이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 황반모세혈관확장증에서 NT-501의 안전성 및 유효성을 결정하기 위한 연구 - 프로토콜 A

2024년 8월 28일 업데이트: Neurotech Pharmaceuticals

2형 황반 모세혈관확장증에서 NT-501의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 III상 다기관 무작위, 가짜 통제, 연구

이 연구는 제2형 황반 모세혈관확장증 환자를 대상으로 NT-501 임플란트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MacTel 치료를 위한 NT-501의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전체 연구 목표를 가진 3상 전향적, 다기관, 마스크, 가짜 대조 연구입니다. 두 번째 목표는 MacTel 참가자를 대상으로 NT-501의 안전성을 평가하는 것이었습니다. 이는 미국, 호주, 프랑스, ​​영국의 20개 연구 센터에서 수행된 다기관 연구였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
      • Palo Alto, California, 미국, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford University
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Retina Associates of New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Health, NIH
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Associated Retinal Consultants, P.C.
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah John A. Moran Eye Center
  • 영국
      • London, 영국, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Lariboisiere Hospital
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Lions Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 참가자는 MacTel Type 2의 긍정적인 진단을 받은 적어도 하나의 연구 눈을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영으로 측정한 바와 같이 연구 눈 및 정면 EZ(IS/OS 손실 영역)에서 내부 세그먼트 - 외부 세그먼트 접합선(IS/OS) 광 수용체(PR) 파손이 있어야 합니다. (SDOCT) 0.16mm^2 ~ 2.00mm^2
  • 참여자의 최고 교정 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트에서 측정한 54글자 이상(20/80 이상)입니다.

주요 제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 비신생혈관 MacTel에 대한 유리체강내 스테로이드 요법을 받은 참가자
  • 참가자는 연구 안구에서 유리체강내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법을 받은 적이 있거나 지난 3개월 이내에 반대쪽 눈에서 유리체강내 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 검사 의사의 판단에 따라 연구의 진단, 절차 또는 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 MacTel 이외의 안구 질환의 증거가 있습니다.
  • 참가자는 지난 6개월 이내에 중재(약물 또는 장치)에 대한 다른 모든 임상 시험의 연구 참가자였습니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 참가자는 안구 약물에 대한 만성 요구 사항(예: 한 번에 ≥ 4주)이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NT-501
테스트 제품
조합 제품: NT-501

각 NT-501 임플란트는 지지 매트릭스 내에 캡슐화되고 반투과성 고분자막으로 둘러싸인 hCNTF 분비 NTC-201-6A.02 세포로 구성되었습니다.

NTC-201-6A 세포는 NT-501 임플란트에서 유리체강으로 CNTF를 지속적으로 분비합니다. 자격을 갖춘 의료 전문가가 이식합니다.
가짜 비교기: 가짜
임플란트 수술을 모방하기 위해 가짜 수술 절차가 수행되었습니다. 비교제품은 없었습니다.
절차: 가짜 절차
가짜 수술은 국소 마취 하에 표면 결막을 절개하고 단일 봉합사로 봉합하는 방식이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월까지 기준선에서 손실된 EZ 영역 영역의 변화율
기간: 종료 시점 기간은 24개월까지입니다. 기준선, 6개월, 12개월, 16개월, 20개월 및 24개월입니다. 6개월은 수집되었지만 1차 분석에는 포함되지 않았습니다.
MacTel 환자의 연구 눈에서 SD-OCT를 사용하여 평가한 기준선부터 24개월까지 EZ 손실(IS/OS; 황반 광수용체 손실) 영역의 변화율입니다.
종료 시점 기간은 24개월까지입니다. 기준선, 6개월, 12개월, 16개월, 20개월 및 24개월입니다. 6개월은 수집되었지만 1차 분석에는 포함되지 않았습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 망막 민감도 손실 및 미세시야측정법에 의한 총 보간된 망막 민감도 손실의 평균 변화(mITT 인구)
기간: 24개월까지의 기준.
황반 완전성 평가(MAIA)로 측정한 망막 민감도 손실의 기준선 대비 변화
24개월까지의 기준.
단안 판독 속도(mITT 인구)
기간: 24개월까지의 기준.
IReST 연구 그룹에서 개발한 IReST(International Reading Speed ​​Texts) 카드를 사용하여 평가한 단안 읽기 속도에 대한 기준선부터 24개월까지의 변화 21
24개월까지의 기준.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurotech Pharmaceuticals

협력자

The Lowy Medical Research Institute Limited

수사관

  • 수석 연구원: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTMT-03-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

황반모세혈관확장증 2형(MacTel)에 대한 임상 시험

NT-501에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다