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Uno studio per valutare l'effetto della terapia intensiva di riduzione dell'acido urico (UA) con RDEA3170, Febuxostat, Dapagliflozin sull'escrezione urinaria di UA

14 agosto 2019 aggiornato da: AstraZeneca

Quantificazione dell'escrezione di acido urico con RDEA3170, Febuxostat e Dapagliflozin

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover a 2 vie condotto su pazienti iperuricemici asintomatici. Lo studio principale consiste in un periodo di screening, 2 periodi di trattamento (verinurad + febuxostat + dapagliflozin/placebo) e una visita di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover a 2 vie per valutare l'effetto della terapia intensiva di riduzione dell'UA con verinurad (RDEA3170), febuxostat e dapagliflozin sull'escrezione urinaria di UA, in pazienti iperuricemici asintomatici. Trentasei pazienti iperuricemici asintomatici di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) saranno arruolati in questo studio presso 2 centri di studio. Ventiquattro pazienti sono stati arruolati e hanno completato lo studio fino ad oggi. A causa di un inadeguato campionamento delle urine, sono stati inclusi altri 12 pazienti per garantire un campione di dimensioni adeguate (almeno 20 pazienti valutabili) per valutare gli effetti della riduzione intensiva di UA con verinurad, febuxostat e dapagliflozin sull'escrezione urinaria di UA. Con 24 completatori disponibili durante l'analisi ad interim, ciò fornirà una dimensione totale del campione di 36 pazienti valutabili.

Prima che vengano eseguite valutazioni specifiche dello studio, i potenziali pazienti devono fornire il consenso informato. Ogni paziente sarà sottoposto alle seguenti visite:

  • Un periodo di Screening di massimo 28 giorni;
  • Due periodi di trattamento durante i quali i pazienti saranno residenti nell'Unità Clinica dal Giorno -2 al Giorno 1 e dal Giorno 6 al Giorno 8; e
  • Una visita di follow-up entro 14-28 giorni dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) nel periodo di trattamento 2.

Il giorno -2 del periodo di trattamento 1, il paziente verrà randomizzato (1:1) a 1 delle 2 sequenze di trattamento (AB o BA). Ogni paziente randomizzato riceverà per via orale una volta al giorno una dose fissa dei 2 trattamenti sotto menzionati per 7 giorni consecutivi (1 trattamento per periodo di trattamento).

  • Trattamento A: Verinurad + febuxostat + dapagliflozin
  • Trattamento B: Verinurad + febuxostat + placebo Per ciascun periodo di trattamento, verranno eseguite misurazioni di base. Il giorno 1, dopo che tutte le somministrazioni e tutte le valutazioni sono state eseguite, i pazienti riceveranno istruzioni per somministrare l'IMP a casa una volta al giorno al mattino dal giorno 2 al giorno 6 e l'IMP verrà dispensato per la somministrazione domiciliare. I pazienti torneranno all'Unità Clinica il giorno 6 e saranno residenti nell'Unità Clinica dal giorno 6 al giorno 8.

Il Periodo di trattamento 1 e il Periodo di trattamento 2 saranno separati da un periodo di sospensione da 7 a 21 giorni.

I pazienti torneranno all'unità clinica per una visita di follow-up, da 14 a 28 giorni dopo il giorno 1 del periodo di trattamento 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 65 anni
  2. Iperuricemia asintomatica (sUA > 6,0 mg/dL)
  3. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi e peso minimo compreso tra 50 kg e non superiore a 150 kg
  4. Le donne devono essere non gravide, nonché in post-menopausa o disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che metta a rischio il paziente durante lo studio o che influenzi i risultati dello studio o la capacità di partecipare allo studio
  2. eGFR* < 45 ml/minuto/1,73 m2 alla proiezione.
  3. Diabete mellito di tipo 2 con HbA1c >8%.
  4. Storia di chetoacidosi diabetica, coma iperosmolare non chetotico, gotta o abuso di alcol o droghe.
  5. Trattamento in corso con un inibitore SGLT2, un inibitore URAT1 e/o un inibitore della xantina ossidasi.
  6. Test positivo per epatite B, epatite C o HIV.
  7. Uso di qualsiasi farmaco nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A

I pazienti randomizzati riceveranno per via orale una volta al giorno una dose fissa dei seguenti farmaci:

verinurad + febuxostat + dapagliflozin;
Droga: Verinurad
I pazienti randomizzati riceveranno per via orale una dose fissa giornaliera di verinurad in 2 sequenze di trattamento AB o BA per 7 giorni consecutivi. Trattamento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozin; Trattamento B: verinurad + febuxostat + placebo
Altri nomi:
  • RDEA3170
Droga: Febuxostat
I pazienti randomizzati riceveranno una dose fissa giornaliera di febuxostat per via orale in 2 sequenze di trattamento AB o BA per 7 giorni consecutivi. Trattamento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozin; Trattamento B: verinurad + febuxostat + placebo
Altri nomi:
  • ULORICO
Droga: Dapagliflozin
I pazienti randomizzati riceveranno per via orale una volta al giorno una dose fissa di dapagliflozin in 2 sequenze di trattamento AB o BA per 7 giorni consecutivi. Trattamento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozin; Trattamento B: verinurad + febuxostat + placebo
Altri nomi:
  • FARXIGA
Sperimentale: Trattamento B

I pazienti randomizzati riceveranno per via orale una volta al giorno una dose fissa dei seguenti farmaci:

verinurad + febuxostat + dapagliflozin abbinato al placebo
Droga: Verinurad
I pazienti randomizzati riceveranno per via orale una dose fissa giornaliera di verinurad in 2 sequenze di trattamento AB o BA per 7 giorni consecutivi. Trattamento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozin; Trattamento B: verinurad + febuxostat + placebo
Altri nomi:
  • RDEA3170
Droga: Febuxostat
I pazienti randomizzati riceveranno una dose fissa giornaliera di febuxostat per via orale in 2 sequenze di trattamento AB o BA per 7 giorni consecutivi. Trattamento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozin; Trattamento B: verinurad + febuxostat + placebo
Altri nomi:
  • ULORICO
Altro: Dapagliflozin abbinato al placebo
I pazienti randomizzati riceveranno per via orale una volta al giorno una dose fissa di dapagliflozin abbinata al placebo in 2 sequenze di trattamento AB o BA per 7 giorni consecutivi. Trattamento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozin; Trattamento B: verinurad + febuxostat + placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del picco di escrezione urinaria di acido urico (UA) il giorno 7
Lasso di tempo: Il giorno -1 e il giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del picco di escrezione di UA durante le prime 8 ore del giorno 7 di trattamento per valutare gli effetti della terapia intensiva di riduzione di UA con verinurad, febuxostat e dapagliflozin. Il campione di urina è stato raccolto a intervalli orari e la massima quantità di UA escreta in qualsiasi intervallo è stata designata come picco di escrezione di UA per ciascun paziente e periodo di trattamento.
Il giorno -1 e il giorno 7 di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica (Cmax) il giorno 7
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 e 2: Giorno 7 (pre-dose e 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose)
Valutazione della Cmax per Verinurad, M1 e M8 dopo somministrazione orale giornaliera di verinurad e febuxostat con e senza dapagliflozin
Periodo di trattamento 1 e 2: Giorno 7 (pre-dose e 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose)
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) il giorno 7
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 e 2: Giorno 7 (pre-dose e 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose)
Valutazione AUClast per Verinurad, M1 e M8 dopo somministrazione orale quotidiana di verinurad e febuxostat con e senza dapagliflozin
Periodo di trattamento 1 e 2: Giorno 7 (pre-dose e 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose)
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nell'arco di un intervallo di dosaggio (24 ore) (AUCτ) il giorno 7
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 e 2: Giorno 7 (pre-dose e 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose)
Valutazione dell'AUCτ per Verinurad, M1 e M8 dopo somministrazione orale quotidiana di verinurad e febuxostat con e senza dapagliflozin
Periodo di trattamento 1 e 2: Giorno 7 (pre-dose e 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di siero UA (sUA) il giorno 7
Lasso di tempo: Al giorno -1 e al giorno 7
Variazione rispetto al basale di sUA per valutare l'effetto di riduzione intensiva di UA di RDEA3170, febuxostat e dapagliflozin valutando i livelli di sUA dopo 7 giorni di trattamento.
Al giorno -1 e al giorno 7
Variazione rispetto al basale nel tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) il giorno 7
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 e 2: Giorno 7 (pre-dose e 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose)
Valutazione del tmax per Verinurad, M1 e M8 dopo somministrazione orale giornaliera di verinurad e febuxostat con e senza dapagliflozin
Periodo di trattamento 1 e 2: Giorno 7 (pre-dose e 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose)
Variazione rispetto al basale nel tempo dell'ultima concentrazione misurabile (Tlast) il giorno 7
Lasso di tempo: Periodo di trattamento 1 e 2: Giorno 7 (pre-dose e 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose)
Ultima valutazione per Verinurad, M1 e M8 dopo somministrazione orale giornaliera di verinurad e febuxostat con e senza dapagliflozin
Periodo di trattamento 1 e 2: Giorno 7 (pre-dose e 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Contract Research Organization: USA
PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
Clinical Laboratory: USA
Harbor Hospital Laboratory
GenX Laboratories Inc.
Analytical Laboratory (Pharmacokinetic Sample Analysis): USA
Covance Bioanalytical Services, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5495C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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