En studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av NT-501 vid makulär telangiectasia typ 2 - Protokoll A
28 augusti 2024 uppdaterad av: Neurotech Pharmaceuticals
En fas III multicenter randomiserad, skenkontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effekten av NT-501 vid makulär telangiektasi typ 2
Denna studie är en fas 3, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos NT-501-implantaten hos deltagare med makulär telangiektasi typ 2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 3, prospektiv, multicenter, maskerad, skenkontrollerad studie med det övergripande studiemålet att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NT-501 för behandling av MacTel.
Sekundärt mål var att utvärdera säkerheten för NT-501 hos deltagare med MacTel.
Detta var en multicenterstudie utförd vid 20 studiecentra i USA, Australien, Frankrike och Storbritannien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Lariboisière Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Retina Associates of New Orleans
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Health, NIH
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste ha minst ett studieöga med en positiv diagnos av MacTel Typ 2
- Deltagaren måste ha ett Inre Segment - Outer Segment Junction Line (IS/OS) Photo Receptor (PR) brott i studieögonen och EZ (område med IS/OS-förlust) mätt med spektraldomän optisk koherenstomografi (SDOCT) mellan 0,16 mm^2 och 2,00 mm^2
- Deltagarens bäst korrigerade synskärpa är 54 bokstäver eller bättre (20/80 eller bättre) mätt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagaren fick intravitreal steroidbehandling för icke-neovaskulär MacTel under de senaste 3 månaderna
- Deltagaren har någon gång fått intravitreal antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling i studieögat eller har under de senaste 3 månaderna fått intravitreal anti-VEGF i det andra ögat
- Deltagaren har bevis på annan ögonsjukdom än MacTel som, enligt den undersökande läkarens bedömning, kan förvirra diagnosen, procedurerna eller resultatet av studien
- Deltagaren var en studiedeltagare i någon annan klinisk prövning av en intervention (läkemedel eller enhet) under de senaste 6 månaderna
- Deltagaren är gravid eller ammar
- Deltagaren har ett kroniskt behov (t.ex. ≥ 4 veckor åt gången) för ögonmediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NT-501
Testa produkten
|
Varje NT-501-implantat bestod av hCNTF-utsöndrande NTC-201-6A.02-celler inkapslade i stödjande matriser och omgivna av ett semipermeabelt polymermembran. NTC-201-6A-cellerna utsöndrar kontinuerligt CNTF från NT-501-implantatet in i glaskroppen. Implanterad av en kvalificerad vårdpersonal. |
|
Sham Comparator: Bluff
En skenkirurgisk procedur utfördes för att efterlikna implantatproceduren; det fanns ingen jämförelseprodukt.
|
Den falska operationen involverade ett ytligt konjunktivalt snitt utfört under lokalbedövning och stängning med en enda sutur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringstakten i området för EZ-förlustområdet från baslinjen till och med månad 24
Tidsram: Tidsramen för slutpunkten är till och med månad 24. Baslinje, månad 6, 12, 16, 20 och 24. Månad 6 samlades in men inkluderades inte i de primära analyserna.
|
Förändringshastigheten i området för EZ-förlust (IS/OS; makulär fotoreceptorförlust) från baslinjen till och med månad 24, bedömd med SD-OCT i studieögat hos patienter med MacTel.
|
Tidsramen för slutpunkten är till och med månad 24. Baslinje, månad 6, 12, 16, 20 och 24. Månad 6 samlades in men inkluderades inte i de primära analyserna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i aggregerad retinal känslighetsförlust och aggregerad interpolerad retinal känslighetsförlust genom mikroperimetri (mITT-population)
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader.
|
Förändring från baslinjen i förlust av retinal känslighet mätt som mätt med Macular Integrity Assessment (MAIA)
|
Baslinje till och med 24 månader.
|
|
Monokulär läshastighet (mITT-population)
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader.
|
Ändring från baslinjen till och med månad 24 för monokulär läshastighet bedömd med International Reading Speed Texts (IReST)-kort utvecklade av IReST Study Group 21
|
Baslinje till och med 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTMT-03-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .