos de la terapia intensiva de reducción de UA con verinurad, febuxostat y dapagliflozina. La muestra de orina se recolectó en intervalos de una hora, y la mayor cantidad de AU excretada en cualquier intervalo se designó como excreción máxima de AU para cada paciente y período de tratamiento.
El día -1 y el día 7 de cada período de tratamiento
Cambio desde el inicio en la concentración plasmática (Cmax) el día 7
Periodo de tiempo: En el período de tratamiento 1 y 2: día 7 (antes de la dosis y 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
Evaluación de Cmax para Verinurad, M1 y M8 luego de la administración oral diaria de verinurad y febuxostat con y sin dapagliflozina
En el período de tratamiento 1 y 2: día 7 (antes de la dosis y 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
Cambio desde la línea de base en el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUClast) en el día 7
Periodo de tiempo: En el período de tratamiento 1 y 2: día 7 (antes de la dosis y 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
Última evaluación del AUC para Verinurad, M1 y M8 después de la administración oral diaria de verinurad y febuxostat con y sin dapagliflozina
En el período de tratamiento 1 y 2: día 7 (antes de la dosis y 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
Cambio desde el valor inicial en el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante un intervalo de dosificación (24 horas) (AUCτ) en el día 7
Periodo de tiempo: En el período de tratamiento 1 y 2: día 7 (antes de la dosis y 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
Evaluación del AUCτ para Verinurad, M1 y M8 luego de la administración oral diaria de verinurad y febuxostat con y sin dapagliflozina
En el período de tratamiento 1 y 2: día 7 (antes de la dosis y 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la excreción urinaria de suero UA (sUA) en el día 7
Periodo de tiempo: En el día -1 y el día 7
Cambio desde el inicio en sUA para evaluar el efecto reductor intensivo de UA de RDEA3170, febuxostat y dapagliflozina mediante la evaluación de los niveles de sUA después de 7 días de tratamiento.
En el día -1 y el día 7
Cambio desde el inicio en el tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) en el día 7
Periodo de tiempo: En el período de tratamiento 1 y 2: día 7 (antes de la dosis y 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
Evaluación de tmax para Verinurad, M1 y M8 luego de la administración oral diaria de verinurad y febuxostat con y sin dapagliflozina
En el período de tratamiento 1 y 2: día 7 (antes de la dosis y 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
Cambio desde la línea de base en el tiempo de la última concentración medible (Tlast) en el día 7
Periodo de tiempo: En el período de tratamiento 1 y 2: día 7 (antes de la dosis y 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)
última evaluación para Verinurad, M1 y M8 después de la administración oral diaria de verinurad y febuxostat con y sin dapagliflozina
En el período de tratamiento 1 y 2: día 7 (antes de la dosis y 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Colaboradores

Contract Research Organization: USA
PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
Clinical Laboratory: USA
Harbor Hospital Laboratory
GenX Laboratories Inc.
Analytical Laboratory (Pharmacokinetic Sample Analysis): USA
Covance Bioanalytical Services, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5495C00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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