Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RDEA3170:n, febuksostaatin ja dapagliflotsiinin intensiivisen virtsahappoa alentavan hoidon vaikutuksen arvioimiseksi UA:n erittymiseen virtsaan

keskiviikko 14. elokuuta 2019 päivittänyt: AstraZeneca

Virtsahapon erittymisen kvantifiointi RDEA3170:llä, febuksostaatilla ja dapagliflotsiinilla

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 2-suuntainen jakotutkimus, joka suoritettiin oireettomilla hyperurikeemisillä potilailla. Ydintutkimus koostuu seulontajaksosta, 2 hoitojaksosta (verinurad + febuksostaatti + dapagliflotsiini/plasebo) ja seurantakäynnistä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kaksisuuntainen risteytystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida intensiivisen UA:ta alentavan verinuradin (RDEA3170), febuksostaatin ja dapagliflotsiinihoidon vaikutusta UA:n erittymiseen virtsaan oireettomilla hyperurikeemisillä potilailla. Kolmekymmentäkuusi oireetonta hyperurikeemista potilasta iältään 18–65 vuotta (mukaan lukien) otetaan mukaan tähän tutkimukseen kahdessa tutkimuskeskuksessa. Tähän mennessä 24 potilasta on otettu mukaan ja suorittanut tutkimuksen päätökseen. Riittämättömien virtsanäytteiden vuoksi mukaan otettiin 12 muuta potilasta riittävän näytteen koon varmistamiseksi (vähintään 20 arvioitavissa olevaa potilasta) arvioimaan verinuradin, febuksostaatin ja dapagliflotsiinin intensiivisen UA:n alentamisen vaikutuksia UA:n erittymiseen virtsaan. Kun välianalyysin aikana on käytettävissä 24 täydentävää potilasta, kokonaisotoskoko on 36 arvioitavissa olevaa potilasta.

Ennen kuin suoritetaan tutkimuskohtaisia ​​arviointeja, mahdollisten potilaiden on annettava tietoinen suostumus. Jokainen potilas käy läpi alla mainitut käynnit:

  • A Seulontajakso enintään 28 päivää;
  • Kaksi hoitojaksoa, joiden aikana potilaat asuvat kliinisessä yksikössä päivästä -2 päivään 1 ja päivästä 6 päivään 8; ja
  • Seurantakäynti 14–28 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) antamisen jälkeen hoitojaksolla 2.

Hoitojakson 1 päivänä -2 potilas satunnaistetaan (1:1) yhteen kahdesta hoitojaksosta (AB tai BA). Jokainen satunnaistettu potilas saa suun kautta kerran päivässä kiinteän annoksen alla mainituista kahdesta hoidosta 7 peräkkäisenä päivänä (1 hoito hoitojaksoa kohti).

  • Hoito A: Verinurad + febuksostaatti + dapagliflotsiini
  • Hoito B: Verinurad + febuksostaatti + lumelääke Kullekin hoitojaksolle suoritetaan lähtötilanteen mittaukset. Päivänä 1, kun kaikki annostelut ja kaikki arvioinnit on suoritettu, potilaat saavat ohjeet antaa IMP kotona kerran päivässä aamulla päivästä 2 päivään 6 ja IMP jaetaan kotiannosteluksi. Potilaat palaavat kliiniselle osastolle päivänä 6, ja he ovat kliinisessä osastossa päivästä 6 päivään 8.

Hoitojakson 1 ja hoitojakson 2 erottaa 7–21 päivän pesujakso.

Potilaat palaavat kliiniselle osastolle seurantakäynnille 14–28 päivää toisen hoitojakson 1. päivän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuotta vanha
  2. Oireeton hyperurikemia (sUA > 6,0 mg/dl)
  3. Painoindeksi 18-35 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 150 kg
  4. Naisten on oltava ei-raskaana sekä postmenopausaalisia tai halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka vaarantavat potilaan tutkimuksen aikana tai vaikuttavat tutkimustuloksiin tai kykyyn osallistua tutkimukseen
  2. eGFR* < 45 ml/minuutti/1,73 m2 näytöksessä.
  3. Tyypin 2 diabetes mellitus, HbA1c >8 %.
  4. Diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma, kihti tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  5. Jatkuva hoito SGLT2-estäjillä, URAT1-estäjillä ja/tai ksantiinioksidaasin estäjillä.
  6. Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle.
  7. Minkä tahansa lääkkeen käyttö tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa edeltäneiden 2 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A

Satunnaistetut potilaat saavat suun kautta kerran päivässä kiinteän annoksen seuraavia lääkkeitä:

verinurad + febuksostaatti + dapagliflotsiini;
Lääke: Verinurad
Satunnaistetut potilaat saavat suun kautta kerran päivässä kiinteän annoksen verinuradia kahdessa hoitojaksossa AB tai BA 7 peräkkäisenä päivänä. Hoito A: verinurad + febuksostaatti + dapagliflotsiini; Hoito B: verinurad + febuksostaatti + lumelääke
Muut nimet:
  • RDEA3170
Lääke: Febuksostaatti
Satunnaistetut potilaat saavat suun kautta kerran päivässä kiinteän annoksen febuksostaattia kahdessa hoitojaksossa AB tai BA 7 peräkkäisenä päivänä. Hoito A: verinurad + febuksostaatti + dapagliflotsiini; Hoito B: verinurad + febuksostaatti + lumelääke
Muut nimet:
  • ULORIC
Lääke: Dapagliflotsiini
Satunnaistetut potilaat saavat suun kautta kerran päivässä kiinteän annoksen dapagliflotsiinia kahdessa hoitojaksossa AB tai BA 7 peräkkäisenä päivänä. Hoito A: verinurad + febuksostaatti + dapagliflotsiini; Hoito B: verinurad + febuksostaatti + lumelääke
Muut nimet:
  • FARXIGA
Kokeellinen: Hoito B

Satunnaistetut potilaat saavat suun kautta kerran päivässä kiinteän annoksen seuraavia lääkkeitä:

verinurad + febuksostaatti + dapagliflotsiini sopivat lumelääkkeeseen
Lääke: Verinurad
Satunnaistetut potilaat saavat suun kautta kerran päivässä kiinteän annoksen verinuradia kahdessa hoitojaksossa AB tai BA 7 peräkkäisenä päivänä. Hoito A: verinurad + febuksostaatti + dapagliflotsiini; Hoito B: verinurad + febuksostaatti + lumelääke
Muut nimet:
  • RDEA3170
Lääke: Febuksostaatti
Satunnaistetut potilaat saavat suun kautta kerran päivässä kiinteän annoksen febuksostaattia kahdessa hoitojaksossa AB tai BA 7 peräkkäisenä päivänä. Hoito A: verinurad + febuksostaatti + dapagliflotsiini; Hoito B: verinurad + febuksostaatti + lumelääke
Muut nimet:
  • ULORIC
Muut: Dapagliflotsiini vastasi lumelääkettä
Satunnaistetut potilaat saavat suun kautta kerran päivässä kiinteän annoksen dapagliflotsiinia vastaavaa lumelääkettä kahdessa hoitojaksossa AB tai BA 7 peräkkäisenä päivänä. Hoito A: verinurad + febuksostaatti + dapagliflotsiini; Hoito B: verinurad + febuksostaatti + lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsahapon huippuerityksen (UA) muutos lähtötasosta 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja päivänä 7 kunkin hoitojakson aikana
UA:n huippuerityksen muutos lähtötasosta 8 ensimmäisen tunnin aikana hoitopäivänä 7, jotta voidaan arvioida intensiivisen UA:ta alentavan hoidon vaikutuksia verinuradilla, febuksostaatilla ja dapagliflotsiinilla. Virtsanäyte kerättiin tunnin välein, ja suurin määrä UA:ta erittyi millä tahansa aikavälillä kullekin potilaalle ja hoitojaksolle UA-erityksen huippuarvoksi.
Päivänä -1 ja päivänä 7 kunkin hoitojakson aikana
Plasman pitoisuuden (Cmax) muutos lähtötilanteesta 7. päivänä
Aikaikkuna: Hoitojaksolla 1 ja 2: Päivä 7 (ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Verinuradin, M1:n ja M8:n Cmax-arviointi verinuradin ja febuksostaatin päivittäisen oraalisen annon jälkeen dapagliflotsiinin kanssa tai ilman
Hoitojaksolla 1 ja 2: Päivä 7 (ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta plasmakonsentraatioaikakäyrän alla olevalla alueella nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast) päivänä 7
Aikaikkuna: Hoitojaksolla 1 ja 2: Päivä 7 (ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Verinuradin, M1:n ja M8:n AUClast-arviointi verinuradin ja febuksostaatin päivittäisen oraalisen annon jälkeen dapagliflotsiinin kanssa tai ilman
Hoitojaksolla 1 ja 2: Päivä 7 (ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta plasman pitoisuusaikakäyrän alla olevalla alueella annosteluvälin (24 tuntia) (AUCτ) yli 7. päivänä
Aikaikkuna: Hoitojaksolla 1 ja 2: Päivä 7 (ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Verinuradin, M1:n ja M8:n AUCτ-arviointi verinuradin ja febuksostaatin päivittäisen oraalisen annon jälkeen dapagliflotsiinin kanssa tai ilman
Hoitojaksolla 1 ja 2: Päivä 7 (ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin UA:n (sUA) virtsaan erittymisessä 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä -1 ja päivänä 7
Muutos sUA:n lähtötasosta RDEA3170:n, febuksostaatin ja dapagliflotsiinin intensiivisen UA:ta alentavan vaikutuksen arvioimiseksi arvioimalla sUA-tasot 7 päivän hoidon jälkeen.
Päivänä -1 ja päivänä 7
Muutos lähtötasosta ajassa saavuttaaksesi suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) päivänä 7
Aikaikkuna: Hoitojaksolla 1 ja 2: Päivä 7 (ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Verinuradin, M1:n ja M8:n tmax-arviointi verinuradin ja febuksostaatin päivittäisen oraalisen annon jälkeen dapagliflotsiinin kanssa tai ilman
Hoitojaksolla 1 ja 2: Päivä 7 (ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (Tlast) päivänä 7
Aikaikkuna: Hoitojaksolla 1 ja 2: Päivä 7 (ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
viimeinen verinuradin, M1:n ja M8:n arviointi verinuradin ja febuksostaatin päivittäisen oraalisen annon jälkeen dapagliflotsiinin kanssa tai ilman
Hoitojaksolla 1 ja 2: Päivä 7 (ennen annosta ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Contract Research Organization: USA
PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
Clinical Laboratory: USA
Harbor Hospital Laboratory
GenX Laboratories Inc.
Analytical Laboratory (Pharmacokinetic Sample Analysis): USA
Covance Bioanalytical Services, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5495C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verinurad

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa