针对癌症幸存者的咨询、建议和量身定制的支持 (CATS)
2021年6月16日 更新者：Jessica Burris
该试点临床试验的目的是：1) 评估一种新方法在社会资源匮乏的癌症幸存者中进行戒烟诱导治疗的可行性和可接受性，以及 2) 评估该治疗过程中关键事件的有效性戒烟。
研究概览
详细说明
这是一项试点（II 期）随机临床试验，随机化比例为 1:1。
对照组将接受有关免费或低成本资源的简短咨询（通过电话 10-15 分钟），这些资源可以帮助他们解决未满足的社会支持需求。
此外，一系列社会支持资源的书面目录将通过邮件发送给他们。
治疗组将接受上述干预和简短的戒烟建议（通过电话 10-15 分钟）。
此外，还将通过邮件提供关于戒烟益处、循证戒烟方法以及尼古丁替代疗法 (NRT) 基础知识的书面总结。
治疗组还将收到通过邮寄方式免费提供的为期两周的尼古丁贴片和锭剂。
作为试点，本研究侧重于可行性（即应计和保留）和可接受性（例如，参与者对适当性和有效性的看法）的结果，而不是功效（尽管这也很重要）。
强调戒烟诱导（即诱导或促进戒烟尝试）是研究设计的一个重要方面，适用于整个戒烟动机的吸烟者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 5 年的宫颈癌或头颈癌诊断
- 诊断为癌症的农村和/或阿巴拉契亚肯塔基县居民
- 目前吸烟者平均每天 ≥ 10 支香烟
- 年龄 18-75岁
- 能够读、写和理解英语
排除标准：
- 不可靠的电话访问
- 过去 30 天内戒烟治疗的使用情况
- 在过去 30 天内使用非香烟烟草
- NRT 使用的任何 FDA 禁忌症，包括：对尼古丁贴片和/或尼古丁含片过敏；严重的肾脏或肝脏疾病；不稳定型心绞痛或严重心律失常；癫痫或癫痫症；最近3个月心肌梗塞
会干扰提供知情同意或可靠回答调查问题的能力的认知或精神障碍 *
* 任何这些诊断和统计手册 5 (DSM-5) 认知和精神障碍都会使某人不符合资格：躁郁症；妄想;解离的；智力发育；神经认知;精神病;精神分裂症、精神分裂症和情感分裂症。
- 对于女性：母乳喂养、怀孕或计划在 6 个月内怀孕
- 对于有生育能力的女性：在本研究中不愿使用有效的节育方法（例如，禁欲、口服避孕药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：社会支持 + NRT 抽样
治疗组将接受：
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关于可帮助他们解决未满足的社会支持需求的免费或低成本资源的简短电话咨询（通过电话 10-15 分钟），以及通过邮件提供的一系列社会支持资源的书面目录。
与戒烟密切相关的简短电话咨询（通过电话 10-15 分钟）类似于“简短建议”、关于戒烟益处的书面总结、循证戒烟方法以及尼古丁替代疗法 (NRT) 的基础知识通过邮件交付，并通过邮件交付免费的 2 周尼古丁贴片和锭剂。
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有源比较器：社会支持
对照组将接受：
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关于可帮助他们解决未满足的社会支持需求的免费或低成本资源的简短电话咨询（通过电话 10-15 分钟），以及通过邮件提供的一系列社会支持资源的书面目录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应计百分比
大体时间：第 0 天基线
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应计百分比 =（注册参与者人数/就研究参与联系的人数）乘以 100
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第 0 天基线
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保留
大体时间：通过研究完成，第 60 天随访时的评估数量
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保留百分比 =（研究结束时完成评估的人数 / 参加人数）乘以 100
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通过研究完成，第 60 天随访时的评估数量
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可接受性
大体时间：第 60 天随访
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治疗可接受性和偏好测量的总分（Sidani 等人，2009 年）。
这是一个 4 项测量，每个项目的评分范围为 0 到 4。总分计算为 4 个单独项目的平均值，因此总分范围为 0 到 4。分数越高表示结果越好，因为它们反映了该临床试验中提供的治疗的更大可接受性。
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第 60 天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Burris, Ph.D.、University Of Kentucky
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月16日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MCC-17-0495-P3K
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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