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Consulta, aconselhamento e suporte personalizado (CATS) para sobreviventes de câncer

16 de junho de 2021 atualizado por: Jessica Burris
Os objetivos deste ensaio clínico piloto são: 1) Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma nova abordagem para o tratamento de indução de cessação do tabagismo em sobreviventes de câncer com baixos recursos sociais, e 2) Avaliar a eficácia do referido tratamento para eventos-chave no processo de cessação do tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado piloto (Fase II) com randomização na proporção de 1:1. O grupo de controle receberá uma breve consulta (10 a 15 minutos por telefone) sobre recursos gratuitos ou de baixo custo que podem ajudá-los a atender às necessidades de suporte social não atendidas. Além disso, um diretório escrito de uma variedade de recursos de apoio social será entregue a eles por correio. O grupo de tratamento receberá a intervenção acima mencionada mais um breve conselho para parar de fumar (10-15 minutos por telefone). Além disso, um resumo por escrito dos benefícios da cessação do tabagismo, abordagens baseadas em evidências para parar e os fundamentos da terapia de reposição de nicotina (NRT) serão fornecidos por correio. O grupo de tratamento também receberá um suprimento gratuito de 2 semanas de adesivos e pastilhas de nicotina entregues pelo correio. Como piloto, este estudo se concentra nos resultados de viabilidade (ou seja, acúmulo e retenção) e aceitabilidade (por exemplo, percepções dos participantes sobre adequação e eficácia) em oposição à eficácia (embora isso também seja importante). A ênfase na indução da cessação do tabagismo (ou seja, a indução ou promoção de uma tentativa de parar) é um aspecto importante do desenho do estudo e é apropriado para fumantes em todo o continuum de motivação para parar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer cervical ou de cabeça/pescoço nos últimos 5 anos
  • Residente do condado rural e/ou Appalachian Kentucky no momento do diagnóstico de câncer
  • Fumante atual de ≥ 10 cigarros por dia, em média
  • Idade 18-75 anos
  • Capaz de ler, escrever e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Acesso telefônico não confiável
  • Uso de tratamento para parar de fumar nos últimos 30 dias
  • Uso de tabaco não-cigarro nos últimos 30 dias
  • Qualquer contraindicação do FDA para uso de NRT, incluindo: alergia a adesivos de nicotina e/ou pastilhas de nicotina; doença renal ou hepática grave; angina instável ou arritmia grave; epilepsia ou distúrbio convulsivo; infarto do miocárdio nos últimos 3 meses

  • Transtorno cognitivo ou psiquiátrico que interferiria na capacidade de fornecer consentimento informado ou responder às perguntas da pesquisa de forma confiável *

    * Qualquer um desses distúrbios cognitivos e psiquiátricos do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) tornaria alguém inelegível: bipolar; delirante; dissociativo; desenvolvimento intelectual; neurocognitivo; psicótico; esquizofreniforme, esquizofrenia e esquizoafetivo.

  • Para mulheres: amamentação, gravidez ou planeja engravidar dentro de 6 meses
  • Para mulheres com potencial para engravidar: falta de vontade de usar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, contraceptivo oral) enquanto estiver neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte Social + Amostragem NRT

O grupo de tratamento receberá:

  1. uma breve consulta por telefone (10 a 15 minutos via telefone) sobre recursos gratuitos ou de baixo custo que podem ajudá-los a atender às necessidades de suporte social não atendidas,
  2. um diretório escrito de uma variedade de recursos de apoio social entregues por correio,
  3. uma breve consulta por telefone (10-15 minutos via telefone) pertinente à cessação do tabagismo,
  4. um resumo por escrito dos benefícios da cessação do tabagismo, abordagens baseadas em evidências para parar e os fundamentos da terapia de reposição de nicotina (NRT) entregues por correio, e
  5. um suprimento gratuito de 2 semanas de adesivos e pastilhas de nicotina entregues pelo correio.
Comportamental: Suporte social
Uma breve consulta por telefone (10 a 15 minutos via telefone) sobre recursos gratuitos ou de baixo custo que podem ajudá-los a atender às necessidades de suporte social não atendidas e um diretório escrito de uma variedade de recursos de suporte social entregues por correio.
Medicamento: Amostragem NRT
Uma breve consulta por telefone (10-15 minutos via telefone) pertinente à cessação do tabagismo, semelhante a um "conselho breve", um resumo por escrito dos benefícios da cessação do tabagismo, abordagens baseadas em evidências para parar e os fundamentos da terapia de reposição de nicotina (NRT) entregue pelo correio e um suprimento gratuito de 2 semanas de adesivos e pastilhas de nicotina entregues pelo correio.
Comparador Ativo: Suporte social

O grupo de controle receberá:

  1. uma breve consulta por telefone (10 a 15 minutos via telefone) sobre recursos gratuitos ou de baixo custo que podem ajudá-los a atender às necessidades de suporte social não atendidas,
  2. um diretório escrito de uma variedade de recursos de apoio social entregues por correio,
Comportamental: Suporte social
Uma breve consulta por telefone (10 a 15 minutos via telefone) sobre recursos gratuitos ou de baixo custo que podem ajudá-los a atender às necessidades de suporte social não atendidas e um diretório escrito de uma variedade de recursos de suporte social entregues por correio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de acúmulo
Prazo: Linha de base do dia 0
Porcentagem de acúmulo = (número de participantes inscritos / número de indivíduos contatados sobre a participação no estudo) multiplicado por 100
Linha de base do dia 0
Retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, número de avaliações no dia 60 de acompanhamento
Porcentagem de retenção = (número com avaliações completas no final do estudo / número de participantes inscritos) multiplicado por 100
Até a conclusão do estudo, número de avaliações no dia 60 de acompanhamento
Aceitabilidade
Prazo: Acompanhamento do dia 60
Pontuação total na medida de Aceitabilidade e Preferências de Tratamento (Sidani et al., 2009). Esta é uma medida de 4 itens com cada item pontuado em uma escala de 0 a 4. As pontuações totais são calculadas como a média dos 4 itens individuais, portanto, as pontuações totais variam de 0 a 4. Pontuações mais altas indicam um melhor resultado, pois refletem maior aceitabilidade do tratamento fornecido neste ensaio clínico.
Acompanhamento do dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jessica Burris

Colaboradores

Kentucky Lung Cancer Research Program

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Burris, Ph.D., University of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-17-0495-P3K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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