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Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de NT-501 en telangiectasia macular tipo 2 - Protocolo A

3 de febrero de 2023 actualizado por: Neurotech Pharmaceuticals

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con control simulado, para determinar la seguridad y la eficacia de NT-501 en la telangiectasia macular tipo 2

Este estudio es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de los implantes NT-501 en participantes con telangiectasia macular tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic Carmel Valley Ambulatory Surgery Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institute of Health
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Cochin Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El participante debe tener al menos un ojo del estudio con un diagnóstico positivo de MacTel Tipo 2
  • El participante debe tener una interrupción del fotorreceptor (PR) del segmento interno - línea de unión del segmento externo (IS/OS) en los ojos del estudio y EZ frontal (área de pérdida IS/OS) según lo medido por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SDOCT) entre 0,16 mm^2 y 2,00 mm^2
  • La mejor agudeza visual corregida del participante es una puntuación de 54 letras o más (20/80 o más) según lo medido por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)

Criterios clave de exclusión:

  • El participante recibió terapia con esteroides intravítreos para MacTel no neovascular en los últimos 3 meses
  • El participante alguna vez recibió terapia intravítrea anti-factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en el ojo del estudio o, en los últimos 3 meses, recibió anti-VEGF intravítreo en el otro ojo
  • El participante tiene evidencia de enfermedad ocular distinta de MacTel que, a juicio del médico examinador, puede confundir el diagnóstico, los procedimientos o el resultado del estudio.
  • El participante participó en un estudio en cualquier otro ensayo clínico de una intervención (medicamento o dispositivo) en los últimos 6 meses
  • La participante está embarazada o amamantando
  • El participante tiene un requerimiento crónico (p. ej., ≥ 4 semanas seguidas) de medicamentos para los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Impostor
Procedimiento: Impostor
Procedimiento simulado no penetrante para imitar el procedimiento de implante.
EXPERIMENTAL: NT-501
Producto combinado: NT-501
Cirugía para recibir un implante de dispositivo NT-501.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en la pérdida de área de la zona elipsoide (EZ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 24 meses.
Tasa de cambio en la pérdida del área EZ medida mediante imágenes en la cara mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) en el ojo del estudio.
Línea de base hasta los 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la sensibilidad agregada de la microperimetría
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 24 meses.
NT-501 en comparación con el simulado en relación con el cambio medio en la sensibilidad agregada de la microperimetría dentro del área de ruptura de la línea EZ.
Línea de base hasta los 24 meses.
Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 24 meses.
NT-501 comparado con simulación en relación con el cambio medio en la puntuación de la subescala de actividades cercanas del NEI-VFQ.
Línea de base hasta los 24 meses.
Cambio medio en la velocidad de lectura
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 24 meses.
NT-501 en comparación con el simulado en relación con el cambio medio en la velocidad de lectura evaluada mediante las tarjetas International Reading Speed ​​Texts (IReST).
Línea de base hasta los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurotech Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTMT-03-A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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