Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti NT-501 u makulární teleangiektázie typu 2 – protokol A

28. srpna 2024 aktualizováno: Neurotech Pharmaceuticals

Fáze III multicentrická randomizovaná, falešně kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti NT-501 u makulární teleangiektázie typu 2

Tato studie je randomizovanou, multicentrickou studií fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti implantátů NT-501 u účastníků s makulární teleangiektázií typu 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, prospektivní, multicentrická, maskovaná, falešně kontrolovaná studie s celkovým cílem studie zhodnotit účinnost a bezpečnost NT-501 pro léčbu MacTel. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnost NT-501 u účastníků s MacTel. Jednalo se o multicentrickou studii provedenou ve 20 studijních centrech ve Spojených státech, Austrálii, Francii a Spojeném království.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Lions Eye Institute
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Lariboisiere Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Health, NIH
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít alespoň jedno oko studie s pozitivní diagnózou MacTel typu 2
  • Účastník musí mít přerušení fotoreceptoru (PR) vnitřního segmentu – vnějšího segmentu (IS/OS) ve studijním oku (očích) a na čelní straně EZ (oblast ztráty IS/OS), jak bylo změřeno optickou koherentní tomografií ve spektrální doméně (SDOCT) mezi 0,16 mm^2 a 2,00 mm^2
  • Účastníkova nejlépe korigovaná zraková ostrost je skóre 54 písmen nebo lepší (20/80 nebo lepší), jak je měřeno grafem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastník dostával intravitreální steroidní terapii pro non-neovaskulární MacTel během posledních 3 měsíců
  • Účastník někdy dostal intravitreální anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) ve studovaném oku nebo během posledních 3 měsíců dostal intravitreální anti-VEGF do druhého oka
  • Účastník má důkaz o jiném očním onemocnění než MacTel, které podle úsudku vyšetřujícího lékaře může zmást diagnózu, postupy nebo výsledek studie
  • Účastník byl účastníkem studie v jakékoli jiné klinické studii intervence (léku nebo zařízení) během posledních 6 měsíců
  • Účastnice je těhotná nebo kojí
  • Účastník má chronický požadavek (např. ≥ 4 týdny v kuse) na oční léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NT-501
Testovací produkt
Kombinovaný produkt: NT-501

Každý implantát NT-501 sestával z buněk NTC-201-6A.02 vylučujících hCNTF zapouzdřených v podpůrných matricích a obklopených semipermeabilní polymerní membránou.

Buňky NTC-201-6A nepřetržitě vylučují CNTF z implantátu NT-501 do sklivcové dutiny. Implantuje kvalifikovaný zdravotník.
Falešný srovnávač: Falešný
Byl proveden falešný chirurgický postup k napodobení postupu implantátu; neexistoval žádný srovnávací produkt.
Postup: Předstíraný postup
Simulovaná operace zahrnovala povrchovou incizi spojivky provedenou v lokální anestezii a uzavření jediným stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny v oblasti ztráty oblasti EZ od výchozího stavu do měsíce 24
Časové okno: Časový rámec koncového bodu je do 24. měsíce. Výchozí stav, 6., 12., 16., 20. a 24. měsíc. 6. měsíc byl shromážděn, ale nebyl zahrnut do primárních analýz.
Míra změny v oblasti ztráty EZ (IS/OS; ztráta makulárních fotoreceptorů) od výchozího stavu do měsíce 24, jak byla hodnocena pomocí SD-OCT ve studovaném oku subjektů s MacTel.
Časový rámec koncového bodu je do 24. měsíce. Výchozí stav, 6., 12., 16., 20. a 24. měsíc. 6. měsíc byl shromážděn, ale nebyl zahrnut do primárních analýz.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v souhrnné ztrátě retinální citlivosti a agregované interpolované ztrátě retinální citlivosti mikroperimetrií (mITT populace)
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících.
Změna oproti výchozí hodnotě ve ztrátě citlivosti sítnice měřené pomocí hodnocení makulární integrity (MAIA)
Výchozí stav po 24 měsících.
Rychlost monokulárního čtení (mITT populace)
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících.
Změna od výchozího stavu do 24. měsíce pro rychlost monokulárního čtení hodnocená pomocí karet International Reading Speed ​​Texts (IReST) vyvinutých IReST Study Group 21
Výchozí stav po 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurotech Pharmaceuticals

Spolupracovníci

The Lowy Medical Research Institute Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTMT-03-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární teleangiektázie typu 2 (MacTel)

Klinické studie na NT-501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit