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Consulta, asesoramiento y apoyo personalizado (CATS) para sobrevivientes de cáncer

16 de junio de 2021 actualizado por: Jessica Burris
Los objetivos de este ensayo clínico piloto son: 1) Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de un nuevo enfoque de tratamiento de inducción para dejar de fumar en sobrevivientes de cáncer con bajos recursos sociales, y 2) Evaluar la efectividad de dicho tratamiento para eventos clave en el proceso. de dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado piloto (Fase II) con aleatorización en una proporción de 1:1. El grupo de control recibirá una breve consulta (10-15 minutos por teléfono) sobre recursos gratuitos o de bajo costo que pueden ayudarlos a abordar las necesidades de apoyo social no satisfechas. Además, se les enviará por correo un directorio escrito de una variedad de recursos de apoyo social. El grupo de tratamiento recibirá dicha intervención más un breve consejo para dejar de fumar (10-15 minutos vía telefónica). Además, se enviará por correo un resumen escrito de los beneficios de dejar de fumar, los enfoques para dejar de fumar basados ​​en la evidencia y los conceptos básicos de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT). El grupo de tratamiento también recibirá un suministro gratuito de 2 semanas de parches y pastillas de nicotina entregados por correo. Como piloto, este estudio se centra en los resultados de viabilidad (es decir, acumulación y retención) y aceptabilidad (p. ej., las percepciones de los participantes sobre la adecuación y la eficacia) en oposición a la eficacia (aunque esto también es importante). El énfasis en la inducción para dejar de fumar (es decir, la inducción o promoción de un intento de dejar de fumar) es un aspecto importante del diseño del estudio y es apropiado para los fumadores en todo el continuo de motivación para dejar de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de cuello uterino o de cabeza/cuello en los últimos 5 años
  • Residente del condado rural y/o de los Apalaches de Kentucky en el momento del diagnóstico de cáncer
  • Fumador actual de ≥ 10 cigarrillos por día, en promedio
  • Edad 18-75 años
  • Capaz de leer, escribir y entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Acceso telefónico no confiable
  • Uso de tratamiento para dejar de fumar en los últimos 30 días
  • Consumo de tabaco distinto del cigarrillo en los últimos 30 días
  • Cualquier contraindicación de la FDA para el uso de NRT, incluyendo: alergia a los parches de nicotina y/o pastillas de nicotina; enfermedad renal o hepática grave; angina inestable o arritmia grave; epilepsia o trastorno convulsivo; infarto de miocardio en los últimos 3 meses

  • Trastorno cognitivo o psiquiátrico que interferiría con la capacidad de proporcionar consentimiento informado o responder preguntas de encuestas de manera confiable *

    * Cualquiera de estos trastornos cognitivos y psiquiátricos del Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) haría que alguien no fuera elegible: bipolar; delirante; disociativo; desarrollo intelectual; neurocognitivo; psicópata; esquizofreniforme, esquizofrenia y esquizoafectivo.

  • Para mujeres: lactancia, embarazo o planes de quedar embarazada dentro de los 6 meses
  • Para mujeres en edad fértil: falta de voluntad para usar un método eficaz de control de la natalidad (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales) durante este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo social + Muestreo de NRT

El grupo de tratamiento recibirá:

  1. una breve consulta telefónica (10-15 minutos por teléfono) sobre recursos gratuitos o de bajo costo que pueden ayudarlos a abordar las necesidades de apoyo social no satisfechas,
  2. un directorio escrito de una variedad de recursos de apoyo social entregados por correo,
  3. una breve consulta telefónica (10-15 minutos por teléfono) relacionada con dejar de fumar,
  4. un resumen escrito de los beneficios de dejar de fumar, enfoques basados ​​en evidencia para dejar de fumar y los conceptos básicos de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) entregado por correo, y
  5. un suministro gratuito de 2 semanas de parches y pastillas de nicotina entregados por correo.
Conductual: Apoyo social
Una breve consulta telefónica (10-15 minutos por teléfono) sobre recursos gratuitos o de bajo costo que pueden ayudarlos a abordar las necesidades de apoyo social no satisfechas, y un directorio escrito de una variedad de recursos de apoyo social entregados por correo.
Droga: Muestreo NRT
Una breve consulta telefónica (10-15 minutos por teléfono) relacionada con el abandono del hábito de fumar similar a un "consejo breve", un resumen escrito de los beneficios del abandono del hábito de fumar, enfoques para dejar de fumar basados ​​en la evidencia y los conceptos básicos de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) entregado por correo, y un suministro gratuito de 2 semanas de parches y pastillas de nicotina entregados por correo.
Comparador activo: Apoyo social

El grupo de control recibirá:

  1. una breve consulta telefónica (10-15 minutos por teléfono) sobre recursos gratuitos o de bajo costo que pueden ayudarlos a abordar las necesidades de apoyo social no satisfechas,
  2. un directorio escrito de una variedad de recursos de apoyo social entregados por correo,
Conductual: Apoyo social
Una breve consulta telefónica (10-15 minutos por teléfono) sobre recursos gratuitos o de bajo costo que pueden ayudarlos a abordar las necesidades de apoyo social no satisfechas, y un directorio escrito de una variedad de recursos de apoyo social entregados por correo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje acumulado
Periodo de tiempo: Línea de base del día 0
Porcentaje de acumulación = (número de participantes inscritos / número de personas contactadas sobre la participación en el estudio) multiplicado por 100
Línea de base del día 0
Retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, número de evaluaciones en el día 60 de seguimiento
Porcentaje de retención = (número con evaluaciones completas al final del estudio / número de participantes inscritos) multiplicado por 100
Hasta la finalización del estudio, número de evaluaciones en el día 60 de seguimiento
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 60
Puntaje total en la medida de Aceptabilidad y Preferencias del Tratamiento (Sidani et al., 2009). Esta es una medida de 4 ítems con cada ítem calificado en una escala de 0 a 4. Los puntajes totales se calculan como la media de los 4 ítems individuales, por lo que los puntajes totales varían de 0 a 4. Los puntajes más altos indican un mejor resultado, ya que reflejan una mayor aceptabilidad del tratamiento proporcionado en este ensayo clínico.
Seguimiento del día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jessica Burris

Colaboradores

Kentucky Lung Cancer Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Burris, Ph.D., University Of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-17-0495-P3K

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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