Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT-501 bei makulärer Teleangiektasie Typ 2 – Protokoll A

28. August 2024 aktualisiert von: Neurotech Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT-501 bei makulärer Teleangiektasie Typ 2

Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der NT-501-Implantate bei Teilnehmern mit makulärer Teleangiektasie Typ 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, maskierte, scheinkontrollierte Phase-3-Studie mit dem Gesamtziel der Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von NT-501 zur Behandlung von MacTel zu bewerten. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Sicherheit von NT-501 bei Teilnehmern mit MacTel zu bewerten. Hierbei handelte es sich um eine multizentrische Studie, die an 20 Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Australien, Frankreich und dem Vereinigten Königreich durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Lariboisiere Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Health, NIH
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens ein Studienauge mit einer positiven Diagnose von MacTel Typ 2 haben
  • Der Teilnehmer muss einen Photorezeptorbruch (PR) des inneren Segments - des äußeren Segments (IS/OS) in den Studienaugen und en face EZ (Bereich des IS/OS-Verlusts) haben, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SDOCT) zwischen 0,16 mm^2 und 2,00 mm^2
  • Die beste korrigierte Sehschärfe des Teilnehmers beträgt 54 Buchstaben oder besser (20/80 oder besser), gemessen anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb der letzten 3 Monate eine intravitreale Steroidtherapie für nicht-neovaskuläres MacTel
  • Der Teilnehmer hat jemals eine intravitreale Therapie mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) im Studienauge erhalten oder hat innerhalb der letzten 3 Monate intravitrealen anti-VEGF im anderen Auge erhalten
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine andere Augenerkrankung als MacTel, die nach Einschätzung des untersuchenden Arztes die Diagnose, die Verfahren oder das Ergebnis der Studie verfälschen können
  • Der Teilnehmer war ein Studienteilnehmer an einer anderen klinischen Studie einer Intervention (Medikament oder Gerät) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer hat einen chronischen Bedarf (z. B. ≥ 4 Wochen am Stück) an Augenmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT-501
Produkt testen
Kombinationsprodukt: NT-501

Jedes NT-501-Implantat bestand aus hCNTF-sekretierenden NTC-201-6A.02-Zellen, die in unterstützenden Matrizen eingekapselt und von einer semipermeablen Polymermembran umgeben waren.

Die NTC-201-6A-Zellen sezernieren kontinuierlich CNTF aus dem NT-501-Implantat in die Glaskörperhöhle. Von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal implantiert.
Schein-Komparator: Schein
Zur Nachahmung des Implantationsverfahrens wurde ein chirurgischer Scheineingriff durchgeführt; es gab kein Vergleichsprodukt.
Verfahren: Scheinverfahren
Die Scheinoperation umfasste einen oberflächlichen Bindehautschnitt unter örtlicher Betäubung und den Verschluss mit einer einzigen Naht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderungsrate im Bereich des EZ-Verlustbereichs vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Zeitfenster: Der Endzeitrahmen erstreckt sich über Monat 24. Baseline, Monat 6, 12, 16, 20 und 24. Monat 6 wurde erfasst, aber nicht in die Primäranalysen einbezogen.
Die Änderungsrate im Bereich des EZ-Verlusts (IS/OS; Makula-Photorezeptorverlust) vom Ausgangswert bis zum 24. Monat, ermittelt mittels SD-OCT am Studienauge von Probanden mit MacTel.
Der Endzeitrahmen erstreckt sich über Monat 24. Baseline, Monat 6, 12, 16, 20 und 24. Monat 6 wurde erfasst, aber nicht in die Primäranalysen einbezogen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des aggregierten Netzhautempfindlichkeitsverlusts und des aggregierten interpolierten Netzhautempfindlichkeitsverlusts durch Mikroperimetrie (mITT-Population)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate.
Veränderung des Netzhautempfindlichkeitsverlusts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Messung der Makulaintegritätsbewertung (MAIA)
Baseline bis 24 Monate.
Monokulare Lesegeschwindigkeit (mITT-Population)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate.
Veränderung der monokularen Lesegeschwindigkeit vom Ausgangswert bis zum 24. Monat, bewertet mithilfe von International Reading Speed ​​Texts (IReST)-Karten, die von der IReST Study Group 21 entwickelt wurden
Baseline bis 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Mitarbeiter

The Lowy Medical Research Institute Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTMT-03-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makula-Teleangiektasie Typ 2 (MacTel)

Klinische Studien zur NT-501

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren