- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03316300
En studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av NT-501 vid makulär telangiectasia typ 2 - Protokoll A
3 februari 2023 uppdaterad av: Neurotech Pharmaceuticals
En fas III multicenter randomiserad, skenkontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av NT-501 vid makulär telangiektasi typ 2
Denna studie är en fas 3, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos NT-501-implantaten hos deltagare med makulär telangiektasi typ 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Cochin Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic Carmel Valley Ambulatory Surgery Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90041
- Global Research Foundation
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Retina Associates of New Orleans
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute Of Health
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste ha minst ett studieöga med en positiv diagnos av MacTel Typ 2
- Deltagaren måste ha ett Inre Segment - Outer Segment Junction Line (IS/OS) Photo Receptor (PR) brott i studieögonen och EZ (område med IS/OS-förlust) mätt med spektraldomän optisk koherenstomografi (SDOCT) mellan 0,16 mm^2 och 2,00 mm^2
- Deltagarens bäst korrigerade synskärpa är 54 bokstäver eller bättre (20/80 eller bättre) mätt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagaren fick intravitreal steroidbehandling för icke-neovaskulär MacTel under de senaste 3 månaderna
- Deltagaren har någon gång fått intravitreal antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling i studieögat eller har under de senaste 3 månaderna fått intravitreal anti-VEGF i det andra ögat
- Deltagaren har bevis på annan ögonsjukdom än MacTel som, enligt den undersökande läkarens bedömning, kan förvirra diagnosen, procedurerna eller resultatet av studien
- Deltagaren var en studiedeltagare i någon annan klinisk prövning av en intervention (läkemedel eller enhet) under de senaste 6 månaderna
- Deltagaren är gravid eller ammar
- Deltagaren har ett kroniskt behov (t.ex. ≥ 4 veckor åt gången) för ögonmediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Bluff
|
Icke-penetrerande skenprocedur för att efterlikna implantatproceduren.
|
EXPERIMENTELL: NT-501
|
Kirurgi för att få ett NT-501 enhetsimplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringshastighet i Ellipsoid Zone (EZ) områdesförlust
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader.
|
Förändringshastighet i EZ-områdesförlust mätt med en ansiktsavbildning med Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i studieögat.
|
Baslinje till och med 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i aggregerad känslighet för mikroperimetri
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader.
|
NT-501 jämfört med sken i förhållande till genomsnittlig förändring av aggregatets känslighet för mikroperimetri inom EZ-linjebrytningsområdet.
|
Baslinje till och med 24 månader.
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ)
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader.
|
NT-501 jämfört med bluff i förhållande till genomsnittlig förändring i NEI-VFQ-nära aktiviteter underskalepoäng.
|
Baslinje till och med 24 månader.
|
Genomsnittlig förändring i läshastighet
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader.
|
NT-501 jämfört med bluff i förhållande till genomsnittlig förändring av läshastigheten bedömd med International Reading Speed Texts (IReST) kort.
|
Baslinje till och med 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 augusti 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
23 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTMT-03-A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Macular Telangiectasia Typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på NT-501
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAvslutadMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
Stanford UniversityRekryteringGlaukomFörenta staterna
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadRetinit PigmentosaFörenta staterna
-
Jeffrey L GoldbergAvslutadIschemisk optisk neuropati/synsnervstrokeFörenta staterna
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAvslutadMacular Telangiectasia Typ 2Förenta staterna, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadRetinit PigmentosaFörenta staterna
-
Neurotech PharmaceuticalsAvslutadMakuladegenerationFörenta staterna
-
Jeffrey L GoldbergAvslutadGlaukom, primär öppen vinkelFörenta staterna
-
National Eye Institute (NEI)Avslutad