Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​NT-501 ved makulær telangiectasia type 2 - protokol A

28. august 2024 opdateret af: Neurotech Pharmaceuticals

En fase III multicenter randomiseret, falsk kontrolleret, undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​NT-501 ved makulær telangiektasi type 2

Denne undersøgelse er en fase 3, randomiseret, multi-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NT-501 implantaterne hos deltagere med makulær telangiektasi type 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 3, prospektiv, multicenter, maskeret, sham-kontrolleret undersøgelse med det overordnede studiemål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NT-501 til behandling af MacTel. Sekundært mål var at evaluere sikkerheden af ​​NT-501 hos deltagere med MacTel. Dette var en multicenterundersøgelse udført på 20 studiecentre i USA, Australien, Frankrig og Storbritannien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Health, NIH
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Lariboisiere Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltageren skal have mindst ét ​​undersøgelsesøje med en positiv diagnose af MacTel Type 2
  • Deltageren skal have et indre segment - ydre segment forbindelseslinje (IS/OS) fotoreceptor (PR) brud i undersøgelsens øje(r) og en face EZ (område med IS/OS tab) målt ved spektral-domæne optisk kohærens tomografi (SDOCT) mellem 0,16 mm^2 og 2,00 mm^2
  • Deltagerens bedst korrigerede synsstyrke er en score på 54 bogstaver eller bedre (20/80 eller bedre) som målt i skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren modtog intravitreal steroidbehandling for ikke-neovaskulær MacTel inden for de sidste 3 måneder
  • Deltageren har nogensinde modtaget intravitreal anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling i undersøgelsesøjet eller har inden for de seneste 3 måneder modtaget intravitreal anti-VEGF i det andet øje.
  • Deltageren har bevis for anden øjensygdom end MacTel, som efter den undersøgende læges vurdering kan forvirre diagnosen, procedurerne eller resultatet af undersøgelsen
  • Deltageren var en undersøgelsesdeltager i ethvert andet klinisk forsøg med en intervention (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste 6 måneder
  • Deltageren er gravid eller ammer
  • Deltageren har et kronisk behov (f.eks. ≥ 4 uger ad gangen) for øjenmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NT-501
Test produkt
Kombinationsprodukt: NT-501

Hvert NT-501-implantat bestod af hCNTF-udskillende NTC-201-6A.02-celler indkapslet i understøttende matricer og omgivet af en semipermeabel polymermembran.

NTC-201-6A-cellerne udskiller kontinuerligt CNTF fra NT-501-implantatet ind i glaslegemet. Implanteret af en kvalificeret sundhedspersonale.
Sham-komparator: Sham
En simuleret kirurgisk procedure blev udført for at efterligne implantationsproceduren; der var ikke noget sammenligningsprodukt.
Procedure: Sham procedure
Den falske operation involverede et overfladisk konjunktivalt snit udført under lokalbedøvelse og lukning med en enkelt sutur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringsraten i området for EZ-området med tab fra baseline til og med måned 24
Tidsramme: Tidsrammen for slutpunktet er til og med måned 24. Baseline, måned 6, 12, 16, 20 og 24. Måned 6 blev indsamlet, men ikke inkluderet i de primære analyser.
Ændringshastigheden i området med EZ-tab (IS/OS; makulær fotoreceptortab) fra baseline til og med måned 24, som vurderet ved brug af SD-OCT i undersøgelsesøjet hos forsøgspersoner med MacTel.
Tidsrammen for slutpunktet er til og med måned 24. Baseline, måned 6, 12, 16, 20 og 24. Måned 6 blev indsamlet, men ikke inkluderet i de primære analyser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i aggregeret retinal følsomhedstab og aggregeret interpoleret retinal sensitivitetstab ved mikroperimetri (mITT-population)
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder.
Ændring fra baseline i retinal sensitivitetstab som målt som målt ved Macular Integrity Assessment (MAIA)
Baseline gennem 24 måneder.
Monokulær læsehastighed (mITT-population)
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder.
Ændring fra baseline til og med måned 24 for monokulær læsehastighed vurderet ved hjælp af International Reading Speed ​​Texts (IReST) kort udviklet af IReST Study Group 21
Baseline gennem 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurotech Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

The Lowy Medical Research Institute Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTMT-03-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel)

Kliniske forsøg med NT-501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner