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黄斑毛細血管拡張症タイプ 2 における NT-501 の安全性と有効性を判断するための研究 - プロトコル A

2024年8月28日 更新者：Neurotech Pharmaceuticals

黄斑毛細血管拡張症タイプ 2 における NT-501 の安全性と有効性を判断するための第 III 相多施設無作為化偽対照試験

この研究は、黄斑毛細血管拡張症タイプ 2 の参加者における NT-501 インプラントの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化多施設研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第 3 相前向き多施設共同マスク偽対照試験で、MacTel 治療における NT-501 の有効性と安全性を評価することを全体的な研究目的としています。 第 2 の目的は、MacTel の参加者における NT-501 の安全性を評価することでした。 これは、米国、オーストラリア、フランス、英国の 20 の研究センターで実施された多施設研究でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Health, NIH
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Lions Eye Institute
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Lariboisiere Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -参加者は、MacTel Type 2の陽性診断を受けた少なくとも1つの研究眼を持っている必要があります
  • -参加者は、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィーによって測定されるように、内側セグメント-外側セグメントジャンクションライン（IS / OS）光受容体（PR）が研究眼にあり、EZ（IS / OS損失の領域）に面している必要があります(SDOCT) 0.16 mm^2 から 2.00 mm^2 の間
  • -参加者の最高矯正視力は、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートで測定された54文字スコア以上（20/80以上）です

主な除外基準:

  • -参加者は、過去3か月以内に非血管新生MacTelの硝子体内ステロイド療法を受けました
  • -参加者は、研究眼で硝子体内抗血管内皮成長因子（VEGF）療法を受けたことがある、または過去3か月以内に他の眼で硝子体内抗VEGFを受けたことがある
  • -参加者は、MacTel以外の眼疾患の証拠を持っており、検査する医師の判断で、研究の診断、手順、または結果を混乱させる可能性があります
  • -参加者は、過去6か月以内に介入（薬物またはデバイス）の他の臨床試験の研究参加者でした
  • 参加者は妊娠中または授乳中です
  • -参加者は、眼科用薬を慢性的に必要としています（例：一度に4週間以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NT-501
テスト製品
組み合わせ製品：NT-501

各 NT-501 インプラントは、支持マトリックス内にカプセル化され、半透性ポリマー膜で囲まれた hCNTF 分泌 NTC-201-6A.02 細胞から構成されていました。

NTC-201-6A 細胞は、NT-501 インプラントから硝子体腔内に CNTF を継続的に分泌します。 資格のある医療専門家によって埋め込まれます。
偽コンパレータ：シャム
インプラント手術を模倣するために偽の外科手術が行われました。比較対象品はありませんでした。
手順：偽の手順
偽手術では、局所麻酔下で表結膜切開を行い、1 本の縫合糸で閉鎖しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから月24までのEZエリアの損失面積の変化率
時間枠：エンドポイントの期間は月 24 までです。ベースライン、月 6、12、16、20、および 24。月 6 は収集されましたが、一次分析には含まれませんでした。
MacTelを有する被験者の研究眼においてSD-OCTを使用して評価した、ベースラインから24か月目までのEZ損失(IS/OS;黄斑光受容体損失)の領域の変化率。
エンドポイントの期間は月 24 までです。ベースライン、月 6、12、16、20、および 24。月 6 は収集されましたが、一次分析には含まれませんでした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小視野測定による総網膜感度損失および補間された総網膜感度損失の平均変化 (mITT 母集団)
時間枠：24 か月までのベースライン。
黄斑完全性評価 (MAIA) によって測定された網膜感度損失のベースラインからの変化
24 か月までのベースライン。
単眼読書速度 (mITT 人口)
時間枠：24 か月までのベースライン。
IReST 研究グループ 21 が開発した International Reading Speed Texts (IReST) カードを使用して評価した単眼読書速度のベースラインから 24 か月目までの変化
24 か月までのベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurotech Pharmaceuticals

協力者

The Lowy Medical Research Institute Limited

捜査官

  • 主任研究者：Paul S Bernstein, MD、University of Utah - John A. Moran Eye Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月24日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月23日

試験登録日

最初に提出

2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTMT-03-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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