がんサバイバーのための相談、アドバイス、カスタマイズされたサポート (CATS)
2021年6月16日 更新者：Jessica Burris
このパイロット臨床試験の目的は、1) 社会資源が乏しいがん生存者における禁煙導入治療への新しいアプローチの実現可能性と受容性を評価すること、および 2) プロセスにおける重要な事象に対する前記治療の有効性を評価することである。禁煙のこと。
調査の概要
詳細な説明
これは、1:1 の比率でランダム化されたパイロット (第 II 相) ランダム化臨床試験です。
対照群は、満たされていない社会的支援のニーズに対処するのに役立つ無料または低価格のリソースについての簡単な相談（電話で 10 ～ 15 分）を受けます。
さらに、さまざまな社会的支援リソースが記載されたディレクトリが郵送で届けられます。
治療グループは前述の介入に加えて、禁煙のための簡単なアドバイスを受けます (電話で 10 ～ 15 分)。
さらに、禁煙の利点、禁煙のための科学的根拠に基づいたアプローチ、およびニコチン置換療法 (NRT) の基本についての書面による要約が郵送で提供されます。
治療グループには、2週間分のニコチンパッチとトローチが郵送で無料で届く。
この研究はパイロットとして、有効性（これも重要ですが）ではなく、実現可能性（つまり、発生と維持）と受容性（たとえば、適切性と有効性についての参加者の認識）の結果に焦点を当てています。
禁煙誘導（つまり、禁煙の試みの誘導または促進）に重点を置くことは、研究デザインの重要な側面であり、禁煙動機の連続性全体にわたる喫煙者にとって適切です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去5年間に子宮頸がんまたは頭頸部がんと診断されたことがある
- 癌と診断された時点で地方および/またはアパラチア地方のケンタッキー郡に居住している
- 現在、1日平均10本以上の喫煙者
- 年齢 18～75歳
- 英語の読み書き、理解ができること
除外基準:
- 信頼性の低い電話アクセス
- 過去30日以内に禁煙治療を利用したことがある
- 過去 30 日間の紙巻タバコ以外の喫煙
- NRT 使用に対する FDA の禁忌。以下を含む：ニコチンパッチおよび/またはニコチントローチに対するアレルギー。重度の腎臓病または肝臓病;不安定狭心症または重篤な不整脈。てんかんまたは発作性障害;過去3か月以内に心筋梗塞を起こしたことがある
インフォームドコンセントを提供したり、アンケートの質問に確実に答えたりする能力を妨げる認知障害または精神障害 *
* これらの診断と統計マニュアル-5 (DSM-5) の認知障害および精神障害のいずれかがあると、次のような人は不適格となります。妄想的。解離性。知的発達。神経認知;精神異常者。統合失調症、統合失調症、統合失調感情型。
- 女性の場合：授乳中、妊娠中、または6か月以内に妊娠を予定している方
- 妊娠の可能性のある女性の場合：この研究期間中に効果的な避妊方法（禁欲、経口避妊薬など）を使用することに消極的である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソーシャルサポート + NRT サンプリング
治療グループには以下のものが提供されます。
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満たされていない社会的支援のニーズに対処するのに役立つ無料または低料金のリソースに関する簡単な電話相談 (電話で 10 ～ 15 分)、およびさまざまな社会的支援リソースの書面によるディレクトリが郵送で届けられます。
「簡単なアドバイス」に類似した禁煙に関連した短い電話相談 (電話で 10 ～ 15 分)、禁煙の利点、禁煙のための科学的根拠に基づいたアプローチ、およびニコチン代替療法 (NRT) の基本についての書面による要約郵便で配達され、2週間分の無料のニコチンパッチとトローチが郵便で配達されます。
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アクティブコンパレータ：ソーシャルサポート
コントロールグループは以下を受け取ります:
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満たされていない社会的支援のニーズに対処するのに役立つ無料または低料金のリソースに関する簡単な電話相談 (電話で 10 ～ 15 分)、およびさまざまな社会的支援リソースの書面によるディレクトリが郵送で届けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見越率
時間枠：0日目のベースライン
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発生率 = (登録した参加者の数 / 研究への参加について連絡を受けた個人の数) × 100
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0日目のベースライン
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保持
時間枠：研究完了までの、60日目のフォローアップ時の評価数
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維持率 = (研究終了時に完全な評価が行われた数 / 登録された参加者の数) × 100
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研究完了までの、60日目のフォローアップ時の評価数
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受容性
時間枠：60日目のフォローアップ
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治療の受容性と好みの尺度に関する合計スコア (Sidani et al., 2009)。
これは 4 項目の尺度であり、各項目が 0 ～ 4 のスケールでスコア付けされます。合計スコアは 4 つの個別項目の平均として計算されるため、合計スコアの範囲は 0 ～ 4 になります。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。この臨床試験で提供される治療がより受け入れられることを反映しています。
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60日目のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica Burris, Ph.D.、University Of Kentucky
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月6日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
2017年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月16日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCC-17-0495-P3K
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソーシャルサポートの臨床試験
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VA Office of Research and Development募集
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)募集
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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The University of Hong Kong積極的、募集していない
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center積極的、募集していない