Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności NT-501 w teleangiektazji plamkowej typu 2 – protokół A

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Neurotech Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, pozorowane badanie fazy III w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności NT-501 w teleangiektazji plamkowej typu 2

Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy 3 mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantów NT-501 u uczestników z teleangiektazją plamki żółtej typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Cochin Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic Carmel Valley Ambulatory Surgery Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute Of Health
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej jedno badane oko z pozytywną diagnozą MacTel typu 2
  • Uczestnik musi mieć pęknięcie fotoreceptora (PR) pomiędzy wewnętrznym segmentem a zewnętrznym segmentem (IS/OS) badanego oka (oczu) oraz en face EZ (obszar utraty IS/OS) mierzony za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SDOCT) między 0,16 mm^2 a 2,00 mm^2
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestnika wynosi 54 litery lub więcej (20/80 lub więcej) zgodnie z pomiarem na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik otrzymał sterydoterapię doszklistkową z powodu choroby MacTel bez neowaskularyzacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik kiedykolwiek otrzymał doszklistkowe leczenie przeciwczynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w badanym oku lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał doszklistkowo leczenie przeciw VEGF do drugiego oka
  • Uczestnik ma dowody na chorobę oczu inną niż MacTel, która w ocenie lekarza przeprowadzającego badanie może zakłócić diagnozę, procedury lub wynik badania
  • Uczestnik był uczestnikiem badania w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym interwencji (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik ma chroniczne zapotrzebowanie (np. ≥ 4 tygodnie jednorazowo) na leki do oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Procedura: Pozorny
Niepenetrująca procedura pozorowana imitująca zabieg implantacji.
EKSPERYMENTALNY: NT-501
Produkt złożony: NT-501
Operacja wszczepienia jednego implantu urządzenia NT-501.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian utraty obszaru w strefie elipsoidy (EZ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące.
Szybkość zmiany utraty obszaru EZ mierzona za pomocą obrazowania en face za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (SD-OCT) w badanym oku.
Wartość bazowa przez 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana łącznej czułości mikroperymetrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące.
NT-501 w porównaniu z modelem pozorowanym w stosunku do średniej zmiany łącznej czułości mikroperymetrii w obszarze przerwania linii EZ.
Wartość bazowa przez 24 miesiące.
Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI-VFQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące.
NT-501 w porównaniu do pozorowanej zmiany w stosunku do średniej zmiany w wyniku podskali czynności bliskich czynności NEI-VFQ.
Wartość bazowa przez 24 miesiące.
Średnia zmiana szybkości czytania
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące.
NT-501 w porównaniu z pozorowaną zmianą w stosunku do średniej zmiany szybkości czytania ocenianej za pomocą kart International Reading Speed ​​Texts (IReST).
Wartość bazowa przez 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTMT-03-A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NT-501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj