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Um estudo para avaliar o efeito da terapia intensiva de redução do ácido úrico (UA) com RDEA3170, Febuxostate, Dapagliflozina na excreção urinária de AU

14 de agosto de 2019 atualizado por: AstraZeneca

Quantificando a Excreção de Ácido Úrico com RDEA3170, Febuxostat e Dapagliflozina

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado de 2 vias conduzido em pacientes hiperuricêmicos assintomáticos. O estudo principal consiste em período de triagem, 2 períodos de tratamento (verinurad + febuxostat + dapagliflozina/placebo) e visita de acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado de 2 vias para avaliar o efeito da terapia intensiva de redução de AU com verinurad (RDEA3170), febuxostate e dapagliflozina na excreção urinária de AU, em pacientes hiperuricêmicos assintomáticos. Trinta e seis pacientes hiperuricêmicos assintomáticos com idades entre 18 e 65 anos (inclusive) serão incluídos neste estudo em 2 centros de estudo. Vinte e quatro pacientes foram inscritos e completaram o estudo até o momento. Devido à amostragem inadequada de urina, 12 pacientes adicionais foram incluídos para garantir um tamanho de amostra adequado (pelo menos 20 pacientes avaliáveis) para avaliar os efeitos da redução intensiva de AU com verinurad, febuxostat e dapagliflozina na excreção urinária de AU. Com 24 participantes disponíveis durante a análise intermediária, isso fornecerá um tamanho de amostra total de 36 pacientes avaliáveis.

Antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada, os pacientes em potencial devem fornecer consentimento informado. Cada paciente passará pelas visitas abaixo mencionadas:

  • Um período de triagem de no máximo 28 dias;
  • Dois períodos de tratamento durante os quais os pacientes ficarão residentes na Unidade Clínica do Dia -2 ao Dia 1 e do Dia 6 ao Dia 8; e
  • Uma Visita de Acompanhamento dentro de 14 a 28 dias após a primeira administração do Medicamento Experimental (PIM) no Período de Tratamento 2.

No dia -2 do período de tratamento 1, o paciente será randomizado (1:1) para 1 de 2 sequências de tratamento (AB ou BA). Cada paciente randomizado receberá oralmente uma dose fixa diária dos 2 tratamentos abaixo mencionados por 7 dias consecutivos (1 tratamento por período de tratamento).

  • Tratamento A: Verinurad + febuxostat + dapagliflozina
  • Tratamento B: Verinurad + febuxostat + placebo Para cada período de tratamento, serão realizadas medições de linha de base. No Dia 1, após todas as dosagens e avaliações terem sido realizadas, os pacientes receberão instruções para administrar o IMP em casa uma vez ao dia pela manhã do Dia 2 ao Dia 6 e o ​​IMP será dispensado para dosagem em casa. Os pacientes retornarão à Unidade Clínica no Dia 6 e ficarão residenciais na Unidade Clínica do Dia 6 ao Dia 8.

O Período de Tratamento 1 e o Período de Tratamento 2 serão separados por um período de washout de 7 a 21 dias.

Os pacientes retornarão à Unidade Clínica para uma Visita de Acompanhamento, 14 a 28 dias após o Dia 1 do Período de Tratamento 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 65 anos
  2. Hiperuricemia assintomática (UAs > 6,0 mg/dL)
  3. Índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2 inclusive e peso mínimo de 50 kg e máximo de 150 kg
  4. As mulheres devem estar não grávidas, na pós-menopausa ou dispostas a usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que coloque o paciente em risco durante o estudo ou que influencie os resultados do estudo ou a capacidade de participar do estudo
  2. eGFR* < 45 mL/minuto/1,73 m2 na Triagem.
  3. Diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c >8%.
  4. História de cetoacidose diabética, coma hiperosmolar não cetótico, gota ou abuso de álcool ou drogas.
  5. Tratamento contínuo com um inibidor de SGLT2, um inibidor de URAT1 e/ou um inibidor de xantina oxidase.
  6. Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV.
  7. Uso de qualquer medicamento nas 2 semanas anteriores à primeira administração do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A

Os pacientes randomizados receberão por via oral uma dose fixa diária dos seguintes medicamentos:

verinurade + febuxostate + dapagliflozina;
Medicamento: Verinurad
Os pacientes randomizados receberão por via oral uma dose fixa diária de verinurad em 2 sequências de tratamento AB ou BA por 7 dias consecutivos. Tratamento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozina; Tratamento B: verinurad + febuxostat + placebo
Outros nomes:
  • RDEA3170
Medicamento: Febuxostate
Os pacientes randomizados receberão por via oral uma dose fixa diária de febuxostat em 2 sequências de tratamento AB ou BA por 7 dias consecutivos. Tratamento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozina; Tratamento B: verinurad + febuxostat + placebo
Outros nomes:
  • ULORIC
Medicamento: Dapagliflozina
Os pacientes randomizados receberão por via oral uma dose fixa diária de dapagliflozina em 2 sequências de tratamento AB ou BA por 7 dias consecutivos. Tratamento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozina; Tratamento B: verinurad + febuxostat + placebo
Outros nomes:
  • FARXIGA
Experimental: Tratamento B

Os pacientes randomizados receberão por via oral uma dose fixa diária dos seguintes medicamentos:

verinurad + febuxostate + dapagliflozina placebo combinado
Medicamento: Verinurad
Os pacientes randomizados receberão por via oral uma dose fixa diária de verinurad em 2 sequências de tratamento AB ou BA por 7 dias consecutivos. Tratamento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozina; Tratamento B: verinurad + febuxostat + placebo
Outros nomes:
  • RDEA3170
Medicamento: Febuxostate
Os pacientes randomizados receberão por via oral uma dose fixa diária de febuxostat em 2 sequências de tratamento AB ou BA por 7 dias consecutivos. Tratamento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozina; Tratamento B: verinurad + febuxostat + placebo
Outros nomes:
  • ULORIC
Outro: Dapagliflozina placebo combinado
Os pacientes randomizados receberão por via oral uma dose fixa diária de dapagliflozina combinada com placebo em 2 sequências de tratamento AB ou BA por 7 dias consecutivos. Tratamento A: verinurad + febuxostat + dapagliflozina; Tratamento B: verinurad + febuxostat + placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no pico de excreção urinária de ácido úrico (AU) no dia 7
Prazo: No Dia -1 e Dia 7 de cada período de tratamento
Mudança da linha de base no pico de excreção de AU durante as primeiras 8 horas no dia 7 de tratamento para avaliar os efeitos da terapia intensiva de redução de AU com verinurad, febuxostat e dapagliflozina. A amostra de urina foi coletada em intervalos de uma hora, e a maior quantidade de AU excretada em qualquer intervalo foi designada como pico de excreção de AU para cada paciente e período de tratamento.
No Dia -1 e Dia 7 de cada período de tratamento
Alteração da linha de base na concentração plasmática (Cmax) no dia 7
Prazo: No Período de Tratamento 1 e 2: Dia 7 (Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose)
Avaliação Cmax para Verinurad, M1 e M8 após administração oral diária de verinurad e febuxostat com e sem dapagliflozina
No Período de Tratamento 1 e 2: Dia 7 (Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose)
Mudança da linha de base na área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero para o tempo da última concentração mensurável (AUClast) no dia 7
Prazo: No Período de Tratamento 1 e 2: Dia 7 (Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose)
AUCúltima avaliação para Verinurad, M1 e M8 após administração oral diária de verinurad e febuxostat com e sem dapagliflozina
No Período de Tratamento 1 e 2: Dia 7 (Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose)
Mudança da linha de base na área sob a curva de tempo de concentração plasmática ao longo de um intervalo de dosagem (24 horas) (AUCτ) no dia 7
Prazo: No Período de Tratamento 1 e 2: Dia 7 (Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose)
Avaliação AUCτ para Verinurad, M1 e M8 após administração oral diária de verinurad e febuxostate com e sem dapagliflozina
No Período de Tratamento 1 e 2: Dia 7 (Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na excreção urinária de AU sérico (sUA) no dia 7
Prazo: No Dia -1 e Dia 7
Mudança da linha de base em sUA para avaliar o efeito redutor intensivo de UA de RDEA3170, febuxostat e dapagliflozina avaliando os níveis de sUA após 7 dias de tratamento.
No Dia -1 e Dia 7
Mudança da linha de base no tempo para atingir a concentração máxima observada (Tmax) no dia 7
Prazo: No Período de Tratamento 1 e 2: Dia 7 (Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose)
Avaliação tmax para Verinurad, M1 e M8 após administração oral diária de verinurad e febuxostat com e sem dapagliflozina
No Período de Tratamento 1 e 2: Dia 7 (Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose)
Mudança da linha de base no tempo da última concentração mensurável (Tlast) no dia 7
Prazo: No Período de Tratamento 1 e 2: Dia 7 (Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose)
última avaliação para Verinurad, M1 e M8 após administração oral diária de verinurad e febuxostat com e sem dapagliflozina
No Período de Tratamento 1 e 2: Dia 7 (Pré-dose e 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas após a dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Contract Research Organization: USA
PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore
PAREXEL Early Phase Clinical Unit-Los Angeles
Clinical Laboratory: USA
Harbor Hospital Laboratory
GenX Laboratories Inc.
Analytical Laboratory (Pharmacokinetic Sample Analysis): USA
Covance Bioanalytical Services, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5495C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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