Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności NT-501 w teleangiektazji plamkowej typu 2 – protokół A

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Neurotech Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, pozorowane badanie fazy III w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności NT-501 w teleangiektazji plamkowej typu 2

Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy 3 mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa implantów NT-501 u uczestników z teleangiektazją plamki żółtej typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 3, prospektywne, wieloośrodkowe, maskowane, pozornie kontrolowane badanie, którego ogólnym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa NT-501 w leczeniu MacTel. Celem drugorzędnym była ocena bezpieczeństwa NT-501 u uczestników z MacTel. Było to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w 20 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych, Australii, Francji i Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Lariboisiere Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Health, NIH
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej jedno badane oko z pozytywną diagnozą MacTel typu 2
  • Uczestnik musi mieć pęknięcie fotoreceptora (PR) pomiędzy wewnętrznym segmentem a zewnętrznym segmentem (IS/OS) badanego oka (oczu) oraz en face EZ (obszar utraty IS/OS) mierzony za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SDOCT) między 0,16 mm^2 a 2,00 mm^2
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku uczestnika wynosi 54 litery lub więcej (20/80 lub więcej) zgodnie z pomiarem na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik otrzymał sterydoterapię doszklistkową z powodu choroby MacTel bez neowaskularyzacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik kiedykolwiek otrzymał doszklistkowe leczenie przeciwczynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w badanym oku lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał doszklistkowo leczenie przeciw VEGF do drugiego oka
  • Uczestnik ma dowody na chorobę oczu inną niż MacTel, która w ocenie lekarza przeprowadzającego badanie może zakłócić diagnozę, procedury lub wynik badania
  • Uczestnik był uczestnikiem badania w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym interwencji (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik ma chroniczne zapotrzebowanie (np. ≥ 4 tygodnie jednorazowo) na leki do oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NT-501
Produkt testowy
Produkt złożony: NT-501

Każdy implant NT-501 składał się z komórek NTC-201-6A.02 wydzielających hCNTF zamkniętych w matrycach pomocniczych i otoczonych półprzepuszczalną membraną polimerową.

Komórki NTC-201-6A w sposób ciągły wydzielają CNTF z implantu NT-501 do jamy ciała szklistego. Wszczepiony przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Pozorny komparator: Pozorny
Przeprowadzono pozorowany zabieg chirurgiczny imitujący zabieg implantacji; nie było produktu porównawczego.
Procedura: Procedura pozorowana
Pozorowana operacja polegała na powierzchownym nacięciu spojówki w znieczuleniu miejscowym i zamknięciu jej pojedynczym szwem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo zmian w obszarze obszaru straty EZ od wartości bazowej do 24 miesiąca
Ramy czasowe: Ramy czasowe punktu końcowego obejmują 24 miesiąc. Wartość początkowa, miesiące 6, 12, 16, 20 i 24. Zbierano dane z 6. miesiąca, ale nie uwzględniono ich w głównych analizach.
Tempo zmian w obszarze utraty EZ (IS/OS; utrata fotoreceptorów plamkowych) od wartości wyjściowych do 24 miesiąca, jak oceniono za pomocą SD-OCT w badanym oku pacjentów z MacTel.
Ramy czasowe punktu końcowego obejmują 24 miesiąc. Wartość początkowa, miesiące 6, 12, 16, 20 i 24. Zbierano dane z 6. miesiąca, ale nie uwzględniono ich w głównych analizach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana łącznej utraty wrażliwości siatkówki i łącznej interpolowanej utraty wrażliwości siatkówki metodą mikroperymetrii (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie utraty wrażliwości siatkówki mierzonej metodą oceny integralności plamki żółtej (MAIA)
Wartość bazowa przez 24 miesiące.
Szybkość odczytu jednoocznego (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 24 w zakresie szybkości czytania jednoocznego ocenianej przy użyciu kart International Reading Speed ​​Texts (IReST) opracowanych przez grupę badawczą IReST 21
Wartość bazowa przez 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Współpracownicy

The Lowy Medical Research Institute Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTMT-03-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Teleangiektazja plamkowa typu 2 (MacTel)

Badania kliniczne na NT-501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj