Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consultazione, consulenza e supporto su misura (CATS) per i sopravvissuti al cancro

16 giugno 2021 aggiornato da: Jessica Burris
Gli obiettivi di questo studio clinico pilota sono: 1) Valutare la fattibilità e l'accettabilità di un nuovo approccio al trattamento di induzione alla cessazione del fumo nei sopravvissuti al cancro con scarse risorse sociali e 2) Valutare l'efficacia di tale trattamento per eventi chiave nel processo di smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota (Fase II) randomizzato con randomizzazione in un rapporto 1:1. Il gruppo di controllo riceverà una breve consultazione (10-15 minuti via telefono) sulle risorse gratuite oa basso costo che potrebbero aiutarli a soddisfare le esigenze di supporto sociale insoddisfatte. Inoltre, un elenco scritto di una serie di risorse di supporto sociale verrà inviato loro via posta. Il gruppo di trattamento riceverà il suddetto intervento più un breve consiglio per smettere di fumare (10-15 minuti via telefono). Inoltre, verrà fornito via posta un riassunto scritto dei benefici della cessazione del fumo, degli approcci basati sull'evidenza per smettere e delle basi della terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Il gruppo di trattamento riceverà anche una fornitura gratuita di 2 settimane di cerotti alla nicotina e pastiglie per posta. Come progetto pilota, questo studio si concentra sui risultati di fattibilità (ad esempio, accumulo e conservazione) e accettabilità (ad esempio, le percezioni dei partecipanti di adeguatezza ed efficacia) rispetto all'efficacia (sebbene anche questo sia importante). L'enfasi sull'induzione alla cessazione del fumo (ovvero, l'incentivo o la promozione di un tentativo di smettere) è un aspetto importante del disegno dello studio ed è appropriato per i fumatori attraverso il continuum della motivazione a smettere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro cervicale o testa/collo negli ultimi 5 anni
  • Residente della contea rurale e/o appalachiana del Kentucky alla diagnosi di cancro
  • Fumatore attuale di ≥ 10 sigarette al giorno, in media
  • Età 18-75 anni
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Accesso telefonico inaffidabile
  • Uso del trattamento per smettere di fumare negli ultimi 30 giorni
  • Uso di tabacco diverso dalle sigarette negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi controindicazione FDA per l'uso di NRT, tra cui: allergia ai cerotti alla nicotina e/o pastiglie alla nicotina; grave malattia renale o epatica; angina instabile o grave aritmia; epilessia o disturbo convulsivo; infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi

  • Disturbo cognitivo o psichiatrico che interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato o di rispondere alle domande del sondaggio in modo affidabile *

    * Ognuno di questi disturbi cognitivi e psichiatrici del Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) renderebbe qualcuno non idoneo: bipolare; delirante; dissociativo; sviluppo intellettuale; neurocognitivo; psicotico; schizofreniforme, schizofrenico e schizoaffettivo.

  • Per le donne: allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi
  • Per le donne in età fertile: riluttanza a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, astinenza, contraccettivo orale) durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto sociale + campionamento NRT

Il gruppo di trattamento riceverà:

  1. una breve consultazione telefonica (10-15 minuti via telefono) sulle risorse gratuite o a basso costo che possono aiutarli a soddisfare le esigenze di supporto sociale insoddisfatte,
  2. un elenco scritto di una serie di risorse di supporto sociale consegnate via posta,
  3. un breve consulto telefonico (10-15 minuti via telefono) relativo alla cessazione del fumo,
  4. un riassunto scritto dei benefici della cessazione del fumo, degli approcci basati sull'evidenza per smettere e delle basi della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) consegnato per posta, e
  5. una fornitura gratuita di 2 settimane di cerotti e pastiglie alla nicotina consegnati per posta.
Comportamentale: Supporto sociale
Una breve consultazione telefonica (10-15 minuti via telefono) sulle risorse gratuite oa basso costo che possono aiutarli a soddisfare le esigenze di supporto sociale insoddisfatte e un elenco scritto di una serie di risorse di supporto sociale consegnate via posta.
Droga: Campionamento NRT
Un breve consulto telefonico (10-15 minuti via telefono) relativo alla cessazione del fumo simile a "breve consiglio", un riassunto scritto dei benefici della cessazione del fumo, approcci basati sull'evidenza per smettere e le basi della terapia sostitutiva della nicotina (NRT) consegnati per posta e una fornitura gratuita di 2 settimane di cerotti e pastiglie alla nicotina consegnati per posta.
Comparatore attivo: Supporto sociale

Il gruppo di controllo riceverà:

  1. una breve consultazione telefonica (10-15 minuti via telefono) sulle risorse gratuite o a basso costo che possono aiutarli a soddisfare le esigenze di supporto sociale insoddisfatte,
  2. un elenco scritto di una serie di risorse di supporto sociale consegnate via posta,
Comportamentale: Supporto sociale
Una breve consultazione telefonica (10-15 minuti via telefono) sulle risorse gratuite oa basso costo che possono aiutarli a soddisfare le esigenze di supporto sociale insoddisfatte e un elenco scritto di una serie di risorse di supporto sociale consegnate via posta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di competenza
Lasso di tempo: Punto di riferimento del giorno 0
Percentuale di accumulo = (numero di partecipanti iscritti/numero di individui contattati per la partecipazione allo studio) moltiplicato per 100
Punto di riferimento del giorno 0
Ritenzione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, numero di valutazioni al giorno 60 di follow-up
Percentuale di ritenzione = (numero con valutazioni complete alla fine dello studio / numero di partecipanti iscritti) moltiplicato per 100
Fino al completamento dello studio, numero di valutazioni al giorno 60 di follow-up
Accettabilità
Lasso di tempo: Follow-up del giorno 60
Punteggio totale sulla misura dell'accettabilità e delle preferenze del trattamento (Sidani et al., 2009). Questa è una misura di 4 elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 4. I punteggi totali sono calcolati come media dei 4 singoli elementi, quindi i punteggi totali vanno da 0 a 4. I punteggi più alti indicano un risultato migliore, in quanto riflettono una maggiore accettabilità del trattamento fornito in questa sperimentazione clinica.
Follow-up del giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jessica Burris

Collaboratori

Kentucky Lung Cancer Research Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Burris, Ph.D., University Of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-17-0495-P3K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Supporto sociale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi