Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и эффективности NT-501 при макулярной телеангиэктазии типа 2 - протокол A

3 февраля 2023 г. обновлено: Neurotech Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III для определения безопасности и эффективности NT-501 при макулярной телеангиэктазии типа 2

Это исследование является рандомизированным многоцентровым исследованием фазы 3 для оценки эффективности и безопасности имплантатов NT-501 у участников с макулярной телеангиэктазией 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic Carmel Valley Ambulatory Surgery Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90041
        • Global Research Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institute Of Health
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Cochin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участник должен иметь как минимум один исследуемый глаз с положительным диагнозом MacTel Type 2.
  • У участника должен быть разрыв фоторецептора (PR) внутреннего сегмента и линии соединения внешнего сегмента (IS/OS) в исследуемом глазу (глазах) и EZ на лице (область потери IS/OS), измеренная оптической когерентной томографией в спектральной области. (SDOCT) от 0,16 мм^2 до 2,00 мм^2
  • Наилучшая скорректированная острота зрения участника составляет 54 балла или выше (20/80 или лучше), согласно диаграмме исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Ключевые критерии исключения:

  • Участник получал интравитреальную стероидную терапию по поводу неоваскулярного MacTel в течение последних 3 месяцев.
  • Участник когда-либо получал интравитреальную терапию против сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в исследуемом глазу или в течение последних 3 месяцев получал интравитреальные анти-VEGF в парном глазу
  • У участника есть признаки глазного заболевания, отличного от MacTel, которое, по мнению осматривающего врача, может исказить диагноз, процедуры или результаты исследования.
  • Участник был участником любого другого клинического испытания вмешательства (препарата или устройства) в течение последних 6 месяцев.
  • Участница беременна или кормит грудью
  • У участника есть хроническая потребность (например, ≥ 4 недель подряд) в глазных препаратах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Шам
Процедура: Шам
Непроникающая ложная процедура, имитирующая процедуру имплантации.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НТ-501
Комбинированный продукт: НТ-501
Операция по установке одного имплантата устройства NT-501.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения потери площади зоны эллипсоида (EZ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца.
Скорость изменения потери площади EZ, измеренная с помощью визуализации анфас с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) в исследуемом глазу.
Исходный уровень через 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение совокупной чувствительности микропериметрии
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца.
NT-501 по сравнению с имитацией относительно среднего изменения совокупной чувствительности микропериметрии в области разрыва линии EZ.
Исходный уровень через 24 месяца.
Опросник зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца.
NT-501 по сравнению с имитацией относительно среднего изменения в подшкале NEI-VFQ активности вблизи.
Исходный уровень через 24 месяца.
Среднее изменение скорости чтения
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца.
NT-501 по сравнению с имитацией относительно среднего изменения скорости чтения, оцененного с использованием карточек International Reading Speed ​​Texts (IReST).
Исходный уровень через 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurotech Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTMT-03-A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НТ-501

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться