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Consultation, conseil et accompagnement sur mesure (CATS) pour les survivants du cancer

16 juin 2021 mis à jour par: Jessica Burris
Les objectifs de cet essai clinique pilote sont : 1) Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une nouvelle approche de traitement d'induction du sevrage tabagique chez les survivants du cancer à faibles ressources sociales, et 2) Évaluer l'efficacité dudit traitement pour les événements clés du processus de sevrage tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé pilote (phase II) avec randomisation dans un rapport 1:1. Le groupe de contrôle recevra une brève consultation (10-15 minutes par téléphone) sur les ressources gratuites ou à faible coût qui peuvent les aider à répondre aux besoins de soutien social non satisfaits. De plus, un répertoire écrit d'une gamme de ressources de soutien social leur sera envoyé par courrier. Le groupe de traitement recevra l'intervention susmentionnée ainsi que de brefs conseils pour arrêter de fumer (10-15 minutes par téléphone). De plus, un résumé écrit des avantages de l'arrêt du tabac, des approches fondées sur des preuves pour arrêter de fumer et des bases de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sera fourni par courrier. Le groupe de traitement recevra également un approvisionnement gratuit de 2 semaines de patchs et de pastilles à la nicotine livrés par la poste. En tant que projet pilote, cette étude se concentre sur les résultats de faisabilité (c'est-à-dire l'accumulation et la rétention) et l'acceptabilité (par exemple, les perceptions des participants de la pertinence et de l'efficacité) par opposition à l'efficacité (bien que cela soit également important). L'accent mis sur l'induction de l'arrêt du tabac (c'est-à-dire l'incitation ou la promotion d'une tentative d'arrêt) est un aspect important de la conception de l'étude et convient aux fumeurs à travers le continuum de la motivation à arrêter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer du col de l'utérus ou de la tête/du cou au cours des 5 dernières années
  • Résident du comté rural et/ou appalachien du Kentucky au moment du diagnostic de cancer
  • Fumeur actuel de ≥ 10 cigarettes par jour, en moyenne
  • Âge 18-75 ans
  • Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Accès téléphonique peu fiable
  • Utilisation d'un traitement de sevrage tabagique au cours des 30 derniers jours
  • Usage de tabac sans cigarette au cours des 30 derniers jours
  • Toute contre-indication de la FDA à l'utilisation des NRT, y compris : allergie aux timbres de nicotine et/ou aux pastilles de nicotine ; maladie grave des reins ou du foie; angine de poitrine instable ou arythmie grave; épilepsie ou trouble convulsif; infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois

  • Trouble cognitif ou psychiatrique qui interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de répondre aux questions de l'enquête de manière fiable *

    * N'importe lequel de ces troubles cognitifs et psychiatriques du Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) rendrait une personne inéligible : bipolaire ; délirant; dissociatif; développement intellectuel; neurocognitif; psychotique; schizophréniforme, schizophrénie et schizo-affectif.

  • Pour les femmes : allaitement, grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 6 mois
  • Pour les femmes en âge de procréer : refus d'utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple, abstinence, contraceptif oral) pendant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien social + Échantillonnage NRT

Le groupe de traitement recevra :

  1. une brève consultation téléphonique (10-15 minutes par téléphone) sur les ressources gratuites ou à faible coût qui peuvent les aider à répondre aux besoins de soutien social non satisfaits,
  2. un répertoire écrit d'une gamme de ressources de soutien social fournies par courrier,
  3. une brève consultation téléphonique (10-15 minutes par téléphone) relative à l'arrêt du tabac,
  4. un résumé écrit des avantages de l'arrêt du tabac, des approches fondées sur des preuves pour arrêter de fumer et des bases de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) livré par courrier, et
  5. un approvisionnement gratuit de 2 semaines en patchs et pastilles à la nicotine livrés par la poste.
Comportemental: Aide sociale
Une brève consultation téléphonique (10-15 minutes par téléphone) sur les ressources gratuites ou à faible coût qui peuvent les aider à répondre aux besoins de soutien social non satisfaits, et un répertoire écrit d'une gamme de ressources de soutien social fournies par courrier.
Médicament: Échantillonnage TRN
Une brève consultation téléphonique (10 à 15 minutes par téléphone) relative à l'arrêt du tabac s'apparentant à un « brève conseil », un résumé écrit des avantages de l'arrêt du tabac, des approches fondées sur des preuves pour arrêter de fumer et les bases de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) livrés par la poste, et un approvisionnement gratuit de 2 semaines de patchs et de pastilles à la nicotine livrés par la poste.
Comparateur actif: Aide sociale

Le groupe témoin recevra :

  1. une brève consultation téléphonique (10-15 minutes par téléphone) sur les ressources gratuites ou à faible coût qui peuvent les aider à répondre aux besoins de soutien social non satisfaits,
  2. un répertoire écrit d'une gamme de ressources de soutien social fournies par courrier,
Comportemental: Aide sociale
Une brève consultation téléphonique (10-15 minutes par téléphone) sur les ressources gratuites ou à faible coût qui peuvent les aider à répondre aux besoins de soutien social non satisfaits, et un répertoire écrit d'une gamme de ressources de soutien social fournies par courrier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'accumulation
Délai: Ligne de base du jour 0
Pourcentage d'accumulation = (nombre de participants inscrits / nombre de personnes contactées au sujet de la participation à l'étude) multiplié par 100
Ligne de base du jour 0
Rétention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, nombre d'évaluations au jour 60 de suivi
Pourcentage de rétention = (nombre d'évaluations complètes à la fin de l'étude / nombre de participants inscrits) multiplié par 100
Jusqu'à la fin de l'étude, nombre d'évaluations au jour 60 de suivi
Acceptabilité
Délai: Suivi au jour 60
Score total sur la mesure Acceptabilité et préférences du traitement (Sidani et al., 2009). Il s'agit d'une mesure à 4 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4. Les scores totaux sont calculés comme la moyenne des 4 éléments individuels, de sorte que les scores totaux vont de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat, car ils reflètent une plus grande acceptabilité du traitement fourni dans cet essai clinique.
Suivi au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jessica Burris

Collaborateurs

Kentucky Lung Cancer Research Program

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Burris, Ph.D., University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Première publication (Réel)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-17-0495-P3K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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