术后和无阿片类药物麻醉 (POFA)
无阿片类药物麻醉对大型或中期非心脏手术术后阿片类药物相关不良事件的影响：一项多中心前瞻性随机对照研究
自 1960 年代以来，阿片类药物的术中给药被认为是麻醉以及催眠药和肌肉松弛剂的基石。 引入合成阿片类药物以在麻醉期间实现血流动力学稳定。 它们可以抑制交感神经系统，而不会导致心血管衰竭和组胺释放。 从那时起，麻醉从吸入麻醉转变为使用较低剂量催眠药的多模式麻醉。 2017年，无需阿片类药物即可实现催眠、血流动力学稳定、不动和预期术后镇痛的术中目标。 此外，阿片类药物给药的后果对患者来说既不稀少也不是良性的。 围手术期阿片类药物与恶心和呕吐、镇静、肠梗阻、意识模糊/谵妄、呼吸抑制、术后疼痛和吗啡消耗量增加、免疫抑制、痛觉过敏和慢性术后疼痛有关。 在这些并发症中，低氧血症、肠梗阻和意识模糊/谵妄是最常见的。
有效的多模式镇痛和麻醉是快速康复手术成功的基础。 这些多药治疗方案旨在减少术后疼痛、术中和术后阿片类药物需求以及随后的阿片类药物相关不良反应并加快恢复。 10 多年来一直推荐无阿片类药物术后镇痛。 无阿片类药物麻醉 (OFA) 的基础是在麻醉过程中无需阿片类药物即可实现血流动力学稳定性。 OFA 是联合催眠药、N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂、局部麻醉剂、抗炎药和 α-2 激动剂（右美托咪定）的多模式麻醉。
OFA 在减少大型或中期非心脏手术后与阿片类药物相关的不良反应方面的作用的证据仍然很少。 我们假设，与标准护理相比，OFA 允许的手术期间和手术后阿片类药物消耗量的减少将与术后阿片类药物相关不良事件的减少有关。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Clichy、法国
- Beaujon Hospital
-
Lille、法国
- Lille University Hospital
-
Metz、法国
- Metz-Thionville Hospital
-
Montpellier、法国
- Montpellier University Hospital
-
Nantes、法国
- Nantes university hospital
-
Nîmes、法国
- Nîmes University Hospital
-
Périgueux、法国
- Perigueux Hospital
-
Rennes、法国
- Rennes University Hospital
-
Saint-Brieuc、法国
- Saint-Brieuc Hospital
-
Toulouse、法国
- Toulouse University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受预定的大型或中型非心脏手术，
- 受益于医保体系，
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 对右美托咪定或其赋形剂之一过敏，
- 对一种用于麻醉的药物或其赋形剂过敏，
- 紧急手术，
- 颅内手术，
- 移植手术或移植患者，
- 计划区域麻醉手术，
- 门诊手术，
- 房室传导阻滞、室内或窦房传导阻滞，
- 慢性 β 受体阻滞剂治疗和 HR < 50 bpm，
- LVEF < 40% 的心力衰竭，
- 亚当-斯托克斯综合症，
- 癫痫或癫痫发作，
- 不受控制的低血压，
- 急性脑病理学，
- 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，
- 严重肝功能不全（凝血酶原比率 < 15%），
- 无法进行 CAM-ICU 的患者（例如聋人患者）
- 受法律保护（受司法保护、监护或监督）的成年人、被剥夺自由的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生严重的术后阿片类药物相关不良事件定义为：术后低氧血症或术后肠梗阻 (POI) 或术后认知功能障碍 (POCD)。
大体时间：拔管后最初 48 小时内
|
术后低氧血症定义为血氧饱和度 (SpO2) < 95%，拔管后 48 小时内需要补氧；氧气治疗的持续时间也将被记录下来。 术后肠梗阻定义为拔管后第一个 48 小时内没有排气或大便。 术后认知功能障碍将由护理提供者（麻醉师或护士）使用重症监护病房 (CAM-ICU) 的混淆评估方法进行评估。 |
拔管后最初 48 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息时术后疼痛发作次数（数字评定量表 ≥ 3）
大体时间：拔管后48小时内
|
拔管后48小时内
|
|
|
阿片类药物消费
大体时间：拔管后 48 小时内
|
拔管后 48 小时内
|
|
|
瑞芬太尼或右美托咪定给药结束与 Aldrete 评分 > 9 之间的时间（适用时）
大体时间：拔管后48小时内
|
拔管后48小时内
|
|
|
瑞芬太尼或右美托咪定给药结束与拔管之间的时间
大体时间：0 小时 = 拔管
|
0 小时 = 拔管
|
|
|
重症监护病房计划外入院率
大体时间：拔管后48小时内
|
拔管后48小时内
|
|
|
术后恶心呕吐 (PONV) 发作次数
大体时间：拔管后 48 小时内
|
拔管后 48 小时内
|
|
|
住院时间（最长 28 天）定义为拔管后到首次出院的天数
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
|
手术期间心动过缓、低血压和高血压事件的数量以及手术期间抢救药物的数量
大体时间：手术期间（最长 7 小时）
|
心动过缓定义为阿托品给药的发作次数。
低血压定义为平均动脉血压 < 65 mmHg。
高血压定义为平均动脉血压> 90 mmHg。
|
手术期间（最长 7 小时）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hélène BELOEIL、Rennes University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 35RC16_9842_POFA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.