En studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til NT-501 ved makulær telangiectasia type 2 - Protokoll A
28. august 2024 oppdatert av: Neurotech Pharmaceuticals
En fase III multisenter randomisert, falsk kontrollert, studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til NT-501 i makulær telangiectasia type 2
Denne studien er en fase 3, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NT-501-implantatene hos deltakere med makulær telangiektasi type 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 3, prospektiv, multisenter, maskert, sham-kontrollert studie med det overordnede studiemålet å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NT-501 for behandling av MacTel.
Sekundært mål var å evaluere sikkerheten til NT-501 hos deltakere med MacTel.
Dette var en multisenterstudie utført ved 20 studiesentre i USA, Australia, Frankrike og Storbritannia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Lions Eye Institute
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute / David Geffen School of Medicine
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, P.C.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Retina Associates of New Orleans
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institute of Health, NIH
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Lariboisière Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital, Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakeren må ha minst ett studieøye med en positiv diagnose av MacTel Type 2
- Deltakeren må ha et indre segment – ytre segmentkrysslinje (IS/OS) fotoreseptor (PR) brudd i studieøyet(e) og ansiktet EZ (område med IS/OS-tap) målt ved spektraldomene optisk koherenstomografi (SDOCT) mellom 0,16 mm^2 og 2,00 mm^2
- Deltakerens beste korrigerte synsskarphet er 54 bokstavsscore eller bedre (20/80 eller bedre) målt i diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakeren mottok intravitreal steroidbehandling for ikke-neovaskulær MacTel i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakeren har noen gang mottatt intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling i studieøyet eller har i løpet av de siste 3 månedene mottatt intravitreal anti-VEGF i det andre øyet
- Deltakeren har bevis på andre øyesykdommer enn MacTel som, etter den undersøkende legens vurdering, kan forvirre diagnosen, prosedyrene eller resultatet av studien
- Deltakeren var en studiedeltaker i en hvilken som helst annen klinisk utprøving av en intervensjon (medikament eller enhet) i løpet av de siste 6 månedene
- Deltakeren er gravid eller ammer
- Deltakeren har et kronisk behov (f.eks. ≥ 4 uker av gangen) for øyemedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NT-501
Test produkt
|
Hvert NT-501-implantat besto av hCNTF-utskillende NTC-201-6A.02-celler innkapslet i støttende matriser og omgitt av en semipermeabel polymermembran. NTC-201-6A-cellene utskiller kontinuerlig CNTF fra NT-501-implantatet inn i glasslegemet. Implantert av en kvalifisert helsepersonell. |
|
Sham-komparator: Sham
En falsk kirurgisk prosedyre ble utført for å etterligne implantatprosedyren; det var ikke noe sammenligningsprodukt.
|
Den falske operasjonen innebar et overfladisk konjunktivalt snitt utført under lokalbedøvelse og lukking med en enkelt sutur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastigheten i området for EZ-området med tap fra baseline til og med måned 24
Tidsramme: Tidsrammen for sluttpunktet er til og med måned 24. Baseline, måned 6, 12, 16, 20 og 24. Måned 6 ble samlet inn, men ikke inkludert i de primære analysene.
|
Endringshastigheten i området med EZ-tap (IS/OS; makulært fotoreseptortap) fra baseline til og med måned 24, vurdert ved bruk av SD-OCT i studieøyet til forsøkspersoner med MacTel.
|
Tidsrammen for sluttpunktet er til og med måned 24. Baseline, måned 6, 12, 16, 20 og 24. Måned 6 ble samlet inn, men ikke inkludert i de primære analysene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i aggregert retinal sensitivitetstap og aggregert interpolert retinal sensitivitetstap ved mikroperimetri (mITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder.
|
Endring fra baseline i retinal sensitivitetstap som målt ved målt ved Macular Integrity Assessment (MAIA)
|
Baseline gjennom 24 måneder.
|
|
Monokulær lesehastighet (mITT-populasjon)
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder.
|
Endring fra baseline til og med måned 24 for monokulær lesehastighet vurdert ved bruk av International Reading Speed Texts (IReST)-kort utviklet av IReST Study Group 21
|
Baseline gjennom 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul S Bernstein, MD, University of Utah - John A. Moran Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTMT-03-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .