Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az NT-501 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására 2-es típusú makulatelangiectasia esetén – A protokoll

2023. február 3. frissítette: Neurotech Pharmaceuticals

Fázisú, többközpontú randomizált, színlelt kontrollált tanulmány az NT-501 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására 2-es típusú makulatelangiectasia esetén

Ez a tanulmány egy 3. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálat az NT-501 implantátumok hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú makulatelangiectasias betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic Carmel Valley Ambulatory Surgery Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institute Of Health
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Cochin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A résztvevőnek legalább egy vizsgálati szemmel kell rendelkeznie pozitív MacTel Type 2 diagnózissal
  • A résztvevőnek rendelkeznie kell egy belső szegmens – külső szegmens csatlakozási vonal (IS/OS) fotóreceptor (PR) megszakadásával a vizsgált szem(ek)ben és az EZ-ben (az IS/OS veszteség területe) spektrális tartomány optikai koherencia-tomográfiával mérve. (SDOCT) 0,16 mm^2 és 2,00 mm^2 között
  • A résztvevő legjobb korrigált látásélessége 54 betűs pontszám vagy jobb (20/80 vagy jobb), a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) táblázata szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A résztvevő intravitrealis szteroid kezelésben részesült nem neovaszkuláris MacTel miatt az elmúlt 3 hónapban
  • A résztvevő valaha is kapott intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) terápiát a vizsgált szemén, vagy az elmúlt 3 hónapban kapott intravitrealis anti-VEGF-et másik szemében
  • A résztvevőnek a MacTel-től eltérő szembetegségre utaló bizonyítéka van, amely a vizsgáló orvos megítélése szerint megzavarhatja a diagnózist, az eljárásokat vagy a vizsgálat eredményét.
  • A résztvevő egy beavatkozás (gyógyszer vagy eszköz) bármely más klinikai vizsgálatában vett részt az elmúlt 6 hónapban
  • A résztvevő terhes vagy szoptat
  • A résztvevőnek krónikus szükséglete van (pl. ≥ 4 hét egyszerre) szemészeti gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Ál
Eljárás: Ál
Nem áthatoló színlelt eljárás az implantációs eljárás utánzására.
KÍSÉRLETI: NT-501
Kombinált termék: NT-501
Műtét egy NT-501 készülék beültetése céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás mértéke az ellipszoid zóna (EZ) területvesztésében
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig.
Az EZ terület veszteség változásának mértéke spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) által végzett arcképalkotással mérve a vizsgált szemen.
Alapállapot 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikroperimetria összesített érzékenységének átlagos változása
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig.
Az NT-501 a hamishoz képest a mikroperimetria összesített érzékenységének átlagos változásához képest az EZ vonaltörés területén.
Alapállapot 24 hónapig.
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ)
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig.
Az NT-501 a hamishoz képest a NEI-VFQ aktivitásközeli alskála pontszámának átlagos változásához viszonyítva.
Alapállapot 24 hónapig.
Az olvasási sebesség átlagos változása
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig.
Az NT-501-et a színlelthez képest az olvasási sebesség átlagos változásához viszonyítva, amelyet International Reading Speed ​​Texts (IReST) kártyákkal értékeltek.
Alapállapot 24 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurotech Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTMT-03-A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú makula telangiectasia

Klinikai vizsgálatok a NT-501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel