一项确定 NT-501 在 2 型黄斑毛细血管扩张症中的安全性和有效性的研究 - 方案 A
2024年8月28日 更新者：Neurotech Pharmaceuticals
一项 III 期多中心随机、假对照研究，以确定 NT-501 在 2 型黄斑毛细血管扩张症中的安全性和有效性
本研究是一项 3 期、随机、多中心研究，旨在评估 NT-501 植入物对 2 型黄斑毛细血管扩张症参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
3 期、前瞻性、多中心、隐蔽、假对照研究，总体研究目标是评估 NT-501 治疗 MacTel 的有效性和安全性。
次要目标是评估 NT-501 在 MacTel 参与者中的安全性。
这是一项在美国、澳大利亚、法国和英国的 20 个研究中心进行的多中心研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75010
- Lariboisière Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Lions Eye Institute
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90095
- Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
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Palo Alto、California、美国、94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Retina Associates of New Orleans
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institute of Health, NIH
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74114
- Tulsa Retina Consultants
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97221
- Retina Northwest, PC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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London、英国、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 参与者必须至少有一只研究眼诊断为 MacTel 2 型阳性
- 通过光谱域光学相干断层扫描测量，参与者的研究眼和面部 EZ（IS/OS 损失区域）必须有内节 - 外节连接线 (IS/OS) 光感受器 (PR) 断裂(SDOCT) 在 0.16 mm^2 和 2.00 mm^2 之间
- 根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量，参与者的最佳矫正视力为 54 分或更高（20/80 或更高）
关键排除标准：
- 参与者在过去 3 个月内接受了非新生血管 MacTel 的玻璃体内类固醇治疗
- 参与者曾在研究眼中接受过玻璃体内抗血管内皮生长因子 (VEGF) 治疗，或在过去 3 个月内在对侧眼中接受过玻璃体内抗血管内皮生长因子治疗
- 参与者有 MacTel 以外的眼部疾病的证据，根据检查医师的判断，可能会混淆研究的诊断、程序或结果
- 参与者是过去 6 个月内任何其他干预（药物或设备）临床试验的研究参与者
- 参与者怀孕或哺乳
- 参与者对眼部药物有长期需求（例如一次≥ 4 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NT-501
测试品
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每个 NT-501 植入物均由分泌 hCNTF 的 NTC-201-6A.02 细胞组成，这些细胞封装在支持基质内，并被半透聚合物膜包围。 NTC-201-6A 细胞持续将 NT-501 植入物中的 CNTF 分泌到玻璃体腔中。 由合格的医疗保健专业人员植入。 |
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假比较器：假
进行假手术以模仿植入手术；没有比较产品。
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假手术涉及在局部麻醉下进行浅表结膜切口并用单缝线闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 24 个月的 EZ 损失面积变化率
大体时间：终点时间范围是第 24 个月。基线、第 6、12、16、20 和 24 个月。收集了第 6 个月的数据，但未包含在主要分析中。
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使用 SD-OCT 对 MacTel 受试者的研究眼进行评估，从基线到第 24 个月，EZ 损失面积（IS/OS；黄斑感光器损失）的变化率。
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终点时间范围是第 24 个月。基线、第 6、12、16、20 和 24 个月。收集了第 6 个月的数据，但未包含在主要分析中。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过微视野测量得出的总体视网膜敏感性损失和总体内插视网膜敏感性损失的平均变化（mITT 人群）
大体时间：24 个月的基线。
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通过黄斑完整性评估 (MAIA) 测量的视网膜敏感性丧失相对于基线的变化
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24 个月的基线。
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单眼阅读速度（mITT 人群）
大体时间：24 个月的基线。
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使用 IReST 研究小组开发的国际阅读速度文本 (IReST) 卡评估单眼阅读速度从基线到第 24 个月的变化 21
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24 个月的基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul S Bernstein, MD、University of Utah - John A. Moran Eye Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月24日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年9月23日
研究注册日期
首次提交
2017年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月19日
首次发布 (实际的)
2017年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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