RDEA3170, Febuxostat, Dapagliflozin을 사용한 집중 요산(UA) 저하 요법이 요산 배설에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

이것은 무증상 고요산혈증 환자에서 뇨 배설에 대한 verinurad(RDEA3170), febuxostat 및 dapagliflozin을 사용한 집중 UA 저하 요법의 효과를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 양방향 교차 연구입니다. 18~65세(포함)의 36명의 무증상 고요산혈증 환자가 2개의 연구 센터에서 이 연구에 등록됩니다. 현재까지 24명의 환자가 등록되어 연구를 완료했습니다. 부적절한 소변 샘플링으로 인해 12명의 추가 환자가 포함되어 적절한 샘플 크기(최소 20명의 평가 가능한 환자)를 확보하여 Verinurad, febuxostat 및 dapagliflozin을 사용한 집중적인 UA 저하가 UA의 소변 배설에 미치는 영향을 평가했습니다. 중간 분석 동안 24명의 완성자를 사용할 수 있으므로 총 36명의 평가 가능한 환자 샘플 크기가 제공됩니다.

연구 특정 평가를 수행하기 전에 잠재적 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 각 환자는 아래에 언급된 방문을 받게 됩니다.

• 최대 28일의 상영 기간;
• 환자가 -2일부터 1일까지 및 6일부터 8일까지 임상 단위에 상주하게 될 2개의 치료 기간; 그리고
• 치료 기간 2에서 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 후 14~28일 이내에 후속 방문.

치료 기간 1의 -2일에 환자는 2개의 치료 순서(AB 또는 BA) 중 하나로 무작위 배정(1:1)됩니다. 각 무작위 환자는 연속 7일 동안 아래에 언급된 2가지 치료의 고정 용량을 1일 1회 구두로 받게 됩니다(치료 기간당 1회 치료).

• 치료 A: 베리누라드 + 페북소스타트 + 다파글리플로진
• 치료 B: Verinurad + febuxostat + 위약 각 치료 기간 동안 기본 측정이 수행됩니다. 1일째에, 모든 투약 및 모든 평가가 수행된 후, 환자는 2일에서 6일까지 매일 아침에 집에서 IMP를 투여하도록 지시를 받고 IMP는 가정 투여를 위해 분배될 것이다. 환자는 6일차에 임상 병동으로 돌아가 6일부터 8일까지 임상 병동에 거주하게 됩니다.

치료 기간 1과 치료 기간 2는 7~21일의 세척 기간으로 구분됩니다.

환자는 치료 기간 2의 1일 후 14~28일에 후속 방문을 위해 임상 단위로 돌아갑니다.