암 생존자를 위한 상담, 조언 및 맞춤형 지원(CATS)
2021년 6월 16일 업데이트: Jessica Burris
이 파일럿 임상 시험의 목적은 다음과 같습니다. 1) 사회적 자원이 부족한 암 생존자에서 금연 유도 치료에 대한 새로운 접근 방식의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 2) 과정에서 주요 사건에 대한 상기 치료의 효과를 평가합니다. 금연의.
연구 개요
상세 설명
이것은 1:1 비율로 무작위 배정되는 시범(2상) 무작위 임상 시험입니다.
통제 그룹은 충족되지 않은 사회적 지원 요구 사항을 해결하는 데 도움이 될 수 있는 무료 또는 저비용 리소스에 대한 간단한 상담(전화로 10-15분)을 받게 됩니다.
또한 다양한 사회적 지원 자원의 서면 디렉토리가 우편을 통해 전달될 것입니다.
치료 그룹은 전술한 중재와 금연에 대한 간단한 조언(전화로 10-15분)을 받게 됩니다.
또한 금연의 이점에 대한 서면 요약, 금연에 대한 증거 기반 접근 방식, 니코틴 대체 요법(NRT)의 기본 사항이 우편을 통해 제공됩니다.
치료 그룹은 또한 우편으로 배달되는 니코틴 패치와 사탕을 2주간 무료로 받게 됩니다.
파일럿으로서 이 연구는 효능(이것도 중요하지만)이 아니라 타당성(예: 발생 및 유지) 및 수용 가능성(예: 적합성과 효과에 대한 참가자의 인식)의 결과에 초점을 맞춥니다.
금연 유도(즉, 금연 시도의 유도 또는 촉진)에 대한 강조는 연구 설계의 중요한 측면이며 금연 동기의 연속체에 걸쳐 흡연자에게 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 5년간 자궁경부암 또는 두경부암 진단
- 암 진단 당시 농촌 및/또는 애팔래치아 켄터키 카운티 거주자
- 하루 평균 10개비 이상의 현재 흡연자
- 나이 18-75세
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 분
제외 기준:
- 신뢰할 수 없는 전화 액세스
- 지난 30일 동안 금연 치료 사용
- 지난 30일 동안 비담배 흡연
- 다음을 포함한 NRT 사용에 대한 모든 FDA 금기 사항: 니코틴 패치 및/또는 니코틴 사탕에 대한 알레르기; 심각한 신장 또는 간 질환; 불안정 협심증 또는 심각한 부정맥; 간질 또는 발작 장애; 지난 3개월간 심근경색
정보에 입각한 동의를 제공하거나 설문 조사 질문에 안정적으로 답변하는 능력을 방해하는 인지 또는 정신 장애 *
* 이러한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual-5) 인지 및 정신 장애 중 하나라도 부적격자가 될 수 있습니다. 망상; 해리성; 지적 발달; 신경인지; 정신병; 정신 분열증, 정신 분열증 및 분열 정동.
- 여성의 경우: 모유 수유, 임신 또는 6개월 이내에 임신할 계획
- 가임 여성의 경우: 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 산아제한 방법(예: 금욕, 경구 피임약)을 사용하지 않으려 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사회적 지원 + NRT 샘플링
치료 그룹은 다음을 받게 됩니다.
|
충족되지 않은 사회적 지원 요구를 해결하는 데 도움이 될 수 있는 무료 또는 저렴한 자원에 대한 간단한 전화 상담(전화로 10-15분) 및 우편을 통해 전달되는 다양한 사회적 지원 자원의 서면 디렉토리.
"간단한 조언"과 유사한 금연과 밀접한 간단한 전화 상담(전화로 10-15분), 금연의 이점에 대한 서면 요약, 금연에 대한 증거 기반 접근법, 니코틴 대체 요법(NRT)의 기본 사항 우편으로 배달되며, 우편으로 배달되는 니코틴 패치와 마름모꼴의 무료 2주 분량입니다.
|
|
활성 비교기: 사회적 지원
통제 그룹은 다음을 받게 됩니다.
|
충족되지 않은 사회적 지원 요구를 해결하는 데 도움이 될 수 있는 무료 또는 저렴한 자원에 대한 간단한 전화 상담(전화로 10-15분) 및 우편을 통해 전달되는 다양한 사회적 지원 자원의 서면 디렉토리.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적립률
기간: 0일 기준선
|
발생 백분율 = (등록된 참가자 수 / 연구 참여에 대해 연락한 개인 수) 곱하기 100
|
0일 기준선
|
|
보유
기간: 연구 완료를 통해, 60일차 후속 조치에서 평가 횟수
|
유지율 = (연구 종료 시점에 평가를 완료한 수 / 등록한 참가자 수)에 100을 곱한 값
|
연구 완료를 통해, 60일차 후속 조치에서 평가 횟수
|
|
수용성
기간: 60일 차 후속 조치
|
치료 수용 가능성 및 선호도 측정의 총점(Sidani et al., 2009).
이것은 각 항목이 0에서 4까지 점수가 매겨진 4개 항목 측정입니다. 총 점수는 4개 개별 항목의 평균으로 계산되므로 총 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 임상 시험에서 제공되는 치료의 더 큰 수용 가능성을 반영합니다.
|
60일 차 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jessica Burris, Ph.D., University Of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MCC-17-0495-P3K
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사회적 지원에 대한 임상 시험
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)모병
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
-
The University of Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
-
Women's College HospitalToronto Metropolitan University빼는