Konzultáció, tanácsadás és személyre szabott támogatás (CATS) a rákot túlélők számára
2021. június 16. frissítette: Jessica Burris
A kísérleti klinikai vizsgálat céljai a következők: 1) A dohányzás abbahagyását kiváltó kezelés új megközelítésének megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése alacsony társadalmi erőforrásokkal rendelkező ráktúlélők esetében, és 2) az említett kezelés hatékonyságának felmérése a folyamat kulcsfontosságú eseményei tekintetében. a dohányzás abbahagyásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti (II. fázisú) randomizált klinikai vizsgálat 1:1 arányú randomizálással.
A kontrollcsoport rövid (10-15 perces telefonos) konzultációt kap az ingyenes vagy alacsony költségű forrásokról, amelyek segíthetnek a kielégítetlen szociális támogatási szükségletek kielégítésében.
Ezenkívül postai úton eljuttatják hozzájuk egy sor szociális támogatási forrás írásos jegyzékét.
A kezelt csoport megkapja a fent említett beavatkozást, valamint rövid tanácsot a dohányzás abbahagyásához (telefonon 10-15 perc).
Ezen felül írásos összefoglalót küldünk postai úton a dohányzás abbahagyásának előnyeiről, a leszokás bizonyítékokon alapuló megközelítéseiről és a nikotinpótló terápia (NRT) alapjairól.
A kezelőcsoport 2 hetes ingyenes nikotintapaszokat és pasztillákat is kap postai úton.
Pilótaként ez a tanulmány a megvalósíthatóság (azaz elhatárolás és megtartás) és az elfogadhatóság (pl. a résztvevők megfelelőségről és hatékonyságról alkotott felfogása) eredményeire összpontosít, szemben a hatékonysággal (bár ez is fontos).
A dohányzásról való leszokás ösztönzésére (vagyis a leszokási kísérlet ösztönzésére vagy előmozdítására) helyezett hangsúly a vizsgálat felépítésének fontos szempontja, és megfelelő a dohányzók számára a leszokás iránti motivációjuk során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méhnyak- vagy fej-nyakrák diagnózisa az elmúlt 5 évben
- Vidéki és/vagy Appalache Kentucky megye lakója a rák diagnosztizálásakor
- A jelenlegi dohányzó átlagosan 10 szál cigarettát naponta
- Életkor 18-75 év
- Tud írni, olvasni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Megbízhatatlan telefon hozzáférés
- Dohányzás leszoktató kezelés az elmúlt 30 napban
- Nem cigaretta dohányzás az elmúlt 30 napban
- Bármilyen FDA ellenjavallat az NRT használatára, beleértve: allergia nikotin tapaszokkal és/vagy nikotinos pasztillákkal szemben; súlyos vese- vagy májbetegség; instabil angina vagy súlyos aritmia; epilepszia vagy görcsroham; szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
Kognitív vagy pszichiátriai zavar, amely akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a felmérés kérdéseinek megbízható megválaszolását *
* A fenti Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv-5 (DSM-5) kognitív és pszichiátriai rendellenességek bármelyike alkalmatlanná tenne valakit: bipoláris; téveszmés; disszociatív; értelmi fejlődés; neurokognitív; elmebeteg; skizofréniaforma, skizofrénia és skizoaffektív.
- Nőknek: szoptatás, terhesség vagy 6 hónapon belüli terhességet tervez
- Fogamzóképes korú nők esetében: nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. absztinencia, orális fogamzásgátló) alkalmazni a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szociális támogatás + NRT mintavétel
A kezelési csoport a következőket kapja:
|
Rövid telefonos konzultáció (10-15 perc telefonon) az ingyenes vagy alacsony költségű forrásokról, amelyek segíthetnek a kielégítetlen szociális támogatási szükségletek kielégítésében, valamint egy levélben kézbesített számos szociális támogatási forrás írásos jegyzéke.
Rövid telefonos konzultáció (10-15 perc telefonon) a dohányzásról való leszokásról, a "rövid tanácsokhoz" hasonlóan, írásos összefoglaló a dohányzásról való leszokás előnyeiről, a leszokás bizonyítékokon alapuló megközelítéseiről és a nikotinpótló terápia (NRT) alapjairól. postai úton kézbesítve, valamint ingyenes, 2 hetes nikotintapasz és cukorka postai úton.
|
|
Aktív összehasonlító: Szociális támogatás
A kontrollcsoport a következőket kapja:
|
Rövid telefonos konzultáció (10-15 perc telefonon) az ingyenes vagy alacsony költségű forrásokról, amelyek segíthetnek a kielégítetlen szociális támogatási szükségletek kielégítésében, valamint egy levélben kézbesített számos szociális támogatási forrás írásos jegyzéke.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhalmozási százalék
Időkeret: 0. nap alapvonal
|
Felhalmozási százalék = (a beiratkozott résztvevők száma / a tanulmányban való részvétellel kapcsolatban megkeresett személyek száma) szorozva 100-zal
|
0. nap alapvonal
|
|
Visszatartás
Időkeret: A vizsgálat befejezése, az értékelések száma a 60. napi követéskor
|
Megtartási százalék = (szám teljes értékeléssel a vizsgálat végén / a beiratkozott résztvevők száma) szorozva 100-zal
|
A vizsgálat befejezése, az értékelések száma a 60. napi követéskor
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 60. napi követés
|
A kezelés elfogadhatósága és preferenciái mérőszám összpontszáma (Sidani et al., 2009).
Ez egy 4 tételből álló mérőszám, minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek. Az összpontszámot a 4 egyedi tétel átlagaként számítják ki, így az összpontszám 0 és 4 között mozog. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek, mivel az ebben a klinikai vizsgálatban nyújtott kezelés nagyobb elfogadhatóságát tükrözi.
|
60. napi követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Burris, Ph.D., University of Kentucky
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-17-0495-P3K
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .