- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03316300
En studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til NT-501 ved makulær telangiectasia type 2 - Protokoll A
3. februar 2023 oppdatert av: Neurotech Pharmaceuticals
En fase III multisenter randomisert, falsk kontrollert, studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til NT-501 i makulær telangiectasia type 2
Denne studien er en fase 3, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NT-501-implantatene hos deltakere med makulær telangiektasi type 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic Carmel Valley Ambulatory Surgery Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90041
- Global Research Foundation
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Florida
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Retina Associates of New Orleans
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Health
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Cochin Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakeren må ha minst ett studieøye med en positiv diagnose av MacTel Type 2
- Deltakeren må ha et indre segment – ytre segmentkrysslinje (IS/OS) fotoreseptor (PR) brudd i studieøyet(e) og ansiktet EZ (område med IS/OS-tap) målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SDOCT) mellom 0,16 mm^2 og 2,00 mm^2
- Deltakerens beste korrigerte synsskarphet er 54 bokstavsscore eller bedre (20/80 eller bedre) målt i diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakeren mottok intravitreal steroidbehandling for ikke-neovaskulær MacTel i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakeren har noen gang mottatt intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling i studieøyet eller har i løpet av de siste 3 månedene mottatt intravitreal anti-VEGF i det andre øyet
- Deltakeren har bevis på andre øyesykdommer enn MacTel som, etter den undersøkende legens vurdering, kan forvirre diagnosen, prosedyrene eller resultatet av studien
- Deltakeren var en studiedeltaker i en hvilken som helst annen klinisk utprøving av en intervensjon (medikament eller enhet) i løpet av de siste 6 månedene
- Deltakeren er gravid eller ammer
- Deltakeren har et kronisk behov (f.eks. ≥ 4 uker av gangen) for øyemedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Sham
|
Ikke-penetrerende falsk prosedyre for å etterligne implantasjonsprosedyre.
|
EKSPERIMENTELL: NT-501
|
Kirurgi for å motta ett NT-501 enhetsimplantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringsrate i tap av Ellipsoid Zone (EZ).
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder.
|
Endringshastighet i tap av EZ-område målt ved ansiktsavbildning ved Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) i studieøyet.
|
Baseline gjennom 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i aggregert følsomhet for mikroperimetri
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder.
|
NT-501 sammenlignet med sham i forhold til gjennomsnittlig endring i aggregert følsomhet for mikroperimetri innenfor EZ-linjebruddområdet.
|
Baseline gjennom 24 måneder.
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder.
|
NT-501 sammenlignet med sham i forhold til gjennomsnittlig endring i NEI-VFQ-nære aktiviteter underskala-score.
|
Baseline gjennom 24 måneder.
|
Gjennomsnittlig endring i lesehastighet
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder.
|
NT-501 sammenlignet med sham i forhold til gjennomsnittlig endring i lesehastighet vurdert ved bruk av International Reading Speed Texts (IReST) kort.
|
Baseline gjennom 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTMT-03-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NT-501
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedFullførtMacular Telangiectasia Type 2Forente stater, Australia
-
Neurotech PharmaceuticalsFullførtMacular Telangiectasia Type 2Forente stater, Australia, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåMacular Telangiectasia Type 2Forente stater
-
Stanford UniversityRekrutteringGrønn stærForente stater
-
Neurotech PharmaceuticalsFullførtRetinitis PigmentosaForente stater
-
Jeffrey L GoldbergFullførtIskemisk optisk nevropati/optisk nerveslagForente stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedFullførtMacular Telangiectasia Type 2Forente stater, Australia
-
Neurotech PharmaceuticalsFullførtRetinitis PigmentosaForente stater
-
Neurotech PharmaceuticalsFullførtMakuladegenerasjonForente stater
-
Jeffrey L GoldbergFullførtGrønn stær, primær åpen vinkelForente stater