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Um estudo para determinar a segurança e a eficácia do NT-501 na telangiectasia macular tipo 2 - Protocolo A

28 de agosto de 2024 atualizado por: Neurotech Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado de fase III, controlado por simulação, para determinar a segurança e a eficácia do NT-501 na telangiectasia macular tipo 2

Este estudo é um estudo multicêntrico randomizado de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança dos implantes NT-501 em participantes com telangiectasia macular tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de fase 3, prospectivo, multicêntrico, mascarado e controlado por simulação com o objetivo geral do estudo de avaliar a eficácia e segurança do NT-501 para o tratamento de MacTel. O objetivo secundário foi avaliar a segurança do NT-501 em participantes com MacTel. Este foi um estudo multicêntrico realizado em 20 centros de estudo nos Estados Unidos, Austrália, França e Reino Unido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Health, NIH
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Lariboisiere Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O participante deve ter pelo menos um olho do estudo com diagnóstico positivo de MacTel Tipo 2
  • O participante deve ter uma quebra de segmento interno - linha de junção do segmento externo (IS/OS) fotorreceptor (PR) no(s) olho(s) do estudo e na face EZ (área de perda de IS/OS) conforme medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SDOCT) entre 0,16 mm^2 e 2,00 mm^2
  • A melhor acuidade visual corrigida do participante é de 54 letras ou melhor (20/80 ou melhor), conforme medido pelo gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Principais Critérios de Exclusão:

  • O participante recebeu terapia intravítrea com esteroides para MacTel não neovascular nos últimos 3 meses
  • O participante já recebeu terapia com fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) intravítreo no olho do estudo ou, nos últimos 3 meses, recebeu anti-VEGF intravítreo no outro olho
  • O participante tem evidência de doença ocular diferente de MacTel que, na opinião do médico examinador, pode confundir o diagnóstico, os procedimentos ou o resultado do estudo
  • O participante foi um participante do estudo em qualquer outro ensaio clínico de uma intervenção (medicamento ou dispositivo) nos últimos 6 meses
  • A participante está grávida ou amamentando
  • O participante tem uma necessidade crônica (por exemplo, ≥ 4 semanas por vez) de medicamentos oculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NT-501
Produto de teste
Produto combinado: NT-501

Cada implante NT-501 consistia em células NTC-201-6A.02 secretoras de hCNTF encapsuladas em matrizes de suporte e rodeadas por uma membrana polimérica semipermeável.

As células NTC-201-6A secretam continuamente CNTF do implante NT-501 na cavidade vítrea. Implantado por um profissional de saúde qualificado.
Comparador Falso: Farsa
Um procedimento cirúrgico simulado foi realizado para imitar o procedimento de implante; não havia produto comparador.
Procedimento: Procedimento simulado
A cirurgia simulada envolveu incisão conjuntival superficial realizada sob anestesia local e fechamento com sutura única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mudança na área de perda EZ desde a linha de base até o mês 24
Prazo: O prazo final é até o mês 24. Linha de base, meses 6, 12, 16, 20 e 24. O mês 6 foi coletado, mas não incluído nas análises primárias.
A taxa de alteração na área de perda de EZ (IS/OS; perda de fotorreceptores maculares) desde o início até o mês 24, conforme avaliado usando SD-OCT no olho do estudo de indivíduos com MacTel.
O prazo final é até o mês 24. Linha de base, meses 6, 12, 16, 20 e 24. O mês 6 foi coletado, mas não incluído nas análises primárias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média na perda de sensibilidade retiniana agregada e perda de sensibilidade retiniana interpolada agregada por microperimetria (população mITT)
Prazo: Linha de base ao longo de 24 meses.
Alteração da linha de base na perda de sensibilidade da retina medida pela Avaliação de Integridade Macular (MAIA)
Linha de base ao longo de 24 meses.
Velocidade de leitura monocular (população mITT)
Prazo: Linha de base ao longo de 24 meses.
Alteração da linha de base até o mês 24 para velocidade de leitura monocular avaliada usando cartões International Reading Speed ​​Texts (IReST) desenvolvidos pelo IReST Study Group 21
Linha de base ao longo de 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurotech Pharmaceuticals

Colaboradores

The Lowy Medical Research Institute Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTMT-03-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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