Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT-501 bei makulärer Teleangiektasie Typ 2 – Protokoll A

3. Februar 2023 aktualisiert von: Neurotech Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT-501 bei makulärer Teleangiektasie Typ 2

Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der NT-501-Implantate bei Teilnehmern mit makulärer Teleangiektasie Typ 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Cochin Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic Carmel Valley Ambulatory Surgery Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Health
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens ein Studienauge mit einer positiven Diagnose von MacTel Typ 2 haben
  • Der Teilnehmer muss einen Photorezeptorbruch (PR) des inneren Segments - des äußeren Segments (IS/OS) in den Studienaugen und en face EZ (Bereich des IS/OS-Verlusts) haben, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SDOCT) zwischen 0,16 mm^2 und 2,00 mm^2
  • Die beste korrigierte Sehschärfe des Teilnehmers beträgt 54 Buchstaben oder besser (20/80 oder besser), gemessen anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb der letzten 3 Monate eine intravitreale Steroidtherapie für nicht-neovaskuläres MacTel
  • Der Teilnehmer hat jemals eine intravitreale Therapie mit antivaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor (VEGF) im Studienauge erhalten oder hat innerhalb der letzten 3 Monate intravitrealen anti-VEGF im anderen Auge erhalten
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine andere Augenerkrankung als MacTel, die nach Einschätzung des untersuchenden Arztes die Diagnose, die Verfahren oder das Ergebnis der Studie verfälschen können
  • Der Teilnehmer war ein Studienteilnehmer an einer anderen klinischen Studie einer Intervention (Medikament oder Gerät) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer hat einen chronischen Bedarf (z. B. ≥ 4 Wochen am Stück) an Augenmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Schein
Verfahren: Schein
Nicht penetrierendes Scheinverfahren zur Nachahmung des Implantationsverfahrens.
EXPERIMENTAL: NT-501
Kombinationsprodukt: NT-501
Operation zur Implantation eines NT-501-Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des Flächenverlusts der Ellipsoidzone (EZ).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate.
Änderungsrate des EZ-Bereichsverlusts, gemessen durch En-Face-Bildgebung durch Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) im Studienauge.
Baseline bis 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der aggregierten Empfindlichkeit der Mikroperimetrie
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate.
NT-501 verglichen mit Schein im Verhältnis zur mittleren Änderung der aggregierten Empfindlichkeit der Mikroperimetrie innerhalb des EZ-Linienbruchbereichs.
Baseline bis 24 Monate.
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate.
NT-501 verglichen mit Schein relativ zur mittleren Änderung des NEI-VFQ Subskalenwerts für Nahaktivitäten.
Baseline bis 24 Monate.
Mittlere Änderung der Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate.
NT-501 im Vergleich zu Schein im Verhältnis zur mittleren Änderung der Lesegeschwindigkeit, bewertet mit International Reading Speed ​​Texts (IReST)-Karten.
Baseline bis 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTMT-03-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuläre Teleangiektasie Typ 2

Klinische Studien zur NT-501

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren