Tutkimus NT-501:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi tyypin 2 makuulatelangiektasiassa - Protokolla A
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Neurotech Pharmaceuticals
Vaiheen III monikeskussatunnaistettu, valeohjattu tutkimus NT-501:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi makulaarisen telangiektasiassa tyyppi 2
Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NT-501-implanttien tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on tyypin 2 makulatelangiektasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 3, prospektiivinen, monikeskus, peitetty, valekontrolloitu tutkimus, jonka yleisenä tutkimuksen tavoitteena on arvioida NT-501:n tehoa ja turvallisuutta MacTel-taudin hoidossa.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida NT-501:n turvallisuutta osallistujilla, joilla oli MacTel.
Tämä oli monikeskustutkimus, joka suoritettiin 20 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa, Australiassa, Ranskassa ja Isossa-Britanniassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Lariboisière Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Retina Associates of New Orleans
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Health, NIH
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujalla tulee olla vähintään yksi tutkimussilmä, jolla on positiivinen MacTel Type 2 -diagnoosi
- Osallistujalla on oltava sisäsegmentin ja ulkosegmentin liitoslinjan (IS/OS) valokuvareseptorin (PR) katkos tutkimussilmässä (-silmissä) ja EZ-alueella (IS/OS-häviön alue) spektrialueen optisella koherenssitomografialla mitattuna. (SDOCT) välillä 0,16 mm^2 ja 2,00 mm^2
- Osallistujan paras korjattu näöntarkkuus on 54 kirjainta tai parempi (20/80 tai parempi) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavion mukaan mitattuna.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja sai lasiaisensisäistä steroidihoitoa ei-neovaskulaariseen MacTeliin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuja on koskaan saanut lasiaisensisäistä anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (VEGF) -hoitoa tutkimussilmään tai on viimeisen 3 kuukauden aikana saanut lasiaisensisäistä anti-VEGF-hoitoa toisessa silmässä
- Osallistujalla on näyttöä muusta silmäsairaudesta kuin MacTel-sairaudesta, joka voi tutkivan lääkärin arvion mukaan sekoittaa diagnoosia, menettelyjä tai tutkimuksen tuloksia
- Osallistuja oli osallistunut tutkimukseen missä tahansa muussa interventiotutkimuksessa (lääke tai laite) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistuja on raskaana tai imettää
- Osallistujalla on krooninen tarve silmälääkkeille (esim. ≥ 4 viikkoa kerrallaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NT-501
Testi tuote
|
Jokainen NT-501-istute koostui hCNTF:ää erittävistä NTC-201-6A.02-soluista, jotka oli kapseloitu tukimatriiseihin ja joita ympäröi puoliläpäisevä polymeerikalvo. NTC-201-6A-solut erittävät jatkuvasti CNTF:ää NT-501-implantista lasiaiseen. Pätevän terveydenhuollon ammattilaisen implantti. |
|
Huijausvertailija: Sham
Valekirurginen toimenpide suoritettiin implanttitoimenpiteen jäljittelemiseksi; vertailutuotetta ei ollut.
|
Valeleikkaukseen sisältyi pinnallinen sidekalvon viilto, joka tehtiin paikallispuudutuksessa ja suljettiin yhdellä ompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosnopeus EZ-alueen tappion alueella lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Päättymispisteen aikakehys on 24. kuukauteen asti. Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 16, 20 ja 24. Kuukausi 6 kerättiin, mutta sitä ei sisällytetty ensisijaisiin analyyseihin.
|
Muutosnopeus EZ-häviön alueella (IS/OS; makulan fotoreseptorin menetys) lähtötasosta kuukauteen 24, mitattuna käyttämällä SD-OCT:tä MacTel-potilaiden tutkimussilmässä.
|
Päättymispisteen aikakehys on 24. kuukauteen asti. Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 16, 20 ja 24. Kuukausi 6 kerättiin, mutta sitä ei sisällytetty ensisijaisiin analyyseihin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos verkkokalvon kokonaisherkkyyshäviössä ja interpoloidussa verkkokalvon herkkyyshäviössä mikroperimetrialla (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan.
|
Verkkokalvon herkkyyshäviön muutos lähtötilanteesta mitattuna: mitattuna makulan eheyden arvioinnilla (MAIA)
|
Perustaso 24 kuukauden ajan.
|
|
Monokulaarinen lukunopeus (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan.
|
Muutos lähtötasosta 24. kuukauteen monokulaarisen lukunopeuden osalta, joka on arvioitu käyttämällä IReST-tutkimusryhmän 21 kehittämiä kansainvälisiä lukunopeustekstejä (IReST)
|
Perustaso 24 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTMT-03-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .