Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du NT-501 dans la télangiectasie maculaire de type 2 - Protocole A
28 août 2024 mis à jour par: Neurotech Pharmaceuticals
Une étude multicentrique randomisée de phase III, contrôlée par simulation, pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du NT-501 dans la télangiectasie maculaire de type 2
Cette étude est une étude multicentrique randomisée de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité des implants NT-501 chez des participants atteints de télangiectasie maculaire de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 3, prospective, multicentrique, masquée et contrôlée de manière fictive dont l'objectif global de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du NT-501 pour le traitement du MacTel.
L'objectif secondaire était d'évaluer la sécurité du NT-501 chez les participants avec MacTel.
Il s'agissait d'une étude multicentrique menée dans 20 centres d'études aux États-Unis, en Australie, en France et au Royaume-Uni.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Lions Eye Institute
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Paris, France, 75010
- Lariboisière Hospital
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
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Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Retina Associates of New Orleans
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Health, NIH
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97221
- Retina Northwest, PC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le participant doit avoir au moins un œil à l'étude avec un diagnostic positif de MacTel Type 2
- Le participant doit avoir une rupture du photorécepteur (PR) de la ligne de jonction du segment interne et du segment externe (IS / OS) dans l'œil ou les yeux de l'étude et en face EZ (zone de perte IS / OS) telle que mesurée par tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SDOCT) entre 0,16 mm^2 et 2,00 mm^2
- La meilleure acuité visuelle corrigée du participant est un score de 54 lettres ou mieux (20/80 ou mieux) tel que mesuré par le tableau Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Critères d'exclusion clés :
- Le participant a reçu une corticothérapie intravitréenne pour MacTel non néovasculaire au cours des 3 derniers mois
- - Le participant a déjà reçu une thérapie intravitréenne anti-vasculaire endothélial growth factor (VEGF) dans l'œil à l'étude ou a, au cours des 3 derniers mois, reçu un anti-VEGF intravitréen dans l'autre œil
- Le participant a des preuves d'une maladie oculaire autre que MacTel qui, de l'avis du médecin examinateur, peut confondre le diagnostic, les procédures ou les résultats de l'étude
- Le participant était un participant à l'étude dans tout autre essai clinique d'une intervention (médicament ou dispositif) au cours des 6 derniers mois
- La participante est enceinte ou allaite
- Le participant a un besoin chronique (par exemple ≥ 4 semaines à la fois) de médicaments oculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NT-501
Tester le produit
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Chaque implant NT-501 était constitué de cellules NTC-201-6A.02 sécrétant du hCNTF, encapsulées dans des matrices de soutien et entourées d'une membrane polymère semi-perméable. Les cellules NTC-201-6A sécrètent en continu du CNTF de l'implant NT-501 dans la cavité vitrée. Implanté par un professionnel de la santé qualifié. |
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Comparateur factice: Faux
Une procédure chirurgicale factice a été réalisée pour imiter la procédure d'implantation ; il n'existait pas de produit de comparaison.
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La chirurgie fictive impliquait une incision conjonctivale superficielle réalisée sous anesthésie locale et une fermeture avec une seule suture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de changement dans la zone de perte de la zone EZ depuis la ligne de base jusqu'au mois 24
Délai: Le délai du point final s'étend jusqu'au mois 24. Référence, mois 6, 12, 16, 20 et 24. Le mois 6 a été collecté mais n'a pas été inclus dans les analyses primaires.
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Le taux de changement dans la zone de perte d'EZ (IS/OS ; perte de photorécepteurs maculaires) entre le départ et le mois 24, tel qu'évalué par SD-OCT dans l'œil étudié des sujets avec MacTel.
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Le délai du point final s'étend jusqu'au mois 24. Référence, mois 6, 12, 16, 20 et 24. Le mois 6 a été collecté mais n'a pas été inclus dans les analyses primaires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la perte globale de sensibilité rétinienne et de la perte globale de sensibilité rétinienne interpolée par micropérimétrie (population mITT)
Délai: Référence jusqu'à 24 mois.
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Changement par rapport à la valeur initiale de la perte de sensibilité rétinienne telle que mesurée par l'évaluation de l'intégrité maculaire (MAIA)
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Référence jusqu'à 24 mois.
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Vitesse de lecture monoculaire (population mITT)
Délai: Référence jusqu'à 24 mois.
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Changement entre la ligne de base et le mois 24 pour la vitesse de lecture monoculaire évaluée à l'aide des cartes International Reading Speed Texts (IReST) développées par le groupe d'étude IReST 21
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Référence jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2017
Première publication (Réel)
20 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTMT-03-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .