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Beratung, Beratung und maßgeschneiderte Unterstützung (CATS) für Krebsüberlebende

16. Juni 2021 aktualisiert von: Jessica Burris
Die Ziele dieser klinischen Pilotstudie sind: 1) Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz eines neuen Ansatzes zur Induktionsbehandlung zur Raucherentwöhnung bei Krebsüberlebenden mit geringen sozialen Ressourcen und 2) Bewertung der Wirksamkeit dieser Behandlung bei Schlüsselereignissen im Prozess der Raucherentwöhnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Pilotstudie (Phase II) mit Randomisierung im Verhältnis 1:1. Die Kontrollgruppe erhält eine kurze telefonische Beratung (10–15 Minuten) über kostenlose oder kostengünstige Ressourcen, die ihr dabei helfen können, ungedeckten Bedarf an sozialer Unterstützung zu decken. Darüber hinaus wird ihnen per Post ein schriftliches Verzeichnis einer Reihe sozialer Unterstützungsressourcen zugesandt. Die Behandlungsgruppe erhält die oben genannte Intervention sowie eine kurze Anleitung zur Raucherentwöhnung (10–15 Minuten per Telefon). Darüber hinaus erhalten Sie per Post eine schriftliche Zusammenfassung der Vorteile einer Raucherentwöhnung, evidenzbasierter Ansätze zur Raucherentwöhnung und der Grundlagen der Nikotinersatztherapie (NRT). Die Behandlungsgruppe erhält außerdem einen kostenlosen zweiwöchigen Vorrat an Nikotinpflastern und Lutschtabletten per Post. Als Pilotstudie konzentriert sich diese Studie auf die Ergebnisse der Machbarkeit (d. h. Ansammlung und Beibehaltung) und Akzeptanz (z. B. die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich Angemessenheit und Wirksamkeit) im Gegensatz zur Wirksamkeit (obwohl dies ebenfalls wichtig ist). Der Schwerpunkt auf der Einleitung einer Raucherentwöhnung (d. h. der Anreiz oder Förderung eines Versuchs, mit dem Rauchen aufzuhören) ist ein wichtiger Aspekt des Studiendesigns und eignet sich für Raucher im gesamten Kontinuum der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Gebärmutterhals- oder Kopf-/Halskrebs in den letzten 5 Jahren
  • Einwohner des ländlichen und/oder Appalachen-Kentucky County zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose
  • Derzeitiger Raucher von durchschnittlich ≥ 10 Zigaretten pro Tag
  • Alter 18–75 Jahre
  • Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unzuverlässiger Telefonzugriff
  • Anwendung einer Behandlung zur Raucherentwöhnung in den letzten 30 Tagen
  • Nicht-Zigaretten-Tabakkonsum in den letzten 30 Tagen
  • Jegliche FDA-Kontraindikation für die Verwendung von NRT, einschließlich: Allergie gegen Nikotinpflaster und/oder Nikotinpastillen; schwere Nieren- oder Lebererkrankung; instabile Angina pectoris oder schwere Arrhythmie; Epilepsie oder Anfallsleiden; Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten

  • Kognitive oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur zuverlässigen Beantwortung von Umfragefragen beeinträchtigen würde *

    * Jede dieser kognitiven und psychiatrischen Störungen im Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) würde jemanden von der Zulassung ausschließen: bipolar; wahnhaft; dissoziativ; intellektuelle Entwicklung; neurokognitiv; psychotisch; schizophreniform, schizophren und schizoaffektiv.

  • Für Frauen: Stillzeit, Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: mangelnde Bereitschaft, während der Teilnahme an dieser Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz, orale Kontrazeption) anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soziale Unterstützung + NRT-Probenahme

Die Behandlungsgruppe erhält:

  1. eine kurze telefonische Beratung (10–15 Minuten per Telefon) über kostenlose oder kostengünstige Ressourcen, die ihnen helfen können, ungedeckten Bedarf an sozialer Unterstützung zu decken,
  2. ein schriftliches Verzeichnis einer Reihe von Ressourcen zur sozialen Unterstützung, die per Post zugestellt werden,
  3. eine kurze telefonische Beratung (10-15 Minuten per Telefon) zur Raucherentwöhnung,
  4. eine schriftliche Zusammenfassung der Vorteile der Raucherentwöhnung, evidenzbasierter Ansätze zur Raucherentwöhnung und der Grundlagen der Nikotinersatztherapie (NRT), die per Post zugestellt wird, und
  5. ein kostenloser, zweiwöchiger Vorrat an Nikotinpflastern und Lutschtabletten per Post.
Verhalten: Sozialhilfe
Eine kurze telefonische Beratung (10–15 Minuten per Telefon) über kostenlose oder kostengünstige Ressourcen, die dabei helfen können, ungedeckten Bedarf an sozialer Unterstützung zu decken, und ein schriftliches Verzeichnis einer Reihe von Ressourcen zur sozialen Unterstützung, die per Post zugestellt werden.
Arzneimittel: NRT-Probenahme
Eine kurze telefonische Beratung (10–15 Minuten per Telefon) zur Raucherentwöhnung, ähnlich einer „kurzen Beratung“, eine schriftliche Zusammenfassung der Vorteile der Raucherentwöhnung, evidenzbasierter Ansätze zur Raucherentwöhnung und die Grundlagen der Nikotinersatztherapie (NRT) Lieferung per Post und ein kostenloser zweiwöchiger Vorrat an Nikotinpflastern und Lutschtabletten per Post.
Aktiver Komparator: Sozialhilfe

Die Kontrollgruppe erhält:

  1. eine kurze telefonische Beratung (10–15 Minuten per Telefon) über kostenlose oder kostengünstige Ressourcen, die ihnen helfen können, ungedeckten Bedarf an sozialer Unterstützung zu decken,
  2. ein schriftliches Verzeichnis einer Reihe von Ressourcen zur sozialen Unterstützung, die per Post zugestellt werden,
Verhalten: Sozialhilfe
Eine kurze telefonische Beratung (10–15 Minuten per Telefon) über kostenlose oder kostengünstige Ressourcen, die dabei helfen können, ungedeckten Bedarf an sozialer Unterstützung zu decken, und ein schriftliches Verzeichnis einer Reihe von Ressourcen zur sozialen Unterstützung, die per Post zugestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungsprozentsatz
Zeitfenster: Basislinie von Tag 0
Abgrenzungsprozentsatz = (Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer / Anzahl der Personen, die wegen der Studienteilnahme kontaktiert wurden) multipliziert mit 100
Basislinie von Tag 0
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, Anzahl der Bewertungen bei der Nachuntersuchung am 60. Tag
Retention-Prozentsatz = (Anzahl mit vollständigen Beurteilungen am Ende des Studiums / Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer) multipliziert mit 100
Bis zum Abschluss der Studie, Anzahl der Bewertungen bei der Nachuntersuchung am 60. Tag
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Nachuntersuchung am 60. Tag
Gesamtpunktzahl für die Messung der Behandlungsakzeptanz und -präferenzen (Sidani et al., 2009). Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Messung, bei der jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der 4 einzelnen Punkte berechnet, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 4 liegt. Höhere Punktwerte weisen auf ein besseres Ergebnis hin spiegeln eine größere Akzeptanz der in dieser klinischen Studie angebotenen Behandlung wider.
Nachuntersuchung am 60. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jessica Burris

Mitarbeiter

Kentucky Lung Cancer Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Burris, Ph.D., University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-17-0495-P3K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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