Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультации, советы и индивидуальная поддержка (CATS) для выживших после рака

16 июня 2021 г. обновлено: Jessica Burris
Цели этого пилотного клинического испытания: 1) оценить осуществимость и приемлемость нового подхода к индукционному лечению курения у выживших после рака с низкими социальными ресурсами и 2) оценить эффективность указанного лечения для ключевых событий в процессе. отказа от курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное (фаза II) рандомизированное клиническое исследование с рандомизацией в соотношении 1:1. Контрольная группа получит краткую консультацию (10-15 минут по телефону) о бесплатных или недорогих ресурсах, которые могут помочь им удовлетворить неудовлетворенные потребности в социальной поддержке. Кроме того, письменный справочник ряда ресурсов социальной поддержки будет доставлен им по почте. Лечебная группа получит вышеупомянутое вмешательство плюс краткий совет бросить курить (10-15 минут по телефону). Кроме того, по почте будет отправлено письменное резюме преимуществ отказа от курения, основанных на фактических данных подходов к отказу от курения и основ никотинзаместительной терапии (НЗТ). Группа лечения также получит бесплатный двухнедельный запас никотиновых пластырей и леденцов, доставленных по почте. В качестве пилотного это исследование фокусируется на результатах выполнимости (т. е. накопление и удержание) и приемлемости (например, восприятие участниками уместности и эффективности), а не эффективности (хотя это также важно). Акцент на индукции отказа от курения (то есть побуждение или поощрение попытки бросить курить) является важным аспектом дизайна исследования и подходит для курильщиков в рамках континуума мотивации бросить курить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз рака шейки матки или головы/шеи за последние 5 лет
  • Житель сельской местности и / или округа Аппалачи, штат Кентукки, у которого диагностирован рак
  • Текущий курильщик ≥ 10 сигарет в день, в среднем
  • Возраст 18-75 лет
  • Умение читать, писать и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Ненадежный доступ к телефону
  • Использование лечения для отказа от курения в течение последних 30 дней
  • Употребление несигаретного табака за последние 30 дней
  • Любое противопоказание FDA для использования НЗТ, в том числе: аллергия на никотиновые пластыри и/или леденцы с никотином; тяжелое заболевание почек или печени; нестабильная стенокардия или серьезная аритмия; эпилепсия или судорожное расстройство; инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.

  • Когнитивное или психическое расстройство, препятствующее возможности дать информированное согласие или достоверно ответить на вопросы анкеты *

    * Любое из этих когнитивных и психических расстройств согласно Диагностическому и статистическому руководству-5 (DSM-5) делает кого-то неприемлемым: биполярное расстройство; бредовый; диссоциативный; интеллектуальное развитие; нейрокогнитивный; психотический; шизофреноформный, шизофрения и шизоаффективный.

  • Для женщин: кормление грудью, беременность или планирование беременности в течение 6 месяцев.
  • Для женщин детородного возраста: нежелание использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, воздержание, оральные контрацептивы) во время участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Социальная поддержка + выборка НЗТ

Лечебная группа получит:

  1. краткая телефонная консультация (10-15 минут по телефону) о бесплатных или недорогих ресурсах, которые могут помочь им удовлетворить неудовлетворенные потребности в социальной поддержке,
  2. письменный каталог ряда ресурсов социальной поддержки, доставляемых по почте,
  3. краткая телефонная консультация (10-15 минут по телефону), имеющая отношение к прекращению курения,
  4. письменное резюме преимуществ отказа от курения, основанных на фактических данных подходов к отказу от курения и основ никотинзаместительной терапии (НЗТ), доставляемое по почте, и
  5. бесплатный двухнедельный запас никотиновых пластырей и леденцов, доставляемых по почте.
Поведенческий: Социальная поддержка
Краткая телефонная консультация (10-15 минут по телефону) о бесплатных или недорогих ресурсах, которые могут помочь им удовлетворить неудовлетворенные потребности в социальной поддержке, и письменный справочник ряда ресурсов социальной поддержки, доставляемых по почте.
Лекарство: Отбор проб НЗТ
Краткая телефонная консультация (10-15 минут по телефону), имеющая отношение к прекращению курения, похожая на «краткий совет», письменное изложение преимуществ отказа от курения, научно обоснованные подходы к отказу от курения и основы никотинзаместительной терапии (НЗТ). доставлены по почте, а также бесплатный двухнедельный запас никотиновых пластырей и леденцов, доставленных по почте.
Активный компаратор: Социальная поддержка

Контрольная группа получит:

  1. краткая телефонная консультация (10-15 минут по телефону) о бесплатных или недорогих ресурсах, которые могут помочь им удовлетворить неудовлетворенные потребности в социальной поддержке,
  2. письменный каталог ряда ресурсов социальной поддержки, доставляемых по почте,
Поведенческий: Социальная поддержка
Краткая телефонная консультация (10-15 минут по телефону) о бесплатных или недорогих ресурсах, которые могут помочь им удовлетворить неудовлетворенные потребности в социальной поддержке, и письменный справочник ряда ресурсов социальной поддержки, доставляемых по почте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент начисления
Временное ограничение: Базовый день 0
Процент накопления = (количество зачисленных участников / количество лиц, с которыми связались по поводу участия в исследовании), умноженное на 100.
Базовый день 0
Удержание
Временное ограничение: По завершении исследования количество оценок на 60-й день наблюдения
Процент удержания = (число с полными оценками в конце исследования / количество зачисленных участников), умноженное на 100.
По завершении исследования количество оценок на 60-й день наблюдения
Приемлемость
Временное ограничение: 60-й день наблюдения
Общий балл по показателю «Приемлемость лечения и предпочтения» (Sidani et al., 2009). Это показатель из 4 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Общие баллы рассчитываются как среднее значение 4 отдельных пунктов, поэтому общие баллы варьируются от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на лучший результат, поскольку они отражают большую приемлемость лечения, предоставленного в этом клиническом испытании.
60-й день наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jessica Burris

Соавторы

Kentucky Lung Cancer Research Program

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Burris, Ph.D., University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-17-0495-P3K

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Социальная поддержка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться