Исследование по определению безопасности и эффективности NT-501 при макулярной телеангиэктазии типа 2 - протокол A
28 августа 2024 г. обновлено: Neurotech Pharmaceuticals
Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III для определения безопасности и эффективности NT-501 при макулярной телеангиэктазии типа 2
Это исследование является рандомизированным многоцентровым исследованием фазы 3 для оценки эффективности и безопасности имплантатов NT-501 у участников с макулярной телеангиэктазией 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 3, проспективное, многоцентровое, замаскированное, ложно-контролируемое исследование с общей целью исследования оценить эффективность и безопасность NT-501 для лечения MacTel.
Вторичной целью было оценить безопасность NT-501 у участников MacTel.
Это было многоцентровое исследование, проведенное в 20 учебных центрах в США, Австралии, Франции и Великобритании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Retina Associates of New Orleans
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Health, NIH
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Lariboisière Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник должен иметь как минимум один исследуемый глаз с положительным диагнозом MacTel Type 2.
- У участника должен быть разрыв фоторецептора (PR) внутреннего сегмента и линии соединения внешнего сегмента (IS/OS) в исследуемом глазу (глазах) и EZ на лице (область потери IS/OS), измеренная оптической когерентной томографией в спектральной области. (SDOCT) от 0,16 мм^2 до 2,00 мм^2
- Наилучшая скорректированная острота зрения участника составляет 54 балла или выше (20/80 или лучше), согласно диаграмме исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Ключевые критерии исключения:
- Участник получал интравитреальную стероидную терапию по поводу неоваскулярного MacTel в течение последних 3 месяцев.
- Участник когда-либо получал интравитреальную терапию против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в исследуемом глазу или в течение последних 3 месяцев получал интравитреальные анти-VEGF в парном глазу
- У участника есть признаки глазного заболевания, отличного от MacTel, которое, по мнению осматривающего врача, может исказить диагноз, процедуры или результаты исследования.
- Участник был участником любого другого клинического испытания вмешательства (препарата или устройства) в течение последних 6 месяцев.
- Участница беременна или кормит грудью
- У участника есть хроническая потребность (например, ≥ 4 недель подряд) в глазных препаратах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НТ-501
Тестовый продукт
|
Каждый имплантат NT-501 состоял из hCNTF-секретирующих клеток NTC-201-6A.02, инкапсулированных в поддерживающие матрицы и окруженных полупроницаемой полимерной мембраной. Клетки NTC-201-6A непрерывно секретируют CNTF из имплантата NT-501 в полость стекловидного тела. Имплантирован квалифицированным медицинским специалистом. |
|
Фальшивый компаратор: Шам
Для имитации процедуры имплантации была проведена имитация хирургической процедуры; не было продукта сравнения.
|
Ложная операция включала поверхностный разрез конъюнктивы, выполняемый под местной анестезией, и закрытие одним швом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость изменения области потери EZ от исходного уровня в течение 24 месяца
Временное ограничение: Срок конечной точки - 24-й месяц. Исходный уровень, 6-й, 12, 16, 20 и 24-й месяцы. Данные 6-го месяца были собраны, но не включены в первичный анализ.
|
Скорость изменения области потери EZ (IS/OS; потеря макулярных фоторецепторов) от исходного уровня до 24-го месяца, оцененная с помощью SD-OCT в исследуемом глазу субъектов с MacTel.
|
Срок конечной точки - 24-й месяц. Исходный уровень, 6-й, 12, 16, 20 и 24-й месяцы. Данные 6-го месяца были собраны, но не включены в первичный анализ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение совокупной потери чувствительности сетчатки и совокупной интерполированной потери чувствительности сетчатки по данным микропериметрии (популяция mITT)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца.
|
Изменение потери чувствительности сетчатки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью оценки целостности желтого пятна (MAIA)
|
Исходный уровень через 24 месяца.
|
|
Скорость монокулярного чтения (популяция mITT)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца.
|
Изменение скорости монокулярного чтения по сравнению с исходным уровнем в течение 24-го месяца оценивалось с использованием карточек International Reading Speed Texts (IReST), разработанных 21-й исследовательской группой IReST.
|
Исходный уровень через 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTMT-03-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .