Vizsgálat az NT-501 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására 2-es típusú makulatelangiectasia esetén – A protokoll
2024. augusztus 28. frissítette: Neurotech Pharmaceuticals
Fázisú, többközpontú randomizált, színlelt kontrollált tanulmány az NT-501 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására 2-es típusú makulatelangiectasia esetén
Ez a tanulmány egy 3. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálat az NT-501 implantátumok hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú makulatelangiectasias betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3. fázis, prospektív, többközpontú, maszkolt, színlelt kontrollált vizsgálat, amelynek átfogó vizsgálati célja az NT-501 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a MacTel kezelésében.
A másodlagos cél az NT-501 biztonságosságának értékelése volt a MacTel-t használó résztvevőknél.
Ez egy többközpontú tanulmány volt, amelyet 20 tanulmányi központban végeztek az Egyesült Államokban, Ausztráliában, Franciaországban és az Egyesült Királyságban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Retina Associates of New Orleans
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Health, NIH
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Lariboisière Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább egy vizsgálati szemmel kell rendelkeznie pozitív MacTel Type 2 diagnózissal
- A résztvevőnek rendelkeznie kell egy belső szegmens – külső szegmens csatlakozási vonal (IS/OS) fotóreceptor (PR) megszakadásával a vizsgált szem(ek)ben és az EZ-ben (az IS/OS veszteség területe) spektrális tartomány optikai koherencia-tomográfiával mérve. (SDOCT) 0,16 mm^2 és 2,00 mm^2 között
- A résztvevő legjobb korrigált látásélessége 54 betűs pontszám vagy jobb (20/80 vagy jobb), a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) táblázata szerint.
Főbb kizárási kritériumok:
- A résztvevő intravitrealis szteroid kezelésben részesült nem neovaszkuláris MacTel miatt az elmúlt 3 hónapban
- A résztvevő valaha is kapott intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) terápiát a vizsgált szemén, vagy az elmúlt 3 hónapban kapott intravitrealis anti-VEGF-et másik szemében
- A résztvevőnek a MacTel-től eltérő szembetegségre utaló bizonyítéka van, amely a vizsgáló orvos megítélése szerint megzavarhatja a diagnózist, az eljárásokat vagy a vizsgálat eredményét.
- A résztvevő egy beavatkozás (gyógyszer vagy eszköz) bármely más klinikai vizsgálatában vett részt az elmúlt 6 hónapban
- A résztvevő terhes vagy szoptat
- A résztvevőnek krónikus szükséglete van (pl. ≥ 4 hét egyszerre) szemészeti gyógyszerekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NT-501
Teszt termék
|
Mindegyik NT-501 implantátum hCNTF-et szekretáló NTC-201-6A.02 sejteket tartalmazott, amelyek támasztó mátrixokba voltak zárva, és félig áteresztő polimer membránnal voltak körülvéve. Az NTC-201-6A sejtek folyamatosan CNTF-et választanak ki az NT-501 implantátumból az üvegtest üregébe. Képzett egészségügyi szakember ültette be. |
|
Sham Comparator: Ál
Álsebészeti beavatkozást végeztek, hogy utánozzák az implantációs eljárást; nem volt összehasonlító termék.
|
Az álműtét egy felületes kötőhártya-metszést, helyi érzéstelenítéssel végzett, és egyetlen varrattal lezárt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás mértéke az EZ veszteség területén az alapvonaltól a 24. hónapig
Időkeret: A végpont időkerete a 24. hónapig tart. Kiindulási, 6., 12., 16., 20. és 24. hónap. A 6. hónapot összegyűjtöttük, de nem vettük bele az elsődleges elemzésekbe.
|
Az EZ-vesztés területének változásának mértéke (IS/OS; makula fotoreceptor-vesztés) a kiindulási értéktől a 24. hónapig, SD-OCT segítségével a MacTel-ben szenvedő alanyok vizsgálati szemében.
|
A végpont időkerete a 24. hónapig tart. Kiindulási, 6., 12., 16., 20. és 24. hónap. A 6. hónapot összegyűjtöttük, de nem vettük bele az elsődleges elemzésekbe.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az aggregált retina érzékenységveszteségben és az aggregált interpolált retina érzékenységveszteségben mikroperimetriával (mITT populáció)
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig.
|
Változás az alapvonalhoz képest a retina érzékenységének csökkenésében, a Macular Integrity Assessment (MAIA) módszerrel mérve
|
Alapállapot 24 hónapig.
|
|
Monokuláris olvasási sebesség (mITT populáció)
Időkeret: Alapállapot 24 hónapig.
|
Változás az alapvonaltól a 24. hónapig a monokuláris olvasási sebességnél, amelyet az IReST 21. tanulmányi csoport által kifejlesztett nemzetközi olvasási sebesség szövegek (IReST) kártyáival értékeltek.
|
Alapállapot 24 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTMT-03-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .