Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsultasjon, råd og skreddersydd støtte (CATS) for kreftoverlevere

16. juni 2021 oppdatert av: Jessica Burris
Målene med denne pilot-kliniske studien er: 1) Å evaluere gjennomførbarheten og akseptabelheten av en ny tilnærming til induksjonsbehandling for røykeslutt hos kreftoverlevere med lave sosiale ressurser, og 2) å vurdere effektiviteten av nevnte behandling for viktige hendelser i prosessen av røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot (fase II) randomisert klinisk studie med randomisering i forholdet 1:1. Kontrollgruppen vil motta en kort konsultasjon (10-15 minutter via telefon) om gratis eller rimelige ressurser som kan hjelpe dem å møte udekkede behov for sosial støtte. I tillegg vil en skriftlig katalog over en rekke sosiale støtteressurser bli levert til dem via post. Behandlingsgruppen vil motta nevnte intervensjon pluss korte råd om å slutte å røyke (10-15 minutter via telefon). I tillegg vil et skriftlig sammendrag av fordelene med å slutte å røyke, evidensbaserte tilnærminger for å slutte og det grunnleggende om nikotinerstatningsterapi (NRT) bli gitt via post. Behandlingsgruppen vil også få gratis, 2 ukers forsyning av nikotinplaster og pastiller levert via post. Som en pilot fokuserer denne studien på resultatene av gjennomførbarhet (dvs. opptjening og oppbevaring) og akseptabilitet (f.eks. deltakernes oppfatning av hensiktsmessighet og effektivitet) i motsetning til effektivitet (selv om dette også er viktig). Vektleggingen av induksjon av røykeslutt (det vil si oppmuntring eller fremme av et slutteforsøk) er et viktig aspekt ved studiedesignet og passer for røykere på tvers av motivasjonen til å slutte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Livmorhals- eller hode-/halskreftdiagnose de siste 5 årene
  • Bosatt i landlige og/eller Appalachian Kentucky fylke ved kreftdiagnose
  • Røyker i dag ≥ 10 sigaretter per dag i gjennomsnitt
  • Alder 18-75 år
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Upålitelig telefontilgang
  • Bruk av røykesluttbehandling siste 30 dager
  • Ikke-sigaretttobakksbruk de siste 30 dagene
  • Enhver FDA-kontraindikasjon for NRT-bruk, inkludert: allergi mot nikotinplaster og/eller nikotinpastiller; alvorlig nyre- eller leversykdom; ustabil angina eller alvorlig arytmi; epilepsi eller anfallsforstyrrelse; hjerteinfarkt de siste 3 månedene

  • Kognitiv eller psykiatrisk lidelse som ville forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller svare pålitelig på spørreundersøkelser *

    * Enhver av disse diagnostiske og statistiske håndboken-5 (DSM-5) kognitive og psykiatriske lidelser vil gjøre noen uegnet: bipolar; vrangforestillinger; dissosiativ; intellektuell utviklingsmessig; nevrokognitiv; psykotisk; schizofreniform, schizofreni og schizoaffektiv.

  • For kvinner: amming, graviditet eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder
  • For kvinner i fertil alder: manglende vilje til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, oral prevensjon) mens du er i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sosial støtte + NRT Sampling

Behandlingsgruppen vil motta:

  1. en kort telefonkonsultasjon (10-15 minutter via telefon) om gratis eller rimelige ressurser som kan hjelpe dem med å møte uoppfylte behov for sosial støtte,
  2. en skriftlig katalog over en rekke sosiale støtteressurser levert via post,
  3. en kort telefonkonsultasjon (10-15 minutter via telefon) som er relevant for røykeslutt,
  4. et skriftlig sammendrag av fordelene med å slutte å røyke, evidensbaserte tilnærminger for å slutte og det grunnleggende om nikotinerstatningsterapi (NRT) levert via post, og
  5. en gratis 2-ukers forsyning av nikotinplaster og pastiller levert via post.
Atferdsmessig: Sosial støtte
En kort telefonkonsultasjon (10-15 minutter via telefon) om gratis eller rimelige ressurser som kan hjelpe dem med å møte udekkede behov for sosial støtte, og en skriftlig katalog over en rekke sosiale støtteressurser levert via post.
Legemiddel: NRT-prøvetaking
En kort telefonkonsultasjon (10-15 minutter via telefon) som er relevant for røykeavvenning i likhet med "kort råd", et skriftlig sammendrag av fordelene med å slutte å røyke, evidensbaserte tilnærminger for å slutte og det grunnleggende om nikotinerstatningsterapi (NRT) levert via post, og en gratis 2-ukers forsyning av nikotinplaster og pastiller levert via post.
Aktiv komparator: Sosial støtte

Kontrollgruppen vil motta:

  1. en kort telefonkonsultasjon (10-15 minutter via telefon) om gratis eller rimelige ressurser som kan hjelpe dem med å møte uoppfylte behov for sosial støtte,
  2. en skriftlig katalog over en rekke sosiale støtteressurser levert via post,
Atferdsmessig: Sosial støtte
En kort telefonkonsultasjon (10-15 minutter via telefon) om gratis eller rimelige ressurser som kan hjelpe dem med å møte udekkede behov for sosial støtte, og en skriftlig katalog over en rekke sosiale støtteressurser levert via post.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptjeningsprosent
Tidsramme: Dag 0 grunnlinje
Opptjeningsprosent = (antall påmeldte deltakere / antall personer kontaktet om studiedeltakelse) multiplisert med 100
Dag 0 grunnlinje
Bevaring
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, antall vurderinger ved Dag 60 oppfølging
Oppbevaringsprosent = (antall med fullstendige vurderinger ved slutten av studiet / antall påmeldte deltakere) multiplisert med 100
Gjennom studieavslutning, antall vurderinger ved Dag 60 oppfølging
Akseptabilitet
Tidsramme: Dag 60 oppfølging
Totalskåre på Behandlingsakseptabilitet og -preferanser (Sidani et al., 2009). Dette er et 4-elementmål med hvert element skåret på en skala fra 0 til 4. Totalpoengsum beregnes som gjennomsnittet av de 4 individuelle elementene, så totalpoengsummen varierer fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat, ettersom de reflekterer større aksept av behandlingen gitt i denne kliniske studien.
Dag 60 oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jessica Burris

Samarbeidspartnere

Kentucky Lung Cancer Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Burris, Ph.D., University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MCC-17-0495-P3K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial støtte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere