Konsultation, råd och skräddarsytt stöd (CATS) för canceröverlevande
16 juni 2021 uppdaterad av: Jessica Burris
Målen med denna pilotstudie är: 1) Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av ett nytt tillvägagångssätt för induktionsbehandling av rökavvänjning hos canceröverlevande med låga sociala resurser, och 2) Att bedöma effektiviteten av nämnda behandling för viktiga händelser i processen av rökavvänjning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilot (fas II) randomiserad klinisk prövning med randomisering i förhållandet 1:1.
Kontrollgruppen kommer att få en kort konsultation (10-15 minuter via telefon) om kostnadsfria eller billiga resurser som kan hjälpa dem att möta otillfredsställda sociala stödbehov.
Dessutom kommer en skriftlig katalog med en rad sociala stödresurser att levereras till dem via post.
Behandlingsgruppen kommer att få ovan nämnda intervention plus korta råd om att sluta röka (10-15 minuter via telefon).
Dessutom kommer en skriftlig sammanfattning av fördelarna med att sluta röka, evidensbaserade metoder för att sluta och grunderna för nikotinersättningsterapi (NRT) tillhandahållas via post.
Behandlingsgruppen kommer också att få en gratis 2-veckors leverans av nikotinplåster och pastiller levererade via post.
Som ett pilotprojekt fokuserar den här studien på resultaten av genomförbarhet (d.v.s. ackumulering och retention) och acceptans (t.ex. deltagarnas uppfattning om lämplighet och effektivitet) i motsats till effektivitet (även om detta också är viktigt).
Tonvikten på induktion av rökavvänjning (det vill säga uppmuntran eller främjande av ett försök att sluta) är en viktig aspekt av studiedesignen och är lämplig för rökare över hela kontinuumet av motivation att sluta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostik av livmoderhalscancer eller huvud/halscancer under de senaste 5 åren
- Bosatt på landsbygden och/eller Appalachian Kentucky county vid cancerdiagnos
- För närvarande röker ≥ 10 cigaretter per dag, i genomsnitt
- Ålder 18-75 år
- Kunna läsa, skriva och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Otillförlitlig telefonåtkomst
- Användning av rökavvänjningsbehandling under de senaste 30 dagarna
- Användning av icke-cigaretttobak under de senaste 30 dagarna
- Alla FDA-kontraindikationer för NRT-användning, inklusive: allergi mot nikotinplåster och/eller nikotinpastiller; allvarlig njur- eller leversjukdom; instabil angina eller allvarlig arytmi; epilepsi eller anfallsstörning; hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
Kognitiv eller psykiatrisk störning som skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller svara på enkätfrågor på ett tillförlitligt sätt *
* Någon av dessa diagnostiska och statistiska manual-5 (DSM-5) kognitiva och psykiatriska störningar skulle göra någon olämplig: bipolär; förvirrad; dissociativ; intellektuell utveckling; neurokognitiv; psykotisk; schizofreniform, schizofreni och schizoaffektiv.
- För kvinnor: amning, graviditet eller planerar att bli gravid inom 6 månader
- För kvinnor i fertil ålder: ovilja att använda en effektiv preventivmetod (t.ex. abstinens, p-piller) under denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Socialt stöd + NRT-provtagning
Behandlingsgruppen får:
|
En kort telefonkonsultation (10-15 minuter via telefon) om kostnadsfria eller billiga resurser som kan hjälpa dem att tillgodose otillfredsställda sociala stödbehov, och en skriftlig katalog över en rad sociala stödresurser som levereras via post.
En kort telefonkonsultation (10-15 minuter via telefon) som är relevant för rökavvänjning som liknar "korta råd", en skriftlig sammanfattning av fördelarna med rökavvänjning, evidensbaserade metoder för att sluta och grunderna för nikotinersättningsterapi (NRT) levereras via post, och en gratis 2-veckors leverans av nikotinplåster och pastiller levereras via post.
|
|
Aktiv komparator: Socialt stöd
Kontrollgruppen får:
|
En kort telefonkonsultation (10-15 minuter via telefon) om kostnadsfria eller billiga resurser som kan hjälpa dem att tillgodose otillfredsställda sociala stödbehov, och en skriftlig katalog över en rad sociala stödresurser som levereras via post.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periodiseringsprocent
Tidsram: Dag 0 baslinje
|
Periodiseringsprocent = (antal registrerade deltagare / antal personer som kontaktats angående studiedeltagande) multiplicerat med 100
|
Dag 0 baslinje
|
|
Bibehållande
Tidsram: Genom studieavslut, antal bedömningar vid Dag 60 uppföljning
|
Retentionsprocent = (antal med fullständiga bedömningar vid studieslut / antal inskrivna deltagare) multiplicerat med 100
|
Genom studieavslut, antal bedömningar vid Dag 60 uppföljning
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Dag 60 uppföljning
|
Totalpoäng på måttet Treatment Acceptability and Preferences (Sidani et al., 2009).
Detta är ett mått med 4 objekt där varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 4. Totalpoäng beräknas som medelvärdet av de 4 individuella punkterna, så totalpoäng varierar från 0 till 4. Högre poäng indikerar ett bättre resultat, eftersom de återspeglar större acceptans av behandlingen som ges i denna kliniska prövning.
|
Dag 60 uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Burris, Ph.D., University of Kentucky
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MCC-17-0495-P3K
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .