Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsultation, rådgivning og skræddersyet støtte (CATS) til kræftoverlevere

16. juni 2021 opdateret af: Jessica Burris
Formålet med dette kliniske pilotforsøg er: 1) At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en ny tilgang til rygestop-induktionsbehandling hos kræftoverlevere med lave sociale ressourcer, og 2) at vurdere effektiviteten af ​​nævnte behandling for vigtige begivenheder i processen af rygestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilot (fase II) randomiseret klinisk forsøg med randomisering i forholdet 1:1. Kontrolgruppen vil modtage en kort konsultation (10-15 minutter via telefon) om gratis eller billige ressourcer, der kan hjælpe dem med at imødekomme udækkede sociale støttebehov. Derudover vil en skriftlig fortegnelse over en række sociale støtteressourcer blive leveret til dem via mail. Behandlingsgruppen vil modtage den førnævnte intervention plus korte råd om at holde op med at ryge (10-15 minutter via telefon). Derudover vil et skriftligt resumé af fordelene ved rygestop, evidensbaserede tilgange til at holde op og det grundlæggende i nikotinerstatningsterapi (NRT) blive leveret via mail. Behandlingsgruppen vil også modtage en gratis 2-ugers levering af nikotinplastre og sugetabletter leveret via post. Som et pilotprojekt fokuserer denne undersøgelse på resultaterne af gennemførlighed (dvs. optjening og fastholdelse) og acceptabilitet (f.eks. deltagernes opfattelse af hensigtsmæssighed og effektivitet) i modsætning til effektivitet (selvom dette også er vigtigt). Vægten på induktion af rygestop (det vil sige tilskyndelse til eller fremme af et stopforsøg) er et vigtigt aspekt af undersøgelsens design og er passende for rygere på tværs af kontinuummet af motivation til at holde op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af livmoderhalskræft eller hoved/halskræft inden for de seneste 5 år
  • Beboer i landdistrikter og/eller Appalachian Kentucky county ved kræftdiagnose
  • Nuværende ryger ≥ 10 cigaretter om dagen i gennemsnit
  • Alder 18-75 år
  • Kan læse, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Upålidelig telefonadgang
  • Brug af rygestopbehandling inden for de seneste 30 dage
  • Ikke-cigarettobaksbrug inden for de seneste 30 dage
  • Enhver FDA-kontraindikation for NRT-brug, herunder: allergi over for nikotinplastre og/eller nikotinpastiller; alvorlig nyre- eller leversygdom; ustabil angina eller alvorlig arytmi; epilepsi eller anfaldsforstyrrelse; myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder

  • Kognitiv eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller besvare undersøgelsesspørgsmål pålideligt *

    * Enhver af disse diagnostiske og statistiske manual-5 (DSM-5) kognitive og psykiatriske lidelser ville gøre nogen ude af stand: bipolar; vrangforestillinger; dissociativ; intellektuel udvikling; neurokognitiv; psykotisk; skizofreniform, skizofreni og skizoaffektiv.

  • For kvinder: amning, graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder
  • For kvinder i den fødedygtige alder: manglende vilje til at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. abstinens, p-piller), mens de er i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social støtte + NRT prøveudtagning

Behandlingsgruppen modtager:

  1. en kort telefonkonsultation (10-15 minutter via telefon) om gratis eller billige ressourcer, der kan hjælpe dem med at imødekomme uopfyldte sociale støttebehov,
  2. en skriftlig fortegnelse over en række sociale støtteressourcer leveret via post,
  3. en kort telefonsamtale (10-15 minutter via telefon) i forbindelse med rygestop,
  4. et skriftligt resumé af fordelene ved rygestop, evidensbaserede tilgange til at holde op og det grundlæggende i nikotinerstatningsterapi (NRT) leveret via post, og
  5. en gratis 2-ugers levering af nikotinplastre og sugetabletter leveret via post.
Adfærdsmæssigt: Social støtte
En kort telefonkonsultation (10-15 minutter via telefon) om gratis eller billige ressourcer, der kan hjælpe dem med at imødekomme uopfyldte sociale støttebehov, og en skriftlig oversigt over en række sociale støtteressourcer leveret via mail.
Medicin: NRT prøveudtagning
En kort telefonkonsultation (10-15 minutter via telefon), der er relevant for rygestop svarende til "kort rådgivning", et skriftligt resumé af fordelene ved rygestop, evidensbaserede tilgange til at holde op og det grundlæggende i nikotinerstatningsterapi (NRT) leveret via post, og en gratis 2-ugers levering af nikotinplastre og sugetabletter leveret via post.
Aktiv komparator: Social støtte

Kontrolgruppen modtager:

  1. en kort telefonkonsultation (10-15 minutter via telefon) om gratis eller billige ressourcer, der kan hjælpe dem med at imødekomme uopfyldte sociale støttebehov,
  2. en skriftlig fortegnelse over en række sociale støtteressourcer leveret via post,
Adfærdsmæssigt: Social støtte
En kort telefonkonsultation (10-15 minutter via telefon) om gratis eller billige ressourcer, der kan hjælpe dem med at imødekomme uopfyldte sociale støttebehov, og en skriftlig oversigt over en række sociale støtteressourcer leveret via mail.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodiseringsprocent
Tidsramme: Dag 0 baseline
Optjeningsprocent = (antal tilmeldte deltagere / antal personer, der kontaktes om undersøgelsesdeltagelse) ganget med 100
Dag 0 baseline
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, antal vurderinger ved Dag 60 opfølgning
Fastholdelsesprocent = (antal med fuldstændige vurderinger ved studiets afslutning / antal tilmeldte deltagere) ganget med 100
Gennem studieafslutning, antal vurderinger ved Dag 60 opfølgning
Acceptabilitet
Tidsramme: Dag 60 opfølgning
Samlet score på Treatment Acceptability and Preferences-målet (Sidani et al., 2009). Dette er et mål med 4 elementer, hvor hvert punkt scores på en skala fra 0 til 4. Samlede scorer beregnes som gennemsnittet af de 4 individuelle elementer, så de samlede scorer varierer fra 0 til 4. Højere score indikerer et bedre resultat, da de afspejler større accept af behandlingen i dette kliniske forsøg.
Dag 60 opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessica Burris

Samarbejdspartnere

Kentucky Lung Cancer Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Burris, Ph.D., University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-17-0495-P3K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner