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Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di NT-501 nella telangiectasia maculare di tipo 2 - Protocollo A

3 febbraio 2023 aggiornato da: Neurotech Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, controllato da simulazioni, per determinare la sicurezza e l'efficacia di NT-501 nella telangiectasia maculare di tipo 2

Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza degli impianti NT-501 nei partecipanti con teleangectasia maculare di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Cochin Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic Carmel Valley Ambulatory Surgery Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute Of Health
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno un occhio dello studio con una diagnosi positiva di MacTel di tipo 2
  • Il partecipante deve avere una rottura del fotorecettore (PR) del segmento interno - della linea di giunzione del segmento esterno (IS / OS) negli occhi dello studio e nell'EZ frontale (area di perdita IS / OS) misurata dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SDOCT) tra 0,16 mm^2 e 2,00 mm^2
  • La migliore acuità visiva corretta del partecipante è un punteggio di 54 lettere o migliore (20/80 o migliore) come misurato dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto terapia steroidea intravitreale per MacTel non neovascolare negli ultimi 3 mesi
  • - Il partecipante ha mai ricevuto una terapia intravitreale anti-VEGF (fattore di crescita endoteliale vascolare) nell'occhio dello studio o ha ricevuto, negli ultimi 3 mesi, anti-VEGF intravitreale nell'altro occhio
  • Il partecipante ha evidenza di malattia oculare diversa da MacTel che, a giudizio del medico esaminatore, può confondere la diagnosi, le procedure o l'esito dello studio
  • Il partecipante era un partecipante allo studio in qualsiasi altra sperimentazione clinica di un intervento (farmaco o dispositivo) negli ultimi 6 mesi
  • Il partecipante è incinta o sta allattando
  • - Il partecipante ha un fabbisogno cronico (ad es. ≥ 4 settimane alla volta) di farmaci oculari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Falso
Procedura: Falso
Procedura fittizia non penetrante per imitare la procedura di impianto.
SPERIMENTALE: NT-501
Prodotto combinato: NT-501
Chirurgia per ricevere un impianto di dispositivo NT-501.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione nella perdita di area della zona ellissoidale (EZ).
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi.
Tasso di variazione della perdita di area EZ misurata mediante imaging en face mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) nell'occhio dello studio.
Basale per 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella sensibilità aggregata della microperimetria
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi.
NT-501 rispetto a sham relativo al cambiamento medio nella sensibilità aggregata della microperimetria all'interno dell'area di interruzione della linea EZ.
Basale per 24 mesi.
National Eye Institute-Questionario sulla funzione visiva (NEI-VFQ)
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi.
NT-501 rispetto a sham rispetto alla variazione media nel punteggio della sottoscala NEI-VFQ vicino alle attività.
Basale per 24 mesi.
Variazione media della velocità di lettura
Lasso di tempo: Basale per 24 mesi.
NT-501 rispetto alla simulazione relativa alla variazione media della velocità di lettura valutata utilizzando le schede IReST (International Reading Speed ​​Texts).
Basale per 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTMT-03-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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